- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162104
Avaliação da gravidade da fadiga, humor e qualidade de vida na síndrome pós-pólio
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Avaliação da gravidade da fadiga, humor e qualidade de vida na síndrome pós-pólio: um estudo controlado
O objetivo deste estudo é investigar as diferenças na gravidade da fadiga, impacto na qualidade de vida e humor entre indivíduos com síndrome pós-poliomielite e grupos de voluntários saudáveis.
Além disso, serão examinadas as inter-relações desses parâmetros dentro do grupo de pacientes com síndrome pós-poliomielite.
O objetivo é conscientizar durante o processo de acompanhamento de indivíduos com síndrome pós-poliomielite, questionando sintomas de fadiga e humor, e facilitar a implementação dos cuidados necessários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa pesquisa foi concebida como um estudo de caso-controle.
20 pacientes com diagnóstico de síndrome pós-poliomielite que se apresentam nas clínicas do Hospital de Pesquisa e Treinamento em Medicina Física e Reabilitação de Istambul e 20 voluntários saudáveis serão incluídos no estudo.
Serão registrados os dados sociodemográficos dos pacientes e voluntários, como idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, escolaridade e ocupação.
A idade em que a poliomielite foi contraída, o tempo decorrido desde a poliomielite e quaisquer doenças concomitantes serão documentadas.
Além disso, se os pacientes apresentarem novos sintomas, como dor, fraqueza ou fadiga, a gravidade desses sintomas será avaliada usando a Escala Visual Analógica.
Serão anotados a frequência de quedas e a presença de fraturas causadas por quedas, método de deambulação e dispositivos utilizados.
A fraqueza muscular nas extremidades será identificada pela aplicação do Teste Muscular Manual através do exame físico.
Posteriormente, os sintomas atuais do paciente relacionados à depressão e ansiedade serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), o nível de fadiga será avaliado por meio da Escala de Gravidade de Fadiga (FSS) e a qualidade de vida será avaliada por meio do Short Form -36 (SF-36).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Peru, 34147
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
-
-
Beylikdüzü
-
Istanbul, Beylikdüzü, Peru, 34147
- Beylikduzu State Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Indivíduos com idade entre 18 e 60 anos com síndrome pós-poliomielite.
- Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 60 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 60 anos com síndrome pós-poliomielite.
- Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 60 anos
Critério de exclusão:
- fibromialgia,
- síndrome da fadiga crônica,
- presença de insuficiência cardíaca, renal e hepática crônica descompensada,
- transtornos psiquiátricos conhecidos,
- doenças reumatológicas,
- presença de outras doenças neurológicas conhecidas,
- uso de medicamentos que visam melhorar o desempenho físico ou aliviar a fadiga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo síndrome pós-poliomielite
Pacientes que sofrem de síndrome pós-poliomielite
|
Sem intervenção
|
|
Voluntários saudáveis
Grupo de controle com voluntários saudáveis
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 0 dia
|
Esta escala é composta por 9 itens que avaliam a gravidade da fadiga e seu impacto nos indivíduos.
Cada item é pontuado em uma escala que varia de 0 a 7.
|
0 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário Curto-36
Prazo: 0 dia
|
Esse formulário é composto por 36 itens que questionam a qualidade de vida.
Pontuações mais baixas indicam uma condição pior.
|
0 dia
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 0 dia
|
Essa escala é um método de avaliação de 14 itens, composto por 7 questões cada, destinada a indagar sobre sintomas relacionados à ansiedade e depressão em pacientes.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de ansiedade e depressão piora.
|
0 dia
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 0 dia
|
A Escala Visual Analógica é uma ferramenta de medição simples que consiste em uma linha com pontos finais que representam pontos extremos de uma característica, como "Sem dor" até "Pior dor imaginável".
Os entrevistados marcam um ponto na linha para indicar sua percepção ou experiência com a característica dada.
|
0 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gusi N, Madruga M, Gonzalez-Gonzalez MLA, Perez-Gomez J, Prieto-Prieto J. Health-related quality of life and multidimensional fitness profile in polio survivors. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1374-1379. doi: 10.1080/09638288.2020.1804629. Epub 2020 Aug 13.
- On AY, Oncu J, Atamaz F, Durmaz B. Impact of post-polio-related fatigue on quality of life. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):329-32. doi: 10.1080/16501970600722395.
- Bruno RL, Creange SJ, Frick NM. Parallels between post-polio fatigue and chronic fatigue syndrome: a common pathophysiology? Am J Med. 1998 Sep 28;105(3A):66S-73S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00161-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Mielite
- Doenças Neuroinflamatórias
- Síndrome
- Fadiga
- Poliomielite
- Síndrome pós-poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- IstPRMTRH6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .