- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06162104
Evaluering af træthedsalvorlighed, humør og livskvalitet ved post-poliosyndrom
18. februar 2024 opdateret af: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Evaluering af træthedsalvorlighed, humør og livskvalitet ved post-poliosyndrom: En kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene i sværhedsgraden af træthed, indvirkning på livskvalitet og humør mellem personer med post-polio syndrom og raske frivillige grupper.
Derudover vil de indbyrdes sammenhænge mellem disse parametre inden for post-polio syndrom patientgruppen blive undersøgt.
Målet er at øge bevidstheden under opfølgningsprocessen for personer med post-polio syndrom ved at stille spørgsmålstegn ved træthed og humørsymptomer og at lette implementeringen af nødvendige forholdsregler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forskning er designet som en case-kontrol undersøgelse.
20 patienter diagnosticeret med post-polio-syndrom, som præsenterer for Istanbuls klinikker for fysisk medicin og rehabilitering og træning og forskningshospital, og 20 raske frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen.
De sociodemografiske data for patienter og frivillige, såsom alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau og erhverv, vil blive registreret.
Den alder, hvor polio blev pådraget, den tid, der er gået siden polio, og eventuelle ledsagende sygdomme vil blive dokumenteret.
Derudover, hvis patienter oplever nye symptomer såsom smerte, svaghed eller træthed, vil sværhedsgraden af disse symptomer blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale.
Hyppigheden af fald og tilstedeværelsen af brud forårsaget af fald, ambulationsmetode og anvendte enheder vil blive noteret.
Muskelsvaghed i ekstremiteterne vil blive identificeret ved at anvende den manuelle muskeltest gennem fysisk undersøgelse.
Efterfølgende vil patientens aktuelle symptomer relateret til depression og angst blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), træthedsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS), og livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Short Form -36 (SF-36).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Büşra Şirin Ahısha, MD
- Telefonnummer: 05544480418
- E-mail: bsrn080@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nurdan Paker
- E-mail: nurdanpaker@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Kalkun, 34147
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
-
-
Beylikdüzü
-
Istanbul, Beylikdüzü, Kalkun, 34147
- Beylikdüzü State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Personer mellem 18 og 60 år med post-polio syndrom.
- Raske frivillige mellem 18 og 60 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 60 år med post-polio syndrom.
- Raske frivillige mellem 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- fibromyalgi,
- kronisk træthedssyndrom,
- tilstedeværelse af kronisk dekompenseret hjerte-, nyre- og leverinsufficiens,
- kendte psykiatriske lidelser,
- reumatologiske sygdomme,
- tilstedeværelse af andre kendte neurologiske sygdomme,
- brug af medicin, der har til formål at forbedre den fysiske ydeevne eller lindre træthed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Post-poliomyelitis syndrom gruppe
Patienter, der lider af postpoliomyelitis syndrom
|
Ingen indgriben
|
Sunde frivillige
Kontrolgruppe med raske frivillige
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 0 dag
|
Denne skala består af 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af træthed og dens indvirkning på individer.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 7.
|
0 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort Form-36
Tidsramme: 0 dag
|
Denne formular omfatter 36 punkter, der spørger til livskvalitet.
Lavere score indikerer en dårligere tilstand.
|
0 dag
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 0 dag
|
Denne skala er en vurderingsmetode med 14 punkter, der hver består af 7 spørgsmål, designet til at spørge om symptomer relateret til angst og depression hos patienter.
Efterhånden som scoren stiger, forværres niveauet af angst og depression.
|
0 dag
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 0 dag
|
Den visuelle analoge skala er et simpelt måleværktøj, der består af en linje med endepunkter, der repræsenterer ekstreme punkter for en karakteristik, såsom "Ingen smerte" til "Værste smerte, man kan forestille sig."
Respondenterne markerer et punkt på linjen for at angive deres opfattelse eller oplevelse af den givne karakteristik.
|
0 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gusi N, Madruga M, Gonzalez-Gonzalez MLA, Perez-Gomez J, Prieto-Prieto J. Health-related quality of life and multidimensional fitness profile in polio survivors. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1374-1379. doi: 10.1080/09638288.2020.1804629. Epub 2020 Aug 13.
- On AY, Oncu J, Atamaz F, Durmaz B. Impact of post-polio-related fatigue on quality of life. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):329-32. doi: 10.1080/16501970600722395.
- Bruno RL, Creange SJ, Frick NM. Parallels between post-polio fatigue and chronic fatigue syndrome: a common pathophysiology? Am J Med. 1998 Sep 28;105(3A):66S-73S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00161-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Muskellidelser, atrofisk
- Myelitis
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Syndrom
- Træthed
- Poliomyelitis
- Postpoliomyelitis syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IstPRMTRH6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien