- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162104
Evaluering av tretthetsgrad, humør og livskvalitet ved postpoliosyndrom
18. februar 2024 oppdatert av: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Evaluering av tretthetsalvorlighet, humør og livskvalitet ved postpoliosyndrom: En kontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke forskjellene i alvorlighetsgraden av tretthet, innvirkning på livskvalitet og humør mellom individer med post-polio syndrom og friske frivillige grupper.
I tillegg vil sammenhengen mellom disse parameterne innenfor pasientgruppen etter polio syndrom bli undersøkt.
Målet er å øke bevisstheten under oppfølgingsprosessen for personer med post-polio syndrom ved å stille spørsmål ved tretthet og humørsymptomer, og legge til rette for implementering av nødvendige forholdsregler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår forskning er utformet som en case-kontroll studie.
20 pasienter diagnostisert med post-polio-syndrom som kommer til klinikkene for fysikalsk medisin og rehabilitering i Istanbul og 20 friske frivillige vil bli inkludert i studien.
De sosiodemografiske dataene til pasienter og frivillige, som alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå og yrke, vil bli registrert.
Alderen da polio ble pådratt, tiden som har gått siden polio, og eventuelle medfølgende sykdommer vil bli dokumentert.
I tillegg, hvis pasienter opplever nye symptomer som smerte, svakhet eller tretthet, vil alvorlighetsgraden av disse symptomene bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale.
Hyppigheten av fall og tilstedeværelsen av brudd forårsaket av fall, ambulasjonsmetode og utstyr som brukes, vil bli notert.
Muskelsvakhet i ekstremitetene vil bli identifisert ved å bruke den manuelle muskeltesten gjennom fysisk undersøkelse.
Deretter vil pasientens aktuelle symptomer relatert til depresjon og angst bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tretthetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS), og livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Short Form -36 (SF-36).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Tyrkia, 34147
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
-
-
Beylikdüzü
-
Istanbul, Beylikdüzü, Tyrkia, 34147
- Beylikduzu State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Personer mellom 18 og 60 år med post-polio syndrom.
- Friske frivillige mellom 18 og 60 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 60 år med post-polio syndrom.
- Friske frivillige mellom 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- fibromyalgi,
- kronisk utmattelsessyndrom,
- tilstedeværelse av kronisk dekompensert hjerte-, nyre- og leversvikt,
- kjente psykiatriske lidelser,
- revmatologiske sykdommer,
- tilstedeværelse av andre kjente nevrologiske sykdommer,
- bruk av medisiner rettet mot å forbedre fysisk ytelse eller lindre tretthet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-poliomyelitt syndrom gruppe
Pasienter som lider av postpoliomyelitt syndrom
|
Ingen inngrep
|
|
Friske frivillige
Kontrollgruppe med friske frivillige
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 0 dag
|
Denne skalaen består av 9 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på individer.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 7.
|
0 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: 0 dag
|
Dette skjemaet består av 36 elementer som spør om livskvalitet.
Lavere skår indikerer dårligere tilstand.
|
0 dag
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 0 dag
|
Denne skalaen er en vurderingsmetode med 14 elementer, bestående av 7 spørsmål hver, designet for å spørre om symptomer relatert til angst og depresjon hos pasienter.
Når poengsummen øker, forverres nivået av angst og depresjon.
|
0 dag
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0 dag
|
Visual Analog Scale er et enkelt måleverktøy som består av en linje med endepunkter som representerer ekstreme punkter for en karakteristikk, for eksempel "Ingen smerte" til "Verste smerte som kan tenkes."
Respondentene markerer et punkt på linjen for å indikere deres oppfatning eller opplevelse av den gitte egenskapen.
|
0 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gusi N, Madruga M, Gonzalez-Gonzalez MLA, Perez-Gomez J, Prieto-Prieto J. Health-related quality of life and multidimensional fitness profile in polio survivors. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1374-1379. doi: 10.1080/09638288.2020.1804629. Epub 2020 Aug 13.
- On AY, Oncu J, Atamaz F, Durmaz B. Impact of post-polio-related fatigue on quality of life. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):329-32. doi: 10.1080/16501970600722395.
- Bruno RL, Creange SJ, Frick NM. Parallels between post-polio fatigue and chronic fatigue syndrome: a common pathophysiology? Am J Med. 1998 Sep 28;105(3A):66S-73S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00161-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Muskellidelser, atrofisk
- Myelitt
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Syndrom
- Utmattelse
- Poliomyelitt
- Postpoliomyelitt syndrom
Andre studie-ID-numre
- IstPRMTRH6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .