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Effets du massage du dos après une césarienne

1 décembre 2023 mis à jour par: Esra Guler, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

L'effet du massage du dos après une césarienne sur la douleur, l'anxiété, le sommeil, l'allaitement, le confort, l'involution utérine et les paramètres physiologiques

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'application d'un massage du dos après une césarienne sur la douleur, l'anxiété, le sommeil, l'allaitement, le confort, le processus d'involution utérine et les paramètres physiologiques des femmes. Cette recherche est une étude de type expérimental contrôlée randomisée avec un groupe témoin prétest-posttest. Dans la recherche, après avoir obtenu les autorisations nécessaires et le rapport du comité d'éthique, la candidature sera réalisée auprès des femmes ayant accouché par césarienne à l'hôpital public et répondant aux critères d'inclusion dans l'étude. Formulaire d'informations personnelles, échelle de sommeil Richard Campbell, inventaire d'anxiété trait-trait, échelle de confort post-partum, outil d'évaluation de l'allaitement maternel Bristol, échelle visuelle analogique pour la douleur, formulaire d'évaluation de l'involution utérine, formulaire de paramètres physiologiques seront utilisés dans la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'effet du massage du dos après une césarienne sur la douleur, l'anxiété, le sommeil, l'allaitement, le confort, le processus d'involution utérine et les paramètres physiologiques. Cette recherche est une étude de type expérimental contrôlée randomisée avec un groupe témoin prétest-posttest. Formulaire d'informations personnelles, échelle de sommeil Richard Campbell, inventaire d'anxiété trait-trait, échelle de confort post-partum, outil d'évaluation de l'allaitement maternel Bristol, échelle visuelle analogique pour la douleur, formulaire d'évaluation de l'involution utérine, formulaire de paramètres physiologiques seront utilisés dans la recherche.

Collecte de données Cette recherche est une étude de type expérimental contrôlée randomisée avec un groupe témoin prétest-posttest. Les données de la recherche seront collectées après l'obtention de l'autorisation institutionnelle nécessaire et de l'approbation du comité d'éthique. Les données seront collectées en trois étapes. Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront informées de la méthode à suivre dans la recherche. Ceux qui souhaitent participer à la recherche liront et signeront le formulaire d’information du bénévole.

Première étape:

Les femmes qui postulent à l'hôpital sélectionné, répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude recevront une visite 12 heures après l'accouchement par césarienne, les femmes seront informées, un consentement verbal et écrit sera obtenu des femmes qui souhaitent participer à l'étude , et les données pré-test seront collectées par le chercheur. Avant la randomisation dans les groupes d'intervention et de contrôle, le chercheur donnera des informations générales aux mères sur la recherche à la 12e heure après la césarienne et leur consentement éclairé écrit sera obtenu. Les données pré-test de la recherche ont été collectées face à face en 20 minutes en moyenne avec le « Formulaire d'informations personnelles », « Trait-Trait Anxiety Inventory », « Postpartum Comfort Scale », « Bristol Breastfeeding Evaluation Tool », « Utérus ». Formulaire d'évaluation de l'involution » et « Formulaire de paramètres physiologiques ». Il sera rempli par les participants eux-mêmes selon la technique de l'entretien. La hauteur de la section du fond de l'utérus, la fréquence cardiaque, la température corporelle, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire et les paramètres physiologiques de la pression artérielle seront surveillés par le chercheur.

Deuxième étape:

Les données « Visual Analog Scala » et « Formulaire de paramètres physiologiques » seront à nouveau renseignées par le chercheur une heure après le massage pour le groupe d'intervention (13 heures après l'accouchement par césarienne) et pour le groupe témoin 13 heures après l'accouchement par césarienne.

Troisième étape :

Données post-test 24 heures après que le groupe d'intervention a été massé par le chercheur ; «Richard Campbell Sleep Scale», «Visual Analog Scala», «Trait-Trait Anxiety Inventory», «Postpartum Comfort Scale», «Bristol Breastfeeding Assessment Tool», «Uterine Involution Form» et «Physiological Parameter Form» seront remplis. encore. . Les participants du groupe témoin ne recevront pas de massage et recevront des soins infirmiers de routine. Douleur, sommeil, confort, allaitement et fréquence cardiaque, température corporelle, anxiété, involution utérine, saturation en oxygène, fréquence respiratoire, paramètres physiologiques de la pression artérielle des femmes du groupe témoin seront mesurés aux mêmes intervalles de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Ordu
      • Fatsa, Ordu, Turquie, 52400
        • Recrutement
        • Fatsa State Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esra EG GÜLER, 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mères ayant accouché à l'âge de 18 ans et plus
  • Celui qui est marié
  • Au moins diplômé de l'école primaire
  • Donner par césarienne
  • Ceux qui ont eu une césarienne sous anesthésie régionale
  • Avoir un nouveau-né célibataire et en bonne santé à terme
  • Celles qui n'ont rencontré aucun problème pendant la grossesse
  • L'intensité de la douleur est de 40 mm ou plus selon l'échelle visuelle analogique
  • Ne réagit pas négativement à toute tentative de contact, comme un massage
  • L'intégrité des tissus de la zone à masser est complète et saine
  • Les femmes qui acceptent de participer à la recherche seront incluses dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Celles qui ont accouché par césarienne avant la 37e semaine de grossesse
  • Avoir des maladies telles que les maladies cardiaques, le diabète, l'hypertension
  • Recevoir une analgésie contrôlée après une césarienne
  • Avoir reçu un diagnostic psychiatrique tel que l'anxiété et la dépression
  • Ceux qui développent des complications post-partum
  • Les femmes qui souhaitent quitter la recherche à n'importe quelle étape de la recherche seront exclues de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de massage du dos
Les femmes volontaires qui répondent aux critères d'inclusion après un accouchement par césarienne seront sélectionnées par une méthode aléatoire, et le consentement verbal et écrit sera obtenu de celles incluses dans le groupe d'intervention. Données de pré-test douze heures après l'accouchement par césarienne : « Formulaire d'informations personnelles », « Inventaire d'anxiété trait-trait », « Échelle de confort post-partum (PCS) », « Outil d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol (BBAT) », « Formulaire d'évaluation de l'involution utérine (UIEF) )'''Formulaire de paramètres physiologiques (PPF)' et 'Échelle visuelle analogique (EVA)' seront remplis par les participants eux-mêmes en utilisant la technique d'entretien en face-à-face d'une vingtaine de minutes environ. Le groupe d'intervention recevra un massage du dos de vingt minutes après la réception des données initiales. Une heure après le massage, les données « VAS » et « PPF seront à nouveau renseignées. Données post-test vingt-quatre heures après le massage ; 'Richard Campbell Sleep Scale', 'VAS, 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF seront à nouveau renseignés.
Autre: Massage du dos
Pour le groupe d'intervention, un massage sera administré au dos du participant par le chercheur pendant 20 minutes, 12 heures après l'accouchement par césarienne. Des formulaires de données préliminaires seront remplis par le participant avant le massage. Une heure après le massage, les données « Visual Analog Scala » et « Physiological Parameter Form » seront à nouveau renseignées. Les formulaires de données définitives seront remplis par la participante 24 heures après l'accouchement par césarienne, soit 12 heures après le massage du dos.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les femmes volontaires qui répondent aux critères d'inclusion après un accouchement par césarienne seront sélectionnées par méthode aléatoire et le consentement verbal et écrit de celles incluses dans le groupe témoin sera obtenu. Données de pré-test douze heures après l'accouchement par césarienne : « Formulaire d'informations personnelles », « Inventaire d'anxiété trait-trait », « Échelle de confort post-partum (PCS) », « Outil d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol (BBAT) », « Formulaire d'évaluation de l'involution utérine (UIEF) )'''Formulaire de paramètres physiologiques (PPF)' et 'Échelle visuelle analogique (EVA)' seront remplis par les participants eux-mêmes en utilisant la technique d'entretien en face-à-face d'une vingtaine de minutes environ. Le groupe témoin ne sera massé nulle part dans l'étude. Treize heures après la césarienne, les données « VAS » et « PPF seront à nouveau renseignées. Données post-test vingt-quatre heures après l'accouchement par césarienne ; 'Richard Campbell Sleep Scale', 'VAS, 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF seront à nouveau renseignés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: vingt-quatre heures
Il est utilisé pour évaluer la douleur dans le cadre d’évaluations musculo-squelettiques et autres évaluations cliniques. VAS est utilisé pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en valeurs numériques. Il s’agit d’un outil de mesure fréquemment utilisé car il est facile à appliquer et sûr. À l'extrémité gauche de la ligne horizontale de 10 cm de long se trouvent les mots « Je n'ai aucune douleur » et à l'extrémité droite les mots « J'ai mal ». Il est demandé à l'individu de marquer sur cette ligne horizontale le point qui exprime le mieux l'intensité de la douleur dans son corps. La distance du point marqué par l'individu jusqu'à l'extrémité gauche est mesurée et le score de douleur est déterminé. À mesure que la valeur EVA se rapproche de 10, l’intensité de la douleur augmente et à mesure qu’elle se rapproche de 0, l’intensité diminue. Le score le plus bas de l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 10.
vingt-quatre heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sommeil Richard-Campbell
Délai: vingt-quatre heures
L'échelle de sommeil Richard-Campbell a été développée pour évaluer la qualité du sommeil, et sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été testées. L'échelle se compose de 6 items qui évaluent la profondeur du sommeil nocturne, le temps nécessaire pour s'endormir, la fréquence des réveils, le temps passé éveillé au réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement. Les éléments de l'échelle sont évalués par une note comprise entre 0 et 100. La notation de l'échelle est obtenue en divisant le score total des cinq premiers éléments de l'échelle par 5. Un score compris entre « 0 et 25 » sur l'échelle indique « un très mauvais sommeil », et un score entre « 76 et 100 » indique « un très mauvais sommeil ». bon sommeil". Le score de l’échelle est directement proportionnel à la qualité du sommeil. En conséquence, à mesure que le score augmente, la qualité du sommeil augmente également. Le coefficient alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,82 dans la forme originale de l'échelle et de 0,91 dans la forme turque.
vingt-quatre heures
Échelle de confort post-partum
Délai: vingt-quatre heures
L'échelle de confort post-partum est une échelle développée sous la forme d'un Likert en 5 points pour mesurer le niveau de confort. Une notation et des expressions allant de « tout à fait d'accord » (5 points) à « tout à fait en désaccord » (1 point) ont été établies pour tous les éléments de l'échelle. L'expression « Je suis tout à fait d'accord » exprime le confort le plus élevé (5 points) dans les phrases positives, et le confort le plus faible (1 point) dans les phrases négatives. Dans ce cas, le score le plus élevé à obtenir sur l’échelle est de 170 et le score le plus bas est de 34. L'augmentation du score moyen obtenu sur l'échelle indique que le niveau de confort augmente également. Le coefficient de fiabilité Alpha de Cronbach de l'échelle de confort total post-partum était de 0,78.
vingt-quatre heures
Outil d'évaluation de l'allaitement maternel Bristol
Délai: vingt-quatre heures
L'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel de Bristol (BBAT) est utilisée pour évaluer l'adéquation de l'allaitement maternel pendant la période post-partum. L'échelle est observée pendant que la mère allaite et la durée d'application est en moyenne de 5 à 10 minutes. L'outil de mesure est une échelle de type Likert composée de quatre items : « positionnement », « maintien », « succion » et « déglutition ». Dans la notation de l'échelle, chaque élément vaut de 0 à 2 points. La méthode de calcul consiste à additionner tous les scores des éléments de l’échelle. Le score le plus bas de l’échelle est 0, le score le plus élevé est 8. L'échelle n'a pas de seuil. Un score faible indique que l’allaitement n’est pas efficace, tandis qu’un score élevé indique que l’allaitement est efficace. Il n’est pas nécessaire d’observer l’allaitement du début à la fin pour faire une évaluation ; l’observation peut être effectuée à tout moment pendant l’allaitement.
vingt-quatre heures
Inventaire de l'anxiété de l'État (formulaire STAI)
Délai: vingt-quatre heures
L'inventaire d'anxiété de l'État est une échelle de type Likert à quatre degrés allant de « Pas du tout » à « Complètement ». Il existe deux types d’énoncés dans l’inventaire d’anxiété des traits d’état. Expressions inversées, celles qui ont un poids de 1 se transforment en 4, et celles qui ont un poids de 4 se transforment en 1. Les réponses d’une valeur de 4 sur 33 énoncés directs indiquent une forte anxiété. Dans les expressions inversées, les réponses avec une valeur de 1 indiquent une anxiété élevée et les réponses avec une valeur de 4 indiquent une anxiété faible. Après avoir trouvé les poids totaux distincts des expressions directes et inversées, le score de poids total des expressions inverses est soustrait du score de poids total obtenu pour les expressions directes. Cette valeur est de 50 pour l’inventaire d’anxiété d’état et de 35 pour l’inventaire d’anxiété de trait. La dernière valeur obtenue est le score d'anxiété de l'individu. Les scores obtenus aux deux échelles se situent théoriquement entre 20 et 80. Un score élevé indique un niveau d’anxiété élevé, un score faible indique un niveau d’anxiété faible.
vingt-quatre heures
Formulaire d'évaluation de l'involution utérine
Délai: vingt-quatre heures
Immédiatement après l'involution utérine et la délivrance du placenta, le sommet du fond d'œil est situé sur la ligne médiane, entre la symphyse et l'ombilic. 6 à 12 heures après la naissance, le fond d'œil se trouve au niveau de l'ombilic et sa hauteur diminue d'environ 1 cm chaque jour. Le formulaire d'évaluation de l'involution utérine est un formulaire préparé par le chercheur conformément à la littérature, dans lequel la mesure de la longueur de l'utérus est enregistrée et le processus d'involution utérine des femmes en post-partum est évalué. Pour évaluer l'involution de l'utérus, la distance entre le fond de l'utérus et la symphyse pubienne sera mesurée avec un ruban à mesurer. La longueur utérine sera mesurée lorsque la vessie de la femme est vide et le même ruban à mesurer sera utilisé dans toutes les mesures.
vingt-quatre heures
Formulaire de paramètres physiologiques
Délai: vingt-quatre heures
Les paramètres physiologiques sont des indicateurs importants dans la gestion de la période post-partum et dans la détermination du protocole de traitement. La fréquence cardiaque, la température corporelle, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire et la pression artérielle, qui sont considérées comme des paramètres de base de la vie, sont des paramètres qui indiquent l'état de santé de la personne. Bien que les valeurs des paramètres physiologiques varient individuellement, selon les normes déterminées par l'Organisation mondiale de la santé, la pression artérielle est de 8/120 mm/hg, la température corporelle de 36,1°C à 37,2°C, un pouls de 60 à 100 battements par minute, une fréquence respiratoire de 12 à 20 par minute et une saturation en oxygène de 95 à 100 % sont considérées comme normales. À cette fin, le formulaire des paramètres physiologiques comprend la fréquence cardiaque, la température corporelle, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire et la pression artérielle.
vingt-quatre heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esra GÜLER EG PhD student, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Estimé)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OÜ-HEM-EG-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) peuvent être partagées avec d'autres chercheurs par e-mail qui m'est envoyé une fois l'étude terminée, lorsqu'une étude de méta-analyse sera menée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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