- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06159010
Vztah mezi renálním venózním návratem a prognózou renálních funkcí u pacientů s AKI na JIP
Vztah mezi renálním venózním návratem a prognózou renálních funkcí u pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní observační studie byla provedena na JIP v Číně. Studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem Peking Union Medical College Hospital (číslo schválení, I-23PJ1176). Všechny postupy byly provedeny v souladu s etickými standardy místní etické komise pro experimentování na lidech a s Helsinskou deklarací z roku 1975.
Účastníci studie
Jednocentrová prospektivní longitudinální observační studie se provádí na jednotce terciární kritické péče v Číně. Sériová hodnocení renální RVF, IRVF a CVP byla provedena ve 4 časových bodech: první den (D1) do 24 hodin od přijetí na JIP, D1 + 48 h (D3), D1 + 96 h (D5) a D1 + 144 h ( D7). Byli zahrnuti pouze dospělí pacienti (> 18 let). AKI byla vytvořena podle kritérií KDIGO[11]. Společné pro výzkum AKI nemusí být známa výchozí hodnota kreatininu, a proto není vždy možné biochemicky definovat AKI. U těch, kteří měli AKI definovanou pomocí kreatininu, jsme jako výchozí hodnotu použili nejnižší hodnotu jakékoli formy během 12 měsíců před přijetím. Pokud nebyl k dispozici žádný kreatinin před přijetím, byla použita nejnižší hodnota, na kterou se kreatinin vrátil po odeznění akutního onemocnění. V případě nesplnění všech výše uvedených podmínek a pokud AKI nebylo možné stanovit podle jiných kritérií, byl jako výchozí hodnota použit vstupní kreatinin. Vyloučili jsme pacientky, které (i) byly na udržovací dialýze pro chronické selhání ledvin, (ii) byly těhotné [12], (iii) měly nějaké ureterální obstrukce, protože ty ovlivňují křivky IRVF [13], a (vi) měly dřívější účast na tato studie.
Ultrasonografie ledvin
Technické aspekty ultrasonografie ledvin jsou následující. Pomocí sektorového snímače jsme vyšetřili pravou ledvinu v poloze na zádech vlevo na boku. Barevné dopplerovské snímky byly použity k určení cílové renální a intrarenální žíly. Křivky RVF (průtok směrem od snímače pod základní linií) byly klasifikovány do čtyř vzorů křivek: spojité nebo nespojité (včetně dvoufázové spojité, dvoufázové oddělené a monofázové). Konkrétně kontinuální vzor odpovídal přítomnosti kontinuálního, nepřerušovaného žilního toku pod základní linií v průběhu srdečního cyklu, zatímco přerušovaný vzor byl skupinou vzorů, které měly alespoň jednu fázi s nulovou rychlostí žilního toku během srdečního cyklu. Index žilní impedance (VII), tedy podíl snížení venózního toku od jeho maximální rychlosti (velmi nízká [0,2] u zdravých subjektů), byl vypočten jako maximální maximální rychlost toku minus maximální rychlost toku v nadiru. žíly dělené maximální rychlostí proudění. Index renální venous stáze (RVSI) byl vypočten jako index doby srdečního cyklu mínus doba renálního venózního průtoku dělená indexem doby srdečního cyklu. U pacientů se sinusovým rytmem jsme měřili všechny indexy během tří srdečních cyklů na konci výdechu a zprůměrovali je. U pacientů s fibrilací síní jsme měřili indexy u srdečního cyklu, kde dva předchozí srdeční cykly měly téměř stejnou dobu trvání. Echokardiografie byla provedena u lůžka na JIP. Mezitím byl měřen CVP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pouze dospělí pacienti (> 18 let). AKI bylo zinscenováno pomocí kritérií KDIGO. Společné pro výzkum AKI nemusí být známa výchozí hodnota kreatininu, a proto není vždy možné biochemicky definovat AKI. U těch, kteří měli AKI definovanou pomocí kreatininu, jsme jako výchozí hodnotu použili nejnižší hodnotu jakékoli formy během 12 měsíců před přijetím. Pokud nebyl k dispozici žádný kreatinin před přijetím, byla použita nejnižší hodnota, na kterou se kreatinin vrátil po odeznění akutního onemocnění. V případě nesplnění všech výše uvedených podmínek a pokud AKI nebylo možné stanovit podle jiných kritérií, byl jako výchozí hodnota použit vstupní kreatinin.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučili jsme pacienty, kteří (i) byli na udržovací dialýze pro chronické selhání ledvin, (ii) byli těhotní, (iii) měli nějaké ureterální obstrukce, protože ty ovlivňují křivky IRVF, a (vi) se dříve účastnili této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní poškození ledvin
|
|
Pacienti s neakutním poškozením ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
renální žilní tok
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7
|
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7
|
|
intrarenální žilní tok
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7
|
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7
|
|
centrální žilní tlak
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7
|
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICU-AKI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální žilní návrat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie