- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06162104
Utvärdering av trötthetsgrad, humör och livskvalitet vid postpoliosyndrom
18 februari 2024 uppdaterad av: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Utvärdering av trötthetsgrad, humör och livskvalitet vid postpoliosyndrom: en kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka skillnader i svårighetsgrad av trötthet, påverkan på livskvalitet och humör mellan individer med post-poliosyndrom och friska frivilliga grupper.
Dessutom kommer de inbördes sambanden mellan dessa parametrar inom patientgruppen efter poliosyndrom att undersökas.
Målet är att öka medvetenheten under uppföljningsprocessen för individer med post-poliosyndrom genom att ifrågasätta trötthet och humörsymtom, och att underlätta genomförandet av nödvändiga försiktighetsåtgärder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår forskning är utformad som en fallkontrollstudie.
20 patienter som diagnostiserats med post-poliosyndrom som går till Istanbuls kliniker för fysikalisk medicin och rehabiliteringsutbildning och forskningssjukhus och 20 friska frivilliga kommer att inkluderas i studien.
Sociodemografiska data för patienter och frivilliga, såsom ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex, utbildningsnivå och yrke, kommer att registreras.
Åldern då polio drabbades, tiden som förflutit sedan polio och eventuella åtföljande sjukdomar kommer att dokumenteras.
Dessutom, om patienter upplever nya symtom som smärta, svaghet eller trötthet, kommer svårighetsgraden av dessa symtom att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale.
Frekvensen av fall och förekomsten av frakturer orsakade av fall, ambulationsmetod och anordningar som används kommer att noteras.
Muskelsvaghet i extremiteterna kommer att identifieras genom att tillämpa det manuella muskeltestet genom fysisk undersökning.
Därefter kommer patientens nuvarande symtom relaterade till depression och ångest att utvärderas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), trötthetsnivån kommer att bedömas med Fatigue Severity Scale (FSS), och livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Short Form -36 (SF-36).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Kalkon, 34147
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
-
-
Beylikdüzü
-
Istanbul, Beylikdüzü, Kalkon, 34147
- Beylikduzu State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Individer mellan 18 och 60 år med postpoliosyndrom.
- Friska volontärer mellan 18 och 60 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 18 och 60 år med postpoliosyndrom.
- Friska volontärer mellan 18 och 60 år
Exklusions kriterier:
- fibromyalgi,
- kroniskt trötthetssyndrom,
- förekomst av kronisk dekompenserad hjärt-, njur- och leverinsufficiens,
- kända psykiatriska störningar,
- reumatologiska sjukdomar,
- förekomst av andra kända neurologiska sjukdomar,
- användning av mediciner som syftar till att förbättra fysisk prestation eller lindra trötthet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post-poliomyelit syndrom grupp
Patienter som lider av postpoliomyelitsyndrom
|
Inget ingripande
|
|
Friska volontärer
Kontrollgrupp med friska frivilliga
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för trötthet
Tidsram: 0 dag
|
Denna skala består av 9 punkter som bedömer hur allvarlig tröttheten är och dess påverkan på individer.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 7.
|
0 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort form-36
Tidsram: 0 dag
|
Detta formulär innehåller 36 artiklar som frågar om livskvalitet.
Lägre poäng tyder på sämre kondition.
|
0 dag
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 0 dag
|
Denna skala är en bedömningsmetod med 14 punkter, bestående av 7 frågor vardera, utformad för att fråga om symtom relaterade till ångest och depression hos patienter.
När poängen ökar förvärras nivån av ångest och depression.
|
0 dag
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 0 dag
|
Visual Analog Scale är ett enkelt mätverktyg som består av en linje med ändpunkter som representerar extrema punkter för en egenskap, såsom "Ingen smärta" till "Värsta smärta man kan tänka sig."
Respondenterna markerar en punkt på linjen för att indikera deras uppfattning eller upplevelse av den givna egenskapen.
|
0 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gusi N, Madruga M, Gonzalez-Gonzalez MLA, Perez-Gomez J, Prieto-Prieto J. Health-related quality of life and multidimensional fitness profile in polio survivors. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1374-1379. doi: 10.1080/09638288.2020.1804629. Epub 2020 Aug 13.
- On AY, Oncu J, Atamaz F, Durmaz B. Impact of post-polio-related fatigue on quality of life. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):329-32. doi: 10.1080/16501970600722395.
- Bruno RL, Creange SJ, Frick NM. Parallels between post-polio fatigue and chronic fatigue syndrome: a common pathophysiology? Am J Med. 1998 Sep 28;105(3A):66S-73S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00161-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Myelit
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Syndrom
- Trötthet
- Polio
- Postpoliomyelitsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IstPRMTRH6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .