Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky masáže zad po císařském řezu

1. prosince 2023 aktualizováno: Esra Guler, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vliv masáže zad po císařském řezu na bolest, úzkost, spánek, kojení, pohodlí, involuci dělohy a fyziologické parametry

Cílem této studie je prozkoumat vliv aplikace masáže zad po císařském řezu na ženskou bolest, úzkost, spánek, kojení, komfort, proces involuce dělohy a fyziologické parametry. Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií experimentálního typu s kontrolní skupinou před testem a po testu. Ve výzkumu, po získání potřebných povolení a zprávy etické komise, bude aplikace provedena u žen, které rodily císařským řezem ve Státní nemocnici a splňují kritéria pro zařazení do studie. Ve výzkumu bude použit formulář osobních informací, Richard Campbell Sleep Scale, Trait-Rait Anxiety Inventory, Postpartum Comfort Scale, Bristol Breastfeeding Evaluation Tool, Visual Analog Scale for Pain, Involuce Uterine Evaluation Form, Physiological Parameter Form.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv masáže zad po císařském řezu na ženskou bolest, úzkost, spánek, kojení, pohodlí, proces involuce dělohy a fyziologické parametry. Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií experimentálního typu s kontrolní skupinou před testem a po testu. Ve výzkumu bude použit formulář osobních informací, Richard Campbell Sleep Scale, Trait-Rait Anxiety Inventory, Postpartum Comfort Scale, Bristol Breastfeeding Evaluation Tool, Visual Analog Scale for Pain, Involuce Uterine Evaluation Form, Physiological Parameter Form.

Sběr dat Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie experimentálního typu s kontrolní skupinou před testem a po testu. Údaje z výzkumu budou shromážděny po získání potřebného institucionálního povolení a schválení etické komise. Data budou shromažďována ve třech fázích. Ženy, které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou informovány o metodě, která bude ve výzkumu použita. Ti, kteří se chtějí výzkumu zúčastnit, si přečtou a podepíší informační formulář pro dobrovolníky.

První etapa:

Ženy, které se přihlásí do vybrané nemocnice, splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou navštíveny 12 hodin po porodu císařským řezem, ženy budou informovány, ústní a písemný souhlas bude získán od žen, které se chtějí studie zúčastnit a výzkumník shromáždí data před testem. Před randomizací do intervenčních a kontrolních skupin podá výzkumník matkám 12. hodinu po císařském řezu obecné informace o výzkumu a získá jejich písemný informovaný souhlas. Údaje z výzkumu před testem byly shromážděny tváří v tvář v průměru za 20 minut pomocí „Formuláře osobních informací“, „Inventáře úzkosti po rysech“, „Poporodní škály pohodlí“, „Nástroje pro hodnocení kojení Bristol“, „Uterus Formulář hodnocení involuce“ a „Formulář fyziologických parametrů“. Vyplní si jej sami účastníci technikou rozhovoru. Výzkumník bude sledovat výšku fundusního úseku dělohy, srdeční frekvenci, tělesnou teplotu, saturaci kyslíkem, dechovou frekvenci a krevní tlak.

Druhá fáze:

Data „Visual Analog Scala“ a „Formulář fyziologických parametrů“ vyplní výzkumník znovu jednu hodinu po masáži pro intervenční skupinu (13 hodin po porodu císařským řezem) a pro kontrolní skupinu 13 hodin po porodu císařským řezem.

Třetí fáze:

Data po testu 24 hodin poté, co byla intervenční skupina masírována výzkumníkem; Vyplní se 'Spánková škála Richarda Campbella', 'Visual Analog Scala', 'Inventář úzkosti rysů', 'Škála poporodního komfortu', 'Bristol Breastfeeding Assessment Tool', 'Formulář hodnocení involuce dělohy', 'Formulář fyziologických parametrů' znovu. . Účastníci kontrolní skupiny nebudou masírovat a dostane se jim běžné ošetřovatelské péče. Ve stejných časových intervalech bude měřena bolest, spánek, komfort, kojení a srdeční frekvence, tělesná teplota, úzkost, involuce dělohy, saturace kyslíku, dechová frekvence, krevní tlak, fyziologické parametry žen v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Ordu
      • Fatsa, Ordu, Krocan, 52400
        • Nábor
        • Fatsa State Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esra EG GÜLER, 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které porodily ve věku 18 let a více
  • Ten, kdo je ženatý
  • Alespoň absolvent základní školy
  • Podání císařským řezem
  • Ti, kteří měli císařský řez s regionální anestezií
  • Mít jediného zdravého novorozence v termínu
  • Ty, které v těhotenství nezaznamenaly žádné problémy
  • Intenzita bolesti je 40 mm nebo více podle vizuální analogové stupnice
  • Nereaguje negativně na jakýkoli pokus o dotek, jako je masáž
  • Integrita tkáně v oblasti, která má být masírována, je úplná a zdravá
  • Do studie budou zařazeny ženy, které souhlasí s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Ty, které rodily císařským řezem před 37. týdnem těhotenství
  • S chorobami, jako jsou srdeční choroby, cukrovka, hypertenze
  • Příjem kontrolované analgezie po císařském řezu
  • Po obdržení psychiatrické diagnózy, jako je úzkost a deprese
  • Ti, u kterých se rozvinou poporodní komplikace
  • Ženy, které budou chtít výzkum opustit v kterékoli fázi výzkumu, budou z výzkumu vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina masáží zad
Dobrovolnice, které splňují kritéria pro zařazení po porodu císařským řezem, budou vybrány náhodnou metodou a ústní a písemný souhlas bude získán od těch zařazených do intervenční skupiny. Údaje před testem dvanáct hodin po porodu císařským řezem: „Formulář osobních informací“, „Inventář úzkosti podle rysů“, „Poporodní škála pohodlí (PCS)“, „Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT)“, „Formulář hodnocení involuce dělohy (UIEF )“ „Formulář fyziologických parametrů (PPF)“ a „Visual Analog Scale (VAS)“ vyplní účastníci sami pomocí techniky osobního rozhovoru přibližně za dvacet minut. Intervenční skupina dostane po obdržení prvotních údajů dvacetiminutovou masáž zad. Hodinu po masáži se znovu vyplní údaje 'VAS' a 'PPF. Údaje po testu dvacet čtyři hodin po masáži; 'Spánková škála Richarda Campbella', 'VAS, 'Inventář úzkosti rysů', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF budou znovu vyplněny.
Jiný: Masáž zad
U intervenční skupiny bude výzkumník 12 hodin po porodu císařským řezem masírovat oblast zad účastníka po dobu 20 minut. Předběžné datové formuláře vyplní účastník před masáží. Hodinu po masáži se znovu vyplní údaje „Visual Analog Scala“ a „Formulář fyziologických parametrů“. Finální datové formuláře vyplní účastnice 24 hodin po porodu císařským řezem, tedy 12 hodin po masáži zad.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Dobrovolnice, které splňují kritéria pro zařazení po porodu císařským řezem, budou vybrány náhodným způsobem a bude získán ústní a písemný souhlas těch zařazených do kontrolní skupiny. Údaje před testem dvanáct hodin po porodu císařským řezem: „Formulář osobních informací“, „Inventář úzkosti podle rysů“, „Poporodní škála pohodlí (PCS)“, „Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT)“, „Formulář hodnocení involuce dělohy (UIEF )“ „Formulář fyziologických parametrů (PPF)“ a „Visual Analog Scale (VAS)“ vyplní účastníci sami pomocí techniky osobního rozhovoru přibližně za dvacet minut. Kontrolní skupina nebude nikde ve studii masírována. Třináct hodin po porodu císařským řezem se znovu vyplní údaje „VAS“ a „PPF“. Posttestová data dvacet čtyři hodin po porodu císařským řezem; 'Spánková škála Richarda Campbella', 'VAS, 'Inventář Trait-Trait Anxiety', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF budou znovu vyplněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: dvacet čtyři hodin
Používá se pro hodnocení bolesti při muskuloskeletálních a jiných klinických hodnoceních. VAS se používá k převodu některých hodnot, které nelze numericky změřit, na numerické hodnoty. Je to často používaný měřicí nástroj, protože se snadno aplikuje a je bezpečný. Na levém konci 10 cm dlouhé vodorovné čáry jsou slova „Nemám bolesti“ a na pravém konci slova „Bolí mě“. Jednotlivci je řečeno, aby na této vodorovné čáře označil bod, který nejlépe vyjadřuje intenzitu bolesti v jeho těle. Změří se vzdálenost bodu označeného jedincem k levému konci a určí se skóre bolesti. Když se hodnota VAS blíží k 10, intenzita bolesti se zvyšuje a když se blíží 0, intenzita se snižuje. Nejnižší skóre ze škály je 0 a nejvyšší skóre je 10.
dvacet čtyři hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richard-Campbell spánková škála
Časové okno: dvacet čtyři hodin
Richard-Campbell Sleep Scale byla vyvinuta pro hodnocení kvality spánku a byla testována její turecká validita a spolehlivost. Škála se skládá ze 6 položek, které hodnotí hloubku nočního spánku, dobu usínání, frekvenci probouzení, dobu bdění při probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí. Položky ve škále jsou hodnoceny skóre mezi 0-100. Bodování škály se provádí vydělením celkového skóre z prvních pěti položek škály 5. Skóre mezi „0–25“ na škále znamená „velmi špatný spánek“ a skóre mezi „76–100“ znamená „velmi dobrý spánek'. Skóre stupnice je přímo úměrné kvalitě spánku. Se zvyšujícím se skóre se tedy zvyšuje i kvalita spánku. Bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa je 0,82 v původní podobě stupnice a 0,91 v turecké podobě.
dvacet čtyři hodin
Poporodní škála pohodlí
Časové okno: dvacet čtyři hodin
Poporodní škála komfortu je škála vyvinutá ve formě 5-bodové Likertovy škály pro měření úrovně pohodlí. Pro všechny položky škály bylo provedeno hodnocení a vyjádření v rozsahu od „naprosto souhlasím“ (5 bodů) po „zcela nesouhlasím“ (1 bod). Výraz „naprosto souhlasím“ vyjadřuje nejvyšší komfort (5 bodů) v kladných větách a nejnižší komfort (1 bod) v záporných větách. V tomto případě je nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, 170 a nejnižší skóre je 34. Nárůst průměrného skóre získaného ze škály ukazuje, že se zvyšuje i úroveň pohodlí. Cronbachův koeficient spolehlivosti Alpha škály je celková škála poporodního komfortu byla zjištěna jako 0,78 pro.
dvacet čtyři hodin
Bristolský nástroj pro hodnocení kojení
Časové okno: dvacet čtyři hodin
Bristol Breastfeeding Assessment Scale (BBAT) se používá k hodnocení přiměřenosti kojení v poporodním období. Škála se pozoruje, když matka kojí, a doba aplikace je v průměru 5-10 minut. Měřicím nástrojem je škála Likertova typu sestávající ze čtyř položek: „polohování“, „držení“, „sání“ a „polykání“. V bodování stupnice má každá položka hodnotu 0-2 body. Metodou výpočtu je sečíst všechna skóre z položek škály. Nejnižší skóre ze škály je 0, nejvyšší skóre je 8. Stupnice nemá hraniční bod. Nízké skóre znamená, že kojení není účinné, a vysoké skóre znamená, že kojení je účinné. Pro hodnocení není potřeba kojení pozorovat od začátku do konce; pozorování lze provést kdykoli během kojení.
dvacet čtyři hodin
Státní úzkostný inventář (formulář STAI)
Časové okno: dvacet čtyři hodin
Státní úzkostný inventář je čtyřstupňová stupnice Likertova typu v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Zcela“. V inventáři stavové úzkosti existují dva typy prohlášení. Převrácené výrazy, ty s váhou 1 se změní na 4 a ty s váhou 4 se změní na 1. Odpovědi s hodnotou 4 na 33 přímých výroků naznačují vysokou úzkost. V obrácených výrazech odpovědi s hodnotou 1 značí vysokou úzkost a odpovědi s hodnotou 4 značí nízkou úzkost. Po nalezení samostatných celkových vah přímých a reverzních výrazů se celkové váhové skóre reverzních výrazů odečte od celkového váhového skóre získaného pro přímé výrazy. Tato hodnota je 50 pro státní inventář úzkosti a 35 pro inventář úzkosti rysů. Poslední získaná hodnota je skóre úzkosti jedince. Skóre získané z obou škál se teoreticky pohybuje mezi 20 a 80. Velké skóre ukazuje na vysokou míru úzkosti, malé skóre na nízkou úroveň úzkosti.
dvacet čtyři hodin
Formulář pro hodnocení involuce dělohy
Časové okno: dvacet čtyři hodin
Bezprostředně po involuci dělohy a porodu placenty se vrchol fundu nachází ve střední čáře mezi symfýzou a pupkem. 6-12 hodin po porodu je fundus na úrovni pupku a výška fundu se každý den snižuje přibližně o 1 cm. Formulář hodnocení involuce dělohy je výzkumníkem připravený formulář v souladu s literaturou, ve kterém je zaznamenáno měření délky dělohy a hodnocen proces involuce dělohy u žen po porodu. Pro vyhodnocení involuce dělohy se změří vzdálenost mezi děložním fundem a symfýzou pubis pomocí metru. Délka dělohy bude měřena, když je močový měchýř ženy prázdný, a při všech měřeních bude použita stejná páska.
dvacet čtyři hodin
Forma fyziologických parametrů
Časové okno: dvacet čtyři hodin
Fyziologické parametry jsou důležitými ukazateli v managementu poporodního období a při stanovení léčebného protokolu. Tepová frekvence, tělesná teplota, saturace kyslíkem, dechová frekvence a krevní tlak, které jsou uváděny jako základní životní parametry, jsou parametry, které vypovídají o zdravotním stavu člověka. Přestože se hodnoty fyziologických parametrů individuálně liší, podle standardů stanovených Světovou zdravotnickou organizací je krevní tlak 8/120 mm/hg, tělesná teplota 36,1°C-37,2°C, tepová frekvence 60-100 tepů za minutu, dechová frekvence 12-20 za minutu a saturace kyslíkem 95-100% jsou považovány za normální. Pro tento účel formulář fyziologických parametrů zahrnuje srdeční frekvenci, tělesnou teplotu, saturaci kyslíkem, dechovou frekvenci a krevní tlak.
dvacet čtyři hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra GÜLER EG PhD student, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OÜ-HEM-EG-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky prostřednictvím e-mailu, který mi byl zaslán po dokončení studie, kdy bude provedena metaanalytická studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Masáž zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit