- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06162104
Évaluation de la gravité de la fatigue, de l'humeur et de la qualité de vie dans le syndrome post-polio
18 février 2024 mis à jour par: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Évaluation de la gravité de la fatigue, de l'humeur et de la qualité de vie dans le syndrome post-polio : une étude contrôlée
Le but de cette étude est d'étudier les différences dans la gravité de la fatigue, l'impact sur la qualité de vie et l'humeur entre les individus atteints du syndrome post-polio et les groupes de volontaires sains.
De plus, les relations entre ces paramètres au sein du groupe de patients atteints du syndrome post-polio seront examinées.
L’objectif est de sensibiliser lors du suivi des personnes atteintes du syndrome post-polio en s’interrogeant sur les symptômes de fatigue et d’humeur, et de faciliter la mise en œuvre des précautions nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre recherche est conçue comme une étude cas-témoins.
20 patients diagnostiqués avec le syndrome post-polio qui se présentent aux cliniques de l'hôpital de formation et de recherche en médecine physique et en réadaptation d'Istanbul et 20 volontaires sains seront inclus dans l'étude.
Les données sociodémographiques des patients et des volontaires, telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, le niveau d'éducation et la profession, seront enregistrés.
L'âge auquel la polio a été contractée, le temps écoulé depuis la polio et toute maladie qui l'accompagne seront documentés.
De plus, si les patients présentent de nouveaux symptômes tels que de la douleur, de la faiblesse ou de la fatigue, la gravité de ces symptômes sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
La fréquence des chutes et la présence de fractures provoquées par des chutes, la méthode de déambulation et les appareils utilisés seront notés.
La faiblesse musculaire des extrémités sera identifiée en appliquant le test musculaire manuel au moyen d'un examen physique.
Par la suite, les symptômes actuels du patient liés à la dépression et à l'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), le niveau de fatigue sera évalué à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et la qualité de vie sera évaluée à l'aide du formulaire court. -36 (SF-36).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bahcelievler
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Istanbul, Bahcelievler, Turquie, 34147
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
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Beylikdüzü
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Istanbul, Beylikdüzü, Turquie, 34147
- Beylikduzu State Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Personnes âgées de 18 à 60 ans atteintes du syndrome post-polio.
- Volontaires sains âgés de 18 à 60 ans
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 60 ans atteintes du syndrome post-polio.
- Volontaires sains âgés de 18 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- la fibromyalgie,
- syndrome de fatigue chronique,
- présence d’une insuffisance cardiaque, rénale et hépatique chronique décompensée,
- troubles psychiatriques connus,
- maladies rhumatologiques,
- présence d'autres maladies neurologiques connues,
- utilisation de médicaments visant à améliorer les performances physiques ou à soulager la fatigue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe syndrome post-poliomyélite
Patients souffrant du syndrome post-poliomyélite
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Aucune intervention
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Volontaires en bonne santé
Groupe témoin avec des volontaires sains
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 0 jour
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Cette échelle se compose de 9 items évaluant la gravité de la fatigue et son impact sur les individus.
Chaque item est noté sur une échelle allant de 0 à 7.
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0 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire abrégé-36
Délai: 0 jour
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Ce formulaire comprend 36 items qui s'enquièrent de la qualité de vie.
Des scores inférieurs indiquent une condition plus mauvaise.
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0 jour
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 0 jour
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Cette échelle est une méthode d'évaluation de 14 éléments, comprenant chacun 7 questions, conçue pour enquêter sur les symptômes liés à l'anxiété et à la dépression chez les patients.
À mesure que le score augmente, le niveau d’anxiété et de dépression s’aggrave.
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0 jour
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Échelle analogique visuelle
Délai: 0 jour
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L'échelle visuelle analogique est un outil de mesure simple constitué d'une ligne avec des points finaux représentant les points extrêmes d'une caractéristique, telle que « aucune douleur » à « la pire douleur imaginable ».
Les répondants marquent un point sur la ligne pour indiquer leur perception ou leur expérience de la caractéristique donnée.
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0 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gusi N, Madruga M, Gonzalez-Gonzalez MLA, Perez-Gomez J, Prieto-Prieto J. Health-related quality of life and multidimensional fitness profile in polio survivors. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1374-1379. doi: 10.1080/09638288.2020.1804629. Epub 2020 Aug 13.
- On AY, Oncu J, Atamaz F, Durmaz B. Impact of post-polio-related fatigue on quality of life. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):329-32. doi: 10.1080/16501970600722395.
- Bruno RL, Creange SJ, Frick NM. Parallels between post-polio fatigue and chronic fatigue syndrome: a common pathophysiology? Am J Med. 1998 Sep 28;105(3A):66S-73S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00161-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Maladies neurodégénératives
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles musculaires atrophiques
- Myélite
- Maladies neuroinflammatoires
- Syndrome
- Fatigue
- Poliomyélite
- Syndrome postpoliomyélitique
Autres numéros d'identification d'étude
- IstPRMTRH6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .