- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06159010
Relazione tra ritorno venoso renale e prognosi della funzione renale nei pazienti con AKI in terapia intensiva
Relazione tra ritorno venoso renale e prognosi della funzione renale nei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale prospettico è stato condotto presso l’ICU in Cina. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del Peking Union Medical College Hospital (numero di approvazione, I-23PJ1176). Tutte le procedure sono state eseguite in conformità con gli standard etici del comitato etico locale sulla sperimentazione umana e con la Dichiarazione di Helsinki del 1975.
Partecipanti allo studio
Uno studio osservazionale longitudinale prospettico monocentrico viene condotto presso un'unità di terapia intensiva terziaria in Cina. Sono state effettuate valutazioni seriali della RVF renale, IRVF e CVP in 4 momenti temporali: giorno uno (D1) entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, D1 + 48 h (D3), D1 + 96h (D5) e D1 + 144h ( D7). Sono stati inclusi solo pazienti adulti (> 18 anni). L'AKI è stato messo in scena utilizzando i criteri KDIGO[11]. Comune alla ricerca sull'AKI, il valore basale della creatinina potrebbe non essere noto e quindi definire l'AKI dal punto di vista biochimico non è sempre possibile. Per coloro che avevano un AKI definito utilizzando la creatinina, abbiamo utilizzato come valore di base il valore più basso di qualsiasi forma nei 12 mesi precedenti il ricovero. Se non era disponibile la creatinina prima del ricovero, è stato utilizzato il valore più basso a cui la creatinina era ritornata dopo la risoluzione della malattia acuta. In mancanza di quanto sopra e se l'AKI non poteva essere classificato in base ad altri criteri, la creatinina di ammissione è stata utilizzata come valore di base. Abbiamo escluso i pazienti che (i) erano in dialisi di mantenimento per insufficienza renale cronica, (ii) erano in gravidanza [12], (iii) avevano ostruzioni ureterali perché queste influenzano le forme d'onda IRVF [13] e (vi) avevano partecipato in precedenza a questo studio.
Ecografia renale
Gli aspetti tecnici dell'ecografia renale sono i seguenti. Utilizzando un trasduttore settoriale, abbiamo esaminato il rene destro in posizione supina laterale sinistra. Le immagini Color Doppler sono state utilizzate per determinare una vena renale e intrarenale target. Le forme d'onda RVF (il flusso lontano dal trasduttore al di sotto della linea di base) sono state classificate in quattro modelli di forme d'onda: continua o discontinua (inclusione bifasica continua, bifasica separata e monofasica). Nello specifico, un modello continuo corrispondeva alla presenza di un flusso venoso continuo e ininterrotto al di sotto della linea di base durante tutto il ciclo cardiaco, mentre il modello discontinuo era un gruppo di modelli che avevano almeno una fase con velocità zero nel flusso venoso durante un ciclo cardiaco. L'indice di impedenza venosa (VII), ovvero la proporzione di riduzione del flusso venoso rispetto alla sua velocità di picco (molto basso [0,2] nei soggetti sani), è stato calcolato come la velocità di flusso massima di picco meno la velocità di flusso massima al nadir in vene divise per la velocità massima del flusso. L’indice di stasi venosa renale (RVSI) è stato calcolato come l’indice della durata del ciclo cardiaco meno il tempo del flusso venoso renale diviso per l’indice della durata del ciclo cardiaco. Nei pazienti con ritmo sinusale, abbiamo misurato tutti gli indici su tre cicli cardiaci alla fine dell'espirazione e ne abbiamo calcolato la media. Nei pazienti con fibrillazione atriale, abbiamo misurato gli indici in un ciclo cardiaco in cui due cicli cardiaci precedenti avevano durate quasi uguali. L'ecocardiografia è stata eseguita al capezzale del paziente in terapia intensiva. Nel frattempo è stata misurata la CVP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi solo pazienti adulti (> 18 anni). L'AKI è stato organizzato utilizzando i criteri KDIGO. Comune alla ricerca sull'AKI, il valore basale della creatinina potrebbe non essere noto e pertanto definire l'AKI dal punto di vista biochimico non è sempre possibile. Per coloro che avevano un AKI definito utilizzando la creatinina, abbiamo utilizzato come valore di base il valore più basso di qualsiasi forma nei 12 mesi precedenti il ricovero. Se non era disponibile la creatinina prima del ricovero, è stato utilizzato il valore più basso a cui la creatinina era ritornata dopo la risoluzione della malattia acuta. In mancanza di quanto sopra e se l'AKI non poteva essere classificato in base ad altri criteri, la creatinina di ammissione è stata utilizzata come valore di base.
Criteri di esclusione:
- Abbiamo escluso i pazienti che (i) erano in dialisi di mantenimento per insufficienza renale cronica, (ii) erano in gravidanza, (iii) presentavano ostruzioni ureterali perché queste influenzano le forme d'onda IRVF e (vi) avevano partecipato in precedenza a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Danno renale acuto
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Pazienti con danno renale non acuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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flusso venoso renale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
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flusso venoso intrarenale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
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Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
|
|
pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
|
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU-AKI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Ritorno venoso renale
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