- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162104
Evaluación de la gravedad de la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida en el síndrome pospolio
18 de febrero de 2024 actualizado por: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Evaluación de la gravedad de la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida en el síndrome pospolio: un estudio controlado
El objetivo de este estudio es investigar las diferencias en la gravedad de la fatiga, el impacto en la calidad de vida y el estado de ánimo entre personas con síndrome pospolio y grupos de voluntarios sanos.
Además, se examinarán las interrelaciones de estos parámetros dentro del grupo de pacientes con síndrome pospolio.
El objetivo es crear conciencia durante el proceso de seguimiento de las personas con síndrome pospolio cuestionando la fatiga y los síntomas del estado de ánimo, y facilitar la implementación de las precauciones necesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra investigación está diseñada como un estudio de casos y controles.
En el estudio se incluirán 20 pacientes diagnosticados con síndrome pospolio que acuden a las clínicas del Hospital de Investigación y Capacitación en Medicina Física y Rehabilitación de Estambul y 20 voluntarios sanos.
Se registrarán los datos sociodemográficos de pacientes y voluntarios, como edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, nivel educativo y ocupación.
Se documentará la edad a la que se contrajo la polio, el tiempo transcurrido desde la polio y cualquier enfermedad que la acompañe.
Además, si los pacientes experimentan síntomas nuevos como dolor, debilidad o fatiga, la gravedad de estos síntomas se evaluará mediante la escala analógica visual.
Se anotará la frecuencia de caídas y la presencia de fracturas provocadas por caídas, método de deambulación y dispositivos utilizados.
La debilidad muscular en las extremidades se identificará aplicando el Test Muscular Manual mediante examen físico.
Posteriormente, los síntomas actuales del paciente relacionados con la depresión y la ansiedad se evaluarán mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), el nivel de fatiga se evaluará mediante la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) y la calidad de vida se evaluará mediante el Formulario Corto -36 (SF-36).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahcelievler
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Istanbul, Bahcelievler, Pavo, 34147
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
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Beylikdüzü
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Istanbul, Beylikdüzü, Pavo, 34147
- Beylikduzu State Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Personas entre 18 y 60 años con síndrome pospolio.
- Voluntarios sanos de entre 18 y 60 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 18 y 60 años con síndrome pospolio.
- Voluntarios sanos de entre 18 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- fibromialgia,
- síndrome de fatiga crónica,
- presencia de insuficiencia cardíaca, renal y hepática crónica descompensada,
- trastornos psiquiátricos conocidos,
- enfermedades reumatológicas,
- presencia de otras enfermedades neurológicas conocidas,
- uso de medicamentos destinados a mejorar el rendimiento físico o aliviar la fatiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de síndrome pospoliomielitis
Pacientes que padecen síndrome pospoliomielitis.
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Sin intervención
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Voluntarios sanos
Grupo control con voluntarios sanos.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 0 dia
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Esta escala consta de 9 ítems que evalúan la gravedad de la fatiga y su impacto en los individuos.
Cada ítem se puntúa en una escala que va del 0 al 7.
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0 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario corto-36
Periodo de tiempo: 0 dia
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Este formulario consta de 36 ítems que indagan sobre la calidad de vida.
Las puntuaciones más bajas indican una peor condición.
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0 dia
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 0 dia
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Esta escala es un método de evaluación de 14 ítems, compuestos por 7 preguntas cada uno, diseñados para indagar sobre síntomas relacionados con la ansiedad y la depresión en los pacientes.
A medida que aumenta la puntuación, empeora el nivel de ansiedad y depresión.
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0 dia
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0 dia
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La escala analógica visual es una herramienta de medición simple que consiste en una línea con puntos finales que representan puntos extremos de una característica, como "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
Los encuestados marcan un punto en la línea para indicar su percepción o experiencia de la característica dada.
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0 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gusi N, Madruga M, Gonzalez-Gonzalez MLA, Perez-Gomez J, Prieto-Prieto J. Health-related quality of life and multidimensional fitness profile in polio survivors. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1374-1379. doi: 10.1080/09638288.2020.1804629. Epub 2020 Aug 13.
- On AY, Oncu J, Atamaz F, Durmaz B. Impact of post-polio-related fatigue on quality of life. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):329-32. doi: 10.1080/16501970600722395.
- Bruno RL, Creange SJ, Frick NM. Parallels between post-polio fatigue and chronic fatigue syndrome: a common pathophysiology? Am J Med. 1998 Sep 28;105(3A):66S-73S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00161-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades neurodegenerativas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Musculares Atróficos
- Mielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Síndrome
- Fatiga
- Poliomielitis
- Síndrome de pospoliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- IstPRMTRH6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .