- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162156
Efeitos da massagem nas costas após cesariana
O efeito da massagem nas costas após cesárea na dor, ansiedade, sono, amamentação, conforto, involução uterina e parâmetros fisiológicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da massagem nas costas após cesariana na dor, ansiedade, sono, amamentação, conforto, processo de involução uterina e parâmetros fisiológicos das mulheres. Esta pesquisa é um estudo do tipo experimental randomizado controlado com grupo controle pré-teste-pós-teste. Formulário de informações pessoais, escala de sono de Richard Campbell, inventário de ansiedade traço-traço, escala de conforto pós-parto, ferramenta de avaliação de amamentação de Bristol, escala visual analógica para dor, formulário de avaliação de involução uterina, formulário de parâmetros fisiológicos serão usados na pesquisa.
Coleta de Dados Esta pesquisa é um estudo do tipo experimental randomizado controlado com grupo controle pré-teste-pós-teste. Os dados da pesquisa serão coletados após obtenção da necessária autorização institucional e aprovação do comitê de ética. Os dados serão coletados em três etapas. As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão informadas sobre o método a ser seguido na pesquisa. Aqueles que quiserem participar da pesquisa deverão ler e assinar o formulário de informações do voluntário.
Primeira etapa:
As mulheres que se inscreverem no hospital selecionado, atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão visitadas 12 horas após o parto cesáreo, as mulheres serão informadas, o consentimento verbal e por escrito será obtido das mulheres que desejam participar do estudo , e os dados do pré-teste serão coletados pelo pesquisador. Antes da randomização para os grupos intervenção e controle, o pesquisador dará informações gerais às mães sobre a pesquisa na 12ª hora após a cesariana e será obtido seu consentimento informado por escrito. Os dados do pré-teste da pesquisa foram coletados presencialmente em média de 20 minutos com o ‘Formulário de Informações Pessoais’, ‘Inventário de Ansiedade Traço-Traço’, ‘Escala de Conforto Pós-Parto’, ‘Ferramenta de Avaliação de Amamentação Bristol’, ‘Útero Formulário de Avaliação de Involução' e 'Formulário de Parâmetros Fisiológicos'. Será preenchido pelos próprios participantes através da técnica de entrevista. A altura do fundo do útero, frequência cardíaca, temperatura corporal, saturação de oxigênio, frequência respiratória e parâmetros fisiológicos da pressão arterial serão monitorados pelo pesquisador.
Segundo estágio:
Os dados do 'Escala Visual Analógico' e do 'Formulário de Parâmetros Fisiológicos' serão preenchidos novamente pelo pesquisador uma hora após a massagem para o grupo intervenção (13 horas após o parto cesáreo), e para o grupo controle 13 horas após o parto cesáreo.
Terceira Etapa:
Dados pós-teste 24 horas após o grupo intervenção ter sido massageado pela pesquisadora; 'Escala de sono de Richard Campbell', 'Escala visual analógica', 'Inventário de ansiedade traço-traço', 'Escala de conforto pós-parto', 'Ferramenta de avaliação de amamentação de Bristol', 'Formulário de avaliação de involução uterina', 'Formulário de parâmetros fisiológicos' serão preenchidos de novo. . Os participantes do grupo controle não receberão massagem e receberão cuidados de enfermagem de rotina. Dor, sono, conforto, amamentação e frequência cardíaca, temperatura corporal, ansiedade, involução uterina, saturação de oxigênio, frequência respiratória, parâmetros fisiológicos da pressão arterial das mulheres do grupo controle serão medidos nos mesmos intervalos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esra GÜLER EG PhD student
- Número de telefone: 0545 628 25 12
- E-mail: esraguleravza0@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nülüfer ERBİL NE Prof. Dr.
- Número de telefone: 0535 830 63 57
- E-mail: nulufererbil@gmail.com
Locais de estudo
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Ordu
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Fatsa, Ordu, Peru, 52400
- Recrutamento
- Fatsa State Hospital
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Contato:
- Esra EG Güler, 4
- Número de telefone: 0545 628 25 12
- E-mail: esraguleravza0@gmail.com
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Investigador principal:
- Esra EG GÜLER, 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães que deram à luz com 18 anos ou mais
- Aquele que é casado
- Pelo menos diplomado do ensino primário
- Doação por cesariana
- Aquelas que fizeram cesárea com anestesia regional
- Ter um recém-nascido solteiro e saudável a termo
- Aquelas que não tiveram problemas durante a gravidez
- A intensidade da dor é de 40 mm ou mais de acordo com a Escala Visual Analógica
- Não reage negativamente a qualquer tentativa de toque, como massagem
- A integridade do tecido na área a ser massageada é completa e saudável
- As mulheres que concordarem em participar da pesquisa serão incluídas no estudo
Critério de exclusão:
- Aquelas que deram à luz por cesariana antes da 37ª semana de gravidez
- Ter doenças como doenças cardíacas, diabetes, hipertensão
- Recebendo analgesia controlada após cesariana
- Ter recebido um diagnóstico psiquiátrico, como ansiedade e depressão
- Aqueles que desenvolvem complicações pós-parto
- Mulheres que quiserem abandonar a pesquisa em qualquer fase da pesquisa serão excluídas da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de massagem nas costas
As mulheres voluntárias que atenderem aos critérios de inclusão após o parto cesáreo serão selecionadas por método aleatório, e o consentimento verbal e por escrito será obtido daqueles incluídos no grupo de intervenção.
Dados do pré-teste doze horas após o parto cesáreo: 'Formulário de informações pessoais', 'Inventário de ansiedade traço-traço', 'Escala de conforto pós-parto (PCS)', 'Ferramenta de avaliação de amamentação de Bristol (BBAT)', 'Formulário de avaliação da involução uterina (UIEF )' 'Formulário de Parâmetros Fisiológicos (FPP)' e 'Escala Visual Analógica (VAS)' serão preenchidos pelos próprios participantes por meio da técnica de entrevista presencial em aproximadamente vinte minutos.
O grupo intervenção receberá uma massagem nas costas de vinte minutos após o recebimento dos dados iniciais.
Uma hora após a massagem, os dados ‘VAS’ e ‘PPF serão preenchidos novamente.
Dados pós-teste vinte e quatro horas após a massagem; 'Escala de Sono Richard Campbell', 'VAS, 'Inventário de Ansiedade Traço-Traço', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF serão preenchidos novamente.
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Para o grupo intervenção, será realizada massagem nas costas da participante pela pesquisadora por 20 minutos, 12 horas após o parto cesáreo.
Formulários de dados preliminares serão preenchidos pelo participante antes da massagem.
Uma hora após a massagem, os dados da 'Escala Visual Analógica' e do 'Formulário de Parâmetros Fisiológicos' serão preenchidos novamente.
Os formulários de dados finais serão preenchidos pela participante 24 horas após o parto cesáreo, ou seja, 12 horas após a massagem nas costas.
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Sem intervenção: grupo de controle
As mulheres voluntárias que atenderem aos critérios de inclusão após o parto cesáreo serão selecionadas por método aleatório, e será obtido o consentimento verbal e por escrito das incluídas no grupo controle.
Dados do pré-teste doze horas após o parto cesáreo: 'Formulário de informações pessoais', 'Inventário de ansiedade traço-traço', 'Escala de conforto pós-parto (PCS)', 'Ferramenta de avaliação de amamentação de Bristol (BBAT)', 'Formulário de avaliação da involução uterina (UIEF )' 'Formulário de Parâmetros Fisiológicos (FPP)' e 'Escala Visual Analógica (VAS)' serão preenchidos pelos próprios participantes por meio da técnica de entrevista presencial em aproximadamente vinte minutos.
O grupo de controle não será massageado em nenhum momento do estudo.
Treze horas após o parto cesáreo, os dados de ‘VAS’ e ‘PPF serão preenchidos novamente.
Dados pós-teste vinte e quatro horas após parto cesáreo; 'Escala de Sono Richard Campbell', 'VAS, 'Inventário de Ansiedade Traço-Traço', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF serão preenchidos novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: vinte e quatro horas
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É usado para avaliação da dor em avaliações musculoesqueléticas e outras avaliações clínicas.
VAS é usado para converter alguns valores que não podem ser medidos numericamente em valores numéricos.
É uma ferramenta de medição frequentemente utilizada porque é fácil de aplicar e segura.
Na extremidade esquerda da linha horizontal de 10 cm de comprimento estão as palavras “Não tenho dor” e na extremidade direita as palavras “Tenho dor”.
O indivíduo é instruído a marcar nesta linha horizontal o ponto que melhor expressa a intensidade da dor em seu corpo.
A distância do ponto marcado pelo indivíduo até a extremidade esquerda é medida e o escore de dor é determinado.
À medida que o valor VAS se aproxima de 10, a intensidade da dor aumenta e, à medida que se aproxima de 0, a intensidade diminui.
A pontuação mais baixa da escala é 0 e a pontuação mais alta é 10.
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vinte e quatro horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sono Richard-Campbell
Prazo: vinte e quatro horas
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A Escala de Sono Richard-Campbell foi desenvolvida para avaliar a qualidade do sono e sua validade e confiabilidade foram testadas.
A escala é composta por 6 itens que avaliam a profundidade do sono noturno, o tempo que leva para adormecer, a frequência com que acorda, o tempo gasto acordado ao acordar, a qualidade do sono e o nível de ruído no ambiente.
Os itens da escala são avaliados com pontuação entre 0-100.
A pontuação da escala é feita dividindo a pontuação total dos cinco primeiros itens da escala por 5. Uma pontuação entre '0-25' da escala indica 'sono muito ruim', e uma pontuação entre '76-100' indica 'muito sono'. durma bem'.
A pontuação da escala é diretamente proporcional à qualidade do sono.
Assim, à medida que a pontuação aumenta, a qualidade do sono também aumenta.
O coeficiente alfa de Cronbach foi de 0,82 na forma original da escala e de 0,91 na forma turca.
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vinte e quatro horas
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Escala de conforto pós-parto
Prazo: vinte e quatro horas
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A Escala de Conforto Pós-Parto é uma escala desenvolvida em forma de Likert de 5 pontos para medir o nível de conforto.
Foram feitas pontuações e expressões que variaram de “concordo totalmente” (5 pontos) a “discordo totalmente” (1 ponto) para todos os itens da escala.
A expressão “concordo plenamente” expressa o maior conforto (5 pontos) em sentenças positivas, e o menor conforto (1 ponto) em sentenças negativas.
Neste caso, a pontuação mais alta a ser obtida na escala é 170 e a pontuação mais baixa é 34.
O aumento na pontuação média obtida na escala indica que o nível de conforto também aumenta.
O coeficiente de confiabilidade Alfa de Cronbach da escala total da Escala de Conforto Pós-Parto foi de 0,78.
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vinte e quatro horas
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Ferramenta de avaliação de amamentação de Bristol
Prazo: vinte e quatro horas
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A Escala de Avaliação da Amamentação de Bristol (BBAT) é utilizada para avaliar a adequação da amamentação no período pós-parto.
A escala é observada enquanto a mãe amamenta e o tempo de aplicação é em média de 5 a 10 minutos.
O instrumento de medida é uma escala do tipo Likert composta por quatro itens: ‘posicionar’, ‘segurar’, ‘sugar’ e ‘deglutir’.
Na pontuação da escala, cada item vale de 0 a 2 pontos.
O método de cálculo consiste em somar todas as pontuações dos itens da escala.
A pontuação mais baixa da escala é 0, a pontuação mais alta é 8.
A escala não possui ponto de corte.
Uma pontuação baixa indica que a amamentação não é eficaz e uma pontuação alta indica que a amamentação é eficaz.
Não há necessidade de observar a amamentação do início ao fim para fazer uma avaliação; a observação pode ser feita a qualquer momento durante a amamentação.
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vinte e quatro horas
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Inventário de Ansiedade Estadual (Formulário STAI)
Prazo: vinte e quatro horas
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O Inventário de Ansiedade de Estado é uma escala do tipo Likert de quatro graus que varia de “Nada” a “Completamente”.
Existem dois tipos de afirmações no Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Expressões invertidas, aquelas com peso 1 transformam-se em 4, e aquelas com peso 4 transformam-se em 1.
Respostas com valor 4 em 33 afirmações diretas indicam alta ansiedade.
Nas expressões invertidas, as respostas com valor 1 indicam alta ansiedade e as respostas com valor 4 indicam baixa ansiedade.
Depois de encontrar os pesos totais separados das expressões diretas e reversas, a pontuação do peso total das expressões reversas é subtraída da pontuação do peso total obtida para as expressões diretas.
Este valor é 50 para o Inventário de Ansiedade Estado e 35 para o Inventário de Ansiedade Traço.
O último valor obtido é o escore de ansiedade do indivíduo.
As pontuações obtidas em ambas as escalas variam teoricamente entre 20 e 80.
Uma pontuação grande indica um alto nível de ansiedade, uma pontuação pequena indica um nível baixo de ansiedade.
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vinte e quatro horas
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Formulário de Avaliação da Involução Uterina
Prazo: vinte e quatro horas
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Imediatamente após a involução uterina e a expulsão da placenta, o ápice do fundo localiza-se na linha média, entre a sínfise e o umbigo.
6-12 horas após o nascimento, o fundo está ao nível do umbigo e a altura do fundo diminui aproximadamente 1 cm todos os dias.
A Ficha de Avaliação da Involução Útera é um formulário elaborado pela pesquisadora em consonância com a literatura, no qual é registrada a medida do comprimento do útero e avaliado o processo de involução uterina da puérpera.
Para avaliar a involução do útero, a distância entre o fundo do útero e a sínfise púbica será medida com fita métrica.
O comprimento uterino será medido quando a bexiga da mulher estiver vazia e a mesma fita métrica será usada em todas as medidas.
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vinte e quatro horas
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Formulário de parâmetros fisiológicos
Prazo: vinte e quatro horas
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Os parâmetros fisiológicos são indicadores importantes no manejo do pós-parto e na determinação do protocolo de tratamento.
A frequência cardíaca, a temperatura corporal, a saturação de oxigênio, a frequência respiratória e a pressão arterial, que são consideradas parâmetros básicos da vida, são parâmetros que indicam o estado de saúde da pessoa.
Embora os valores dos parâmetros fisiológicos variem individualmente, de acordo com os padrões determinados pela Organização Mundial da Saúde, a pressão arterial é 8/120 mm/hg, a temperatura corporal 36,1°C-37,2°C,
frequência cardíaca de 60 a 100 batimentos por minuto, frequência respiratória de 12 a 20 por minuto e saturação de oxigênio de 95 a 100% são consideradas normais.
Para tanto, o Formulário de Parâmetros Fisiológicos inclui frequência cardíaca, temperatura corporal, saturação de oxigênio, frequência respiratória e pressão arterial.
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vinte e quatro horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra GÜLER EG PhD student, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OÜ-HEM-EG-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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