- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06162104
Evaluatie van de ernst van vermoeidheid, stemming en kwaliteit van leven bij post-poliosyndroom
18 februari 2024 bijgewerkt door: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Evaluatie van de ernst van vermoeidheid, stemming en kwaliteit van leven bij post-poliosyndroom: een gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de verschillen in de ernst van vermoeidheid, de impact op de kwaliteit van leven en de stemming tussen individuen met postpoliosyndroom en gezonde vrijwilligersgroepen te onderzoeken.
Daarnaast zal de onderlinge relatie van deze parameters binnen de postpoliosyndroompatiëntengroep worden onderzocht.
Het doel is om tijdens het follow-upproces het bewustzijn te vergroten van personen met postpoliosyndroom door vermoeidheid en stemmingssymptomen in twijfel te trekken, en om de implementatie van noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek is opgezet als een case-control onderzoek.
Twintig patiënten met de diagnose postpoliosyndroom die zich presenteren in de klinieken voor Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie Training en Onderzoek van Istanbul, en twintig gezonde vrijwilligers, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De sociodemografische gegevens van patiënten en vrijwilligers, zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, opleidingsniveau en beroep, zullen worden geregistreerd.
De leeftijd waarop polio werd opgelopen, de tijd die is verstreken sinds polio en eventuele begeleidende ziekten zullen worden gedocumenteerd.
Als patiënten bovendien nieuwe symptomen ervaren, zoals pijn, zwakte of vermoeidheid, zal de ernst van deze symptomen worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal.
De frequentie van vallen en de aanwezigheid van fracturen veroorzaakt door vallen, de loopmethode en de gebruikte apparaten zullen worden genoteerd.
Spierzwakte in de ledematen zal worden vastgesteld door middel van lichamelijk onderzoek door middel van de Manuele Spiertest.
Vervolgens zullen de huidige symptomen van de patiënt die verband houden met depressie en angst worden geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), het vermoeidheidsniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS) en de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van het Short Form. -36 (SF-36).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Kalkoen, 34147
- İstanbul Physical Medicine and Rehabilitation Research and Training Hospital
-
-
Beylikdüzü
-
Istanbul, Beylikdüzü, Kalkoen, 34147
- Beylikduzu State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Personen tussen 18 en 60 jaar met postpoliosyndroom.
- Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 18 en 60 jaar met postpoliosyndroom.
- Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- fibromyalgie,
- chronisch vermoeidheidssyndroom,
- aanwezigheid van chronische gedecompenseerde hart-, nier- en leverinsufficiëntie,
- bekende psychiatrische stoornissen,
- reumatologische ziekten,
- aanwezigheid van andere bekende neurologische ziekten,
- gebruik van medicijnen gericht op het verbeteren van de fysieke prestaties of het verlichten van vermoeidheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-poliomyelitissyndroomgroep
Patiënten die lijden aan het postpoliomyelitissyndroom
|
Geen tussenkomst
|
|
Gezonde vrijwilligers
Controlegroep met gezonde vrijwilligers
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 0 dag
|
Deze schaal bestaat uit 9 items die de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op individuen beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 7.
|
0 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 0 dag
|
Dit formulier bevat 36 items waarin wordt gevraagd naar de kwaliteit van leven.
Lagere scores duiden op een slechtere conditie.
|
0 dag
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 0 dag
|
Deze schaal is een beoordelingsmethode met 14 items, bestaande uit elk zeven vragen, bedoeld om te informeren naar symptomen die verband houden met angst en depressie bij patiënten.
Naarmate de score toeneemt, verergert het niveau van angst en depressie.
|
0 dag
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0 dag
|
De Visueel Analoge Schaal is een eenvoudig meetinstrument dat bestaat uit een lijn met eindpunten die de uiterste punten van een kenmerk vertegenwoordigen, zoals 'Geen pijn' tot 'Ergst denkbare pijn'.
Respondenten markeren een punt op de lijn om hun perceptie of ervaring van het gegeven kenmerk aan te geven.
|
0 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gusi N, Madruga M, Gonzalez-Gonzalez MLA, Perez-Gomez J, Prieto-Prieto J. Health-related quality of life and multidimensional fitness profile in polio survivors. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1374-1379. doi: 10.1080/09638288.2020.1804629. Epub 2020 Aug 13.
- On AY, Oncu J, Atamaz F, Durmaz B. Impact of post-polio-related fatigue on quality of life. J Rehabil Med. 2006 Sep;38(5):329-32. doi: 10.1080/16501970600722395.
- Bruno RL, Creange SJ, Frick NM. Parallels between post-polio fatigue and chronic fatigue syndrome: a common pathophysiology? Am J Med. 1998 Sep 28;105(3A):66S-73S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00161-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Myelitis
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Poliomyelitis
- Postpoliomyelitis-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IstPRMTRH6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .