- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162156
Efectos del masaje de espalda después de una cesárea
El efecto del masaje de espalda después de una cesárea sobre el dolor, la ansiedad, el sueño, la lactancia materna, la comodidad, la involución uterina y los parámetros fisiológicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar el efecto del masaje de espalda después de una cesárea sobre el dolor, la ansiedad, el sueño, la lactancia, la comodidad, el proceso de involución uterina y los parámetros fisiológicos de las mujeres. Esta investigación es un estudio de tipo experimental controlado aleatorio con un grupo de control pretest-postest. Formulario de información personal, escala de sueño de Richard Campbell, inventario de ansiedad rasgo-rasgo, escala de comodidad posparto, herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol, escala analógica visual para el dolor, formulario de evaluación de la involución uterina y formulario de parámetros fisiológicos se utilizarán en la investigación.
Recopilación de datos Esta investigación es un estudio de tipo experimental controlado aleatorio con un grupo de control pretest-postest. Los datos de la investigación se recopilarán después de que se haya obtenido el permiso institucional necesario y la aprobación del comité de ética. Los datos se recopilarán en tres etapas. A las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio se les informará sobre el método a seguir en la investigación. Quienes quieran participar en la investigación leerán y firmarán el formulario de información del voluntario.
Primera etapa:
Las mujeres que postulen al hospital seleccionado, cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio serán visitadas 12 horas después del parto por cesárea, se informará a las mujeres y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de las mujeres que quieran participar en el estudio. y el investigador recopilará los datos previos a la prueba. Antes de la aleatorización a los grupos de intervención y control, el investigador dará información general a las madres sobre la investigación en la hora 12 después de la cesárea y se obtendrá su consentimiento informado por escrito. Los datos previos a la prueba de la investigación se recogieron cara a cara en un promedio de 20 minutos con el 'Formulario de información personal', el 'Inventario de ansiedad rasgo-rasgo', la 'Escala de comodidad posparto', la 'Herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol', el 'Útero Formulario de Evaluación de Involución' y 'Formulario de Parámetros Fisiológicos'. Será cumplimentado por los propios participantes mediante la técnica de la entrevista. El investigador controlará la altura de la sección del fondo del útero, la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria y los parámetros fisiológicos de la presión arterial.
Segunda etapa:
El investigador completará nuevamente los datos de 'Escala analógica visual' y 'Formulario de parámetros fisiológicos' una hora después del masaje para el grupo de intervención (13 horas después del parto por cesárea) y para el grupo de control 13 horas después del parto por cesárea.
Tercera etapa:
Datos posteriores a la prueba 24 horas después de que el investigador masajeara al grupo de intervención; Se completarán la 'Escala de sueño de Richard Campbell', la 'Escala analógica visual', el 'Inventario de ansiedad rasgo-rasgo', la 'Escala de comodidad posparto', la 'Herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol', el 'Formulario de evaluación de la involución uterina' y el 'Formulario de parámetros fisiológicos'. de nuevo. . Los participantes del grupo de control no recibirán masajes y recibirán atención de enfermería de rutina. Dolor, sueño, comodidad, lactancia materna y frecuencia cardíaca, temperatura corporal, ansiedad, involución uterina, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, presión arterial Se medirán los parámetros fisiológicos de las mujeres del grupo de control en los mismos intervalos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra GÜLER EG PhD student
- Número de teléfono: 0545 628 25 12
- Correo electrónico: esraguleravza0@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nülüfer ERBİL NE Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0535 830 63 57
- Correo electrónico: nulufererbil@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ordu
-
Fatsa, Ordu, Pavo, 52400
- Reclutamiento
- Fatsa State Hospital
-
Contacto:
- Esra EG Güler, 4
- Número de teléfono: 0545 628 25 12
- Correo electrónico: esraguleravza0@gmail.com
-
Investigador principal:
- Esra EG GÜLER, 1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres que dieron a luz a los 18 años y más
- El que esta casado
- Al menos graduado de escuela primaria
- Dando por cesárea
- Quienes tuvieron una cesárea con anestesia regional.
- Tener un recién nacido único y sano a término
- Quienes no experimentaron ningún problema durante el embarazo.
- La intensidad del dolor es de 40 mm o más según la Escala Visual Analógica.
- No reacciona negativamente a ningún intento de contacto, como un masaje.
- La integridad del tejido en la zona a masajear es completa y saludable.
- Las mujeres que acepten participar en la investigación serán incluidas en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quienes dieron a luz por cesárea antes de la semana 37 de embarazo.
- Tener enfermedades como enfermedades cardíacas, diabetes, hipertensión.
- Recibir analgesia controlada después de una cesárea
- Haber recibido un diagnóstico psiquiátrico como ansiedad y depresión.
- Quienes desarrollan complicaciones posparto.
- Las mujeres que quieran abandonar la investigación en cualquier etapa de la misma serán excluidas de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de masaje de espalda
Las mujeres voluntarias que cumplan con los criterios de inclusión después del parto por cesárea serán seleccionadas mediante un método aleatorio y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de las incluidas en el grupo de intervención.
Datos previos a la prueba doce horas después del parto por cesárea: 'Formulario de información personal', 'Inventario de ansiedad rasgo-rasgo', 'Escala de comodidad posparto (PCS)', 'Herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol (BBAT)', 'Formulario de evaluación de la involución uterina (UIEF) )' 'Formulario de parámetros fisiológicos (PPF)' y 'Escala analógica visual (EVA)' serán completados por los propios participantes utilizando la técnica de entrevista cara a cara en aproximadamente veinte minutos.
El grupo de intervención recibirá un masaje de espalda de veinte minutos después de recibir los datos iniciales.
Una hora después del masaje, se volverán a completar los datos 'VAS' y 'PPF.
Datos post-test veinticuatro horas después del masaje; 'Richard Campbell Sleep Scale', 'VAS, 'Trait-Rasgo Anxiety Inventory', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF se completarán nuevamente..
|
Para el grupo de intervención, el investigador dará un masaje en la zona de la espalda de la participante durante 20 minutos, 12 horas después del parto por cesárea.
Los formularios de datos preliminares serán cumplimentados por el participante antes del masaje.
Una hora después del masaje, se volverán a completar los datos de 'Escala analógica visual' y 'Formulario de parámetros fisiológicos'.
Los formularios de datos finales serán completados por la participante 24 horas después del parto por cesárea, es decir, 12 horas después del masaje de espalda.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Las mujeres voluntarias que cumplan con los criterios de inclusión después del parto por cesárea serán seleccionadas mediante método aleatorio y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de las incluidas en el grupo de control.
Datos previos a la prueba doce horas después del parto por cesárea: 'Formulario de información personal', 'Inventario de ansiedad rasgo-rasgo', 'Escala de comodidad posparto (PCS)', 'Herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol (BBAT)', 'Formulario de evaluación de la involución uterina (UIEF) )' 'Formulario de parámetros fisiológicos (PPF)' y 'Escala analógica visual (EVA)' serán completados por los propios participantes utilizando la técnica de entrevista cara a cara en aproximadamente veinte minutos.
El grupo de control no recibirá masajes en ninguna parte del estudio.
Trece horas después del parto por cesárea, se volverán a completar los datos de 'VAS' y 'PPF.
Datos postest veinticuatro horas después del parto por cesárea; 'Richard Campbell Sleep Scale', 'VAS, 'Trait-Rasgo Anxiety Inventory', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF se completarán nuevamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: veinticuatro horas
|
Se utiliza para la evaluación del dolor en evaluaciones musculoesqueléticas y otras evaluaciones clínicas.
VAS se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente en valores numéricos.
Es una herramienta de medición de uso frecuente porque es fácil de aplicar y segura.
En el extremo izquierdo de la línea horizontal de 10 cm de largo están las palabras "No tengo dolor" y en el extremo derecho las palabras "Tengo dolor".
Se le pide al individuo que marque el punto en esta línea horizontal que mejor exprese la intensidad del dolor en su cuerpo.
Se mide la distancia del punto marcado por el individuo hasta el extremo izquierdo y se determina la puntuación del dolor.
A medida que el valor VAS se acerca a 10, la intensidad del dolor aumenta y, a medida que se acerca a 0, la intensidad disminuye.
La puntuación más baja de la escala es 0 y la puntuación más alta es 10.
|
veinticuatro horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de sueño de Richard-Campbell
Periodo de tiempo: veinticuatro horas
|
La escala de sueño Richard-Campbell se desarrolló para evaluar la calidad del sueño y se probaron su validez y confiabilidad turcas.
La escala consta de 6 ítems que evalúan la profundidad del sueño nocturno, el tiempo que tarda en conciliar el sueño, la frecuencia de los despertares, el tiempo que permanece despierto al despertar, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el ambiente.
Los ítems de la escala se evalúan con una puntuación de 0 a 100.
La puntuación de la escala se realiza dividiendo la puntuación total de los primeros cinco ítems de la escala por 5. Una puntuación entre "0 y 25" de la escala indica "muy mal sueño", y una puntuación entre "76 y 100" indica "muy mal sueño". buen sueño'.
La puntuación de la escala es directamente proporcional a la calidad del sueño.
En consecuencia, a medida que aumenta la puntuación, también aumenta la calidad del sueño.
Se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach era 0,82 en la forma original de la escala y 0,91 en la forma turca.
|
veinticuatro horas
|
|
Escala de comodidad posparto
Periodo de tiempo: veinticuatro horas
|
La Escala de Confort Posparto es una escala desarrollada en forma de Likert de 5 puntos para medir el nivel de comodidad.
Para todos los ítems de la escala se realizaron puntuaciones y expresiones que iban desde "completamente de acuerdo" (5 puntos) hasta "muy en desacuerdo" (1 punto).
La expresión "Estoy totalmente de acuerdo" expresa la mayor comodidad (5 puntos) en oraciones positivas y la menor comodidad (1 punto) en oraciones negativas.
En este caso, la puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 170 y la puntuación más baja es 34.
El aumento de la puntuación media obtenida en la escala indica que el nivel de comodidad también aumenta.
El coeficiente de confiabilidad Alfa de Cronbach de la escala total de la Escala de Confort Posparto fue de 0,78.
|
veinticuatro horas
|
|
Herramienta de evaluación de la lactancia materna de Bristol
Periodo de tiempo: veinticuatro horas
|
La Escala de Evaluación de la Lactancia Materna de Bristol (BBAT) se utiliza para evaluar la idoneidad de la lactancia materna en el período posparto.
La báscula se observa durante la lactancia de la madre y el tiempo de aplicación es en promedio de 5 a 10 minutos.
La herramienta de medición es una escala tipo Likert que consta de cuatro ítems: 'posicionamiento', 'sostener', 'chupar' y 'tragar'.
En la puntuación de la escala, cada ítem vale entre 0 y 2 puntos.
El método de cálculo consiste en sumar todas las puntuaciones de los ítems de la escala.
La puntuación más baja de la escala es 0 y la puntuación más alta es 8.
La escala no tiene punto de corte.
Una puntuación baja indica que la lactancia materna no es eficaz y una puntuación alta indica que la lactancia materna es eficaz.
No es necesario observar la lactancia de principio a fin para hacer una evaluación; La observación se puede realizar en cualquier momento durante la lactancia.
|
veinticuatro horas
|
|
Inventario de ansiedad estatal (formulario STAI)
Periodo de tiempo: veinticuatro horas
|
El Inventario de Ansiedad Estatal es una escala tipo Likert de cuatro grados que va desde "Nada" hasta "Completamente".
Hay dos tipos de afirmaciones en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Expresiones invertidas, las que tienen un peso de 1 se convierten en 4 y las que tienen un peso de 4 se convierten en 1.
Las respuestas con un valor de 4 sobre 33 afirmaciones directas indican mucha ansiedad.
En expresiones invertidas, las respuestas con un valor de 1 indican ansiedad alta y las respuestas con un valor de 4 indican ansiedad baja.
Después de encontrar los pesos totales separados de las expresiones directas e inversas, la puntuación de peso total de las expresiones inversas se resta de la puntuación de peso total obtenida para las expresiones directas.
Este valor es 50 para el Inventario de Ansiedad Estatal y 35 para el Inventario de Ansiedad Rasgo.
El último valor obtenido es la puntuación de ansiedad del individuo.
Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan teóricamente entre 20 y 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad, una puntuación pequeña indica un nivel bajo de ansiedad.
|
veinticuatro horas
|
|
Formulario de evaluación de la involución uterina
Periodo de tiempo: veinticuatro horas
|
Inmediatamente después de la involución uterina y la expulsión de la placenta, el vértice del fondo de ojo se localiza en la línea media, entre la sínfisis y el ombligo.
De 6 a 12 horas después del nacimiento, el fondo de ojo está al nivel del ombligo y la altura del fondo de ojo disminuye aproximadamente 1 cm cada día.
El Formulario de Evaluación de la Involución del Útero es un formulario elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura, en el que se registra la medición de la longitud del útero y se evalúa el proceso de involución uterina de las mujeres posparto.
Para evaluar la involución del útero se medirá con una cinta métrica la distancia entre el fondo del útero y la sínfisis del pubis.
La longitud del útero se medirá cuando la vejiga de la mujer esté vacía y se utilizará la misma cinta métrica en todas las mediciones.
|
veinticuatro horas
|
|
Formulario de parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: veinticuatro horas
|
Los parámetros fisiológicos son indicadores importantes en el manejo del posparto y en la determinación del protocolo de tratamiento.
La frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria y la presión arterial, que se indican como parámetros básicos de la vida, son parámetros que indican el estado de salud de la persona.
Aunque los valores de los parámetros fisiológicos varían individualmente, según los estándares determinados por la Organización Mundial de la Salud, la presión arterial es de 8/120 mm/hg, la temperatura corporal de 36,1°C-37,2°C,
una frecuencia cardíaca de 60 a 100 latidos por minuto, una frecuencia respiratoria de 12 a 20 por minuto y una saturación de oxígeno de 95 a 100% se consideran normales.
Para ello, el Formulario de Parámetros Fisiológicos incluye la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
|
veinticuatro horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra GÜLER EG PhD student, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OÜ-HEM-EG-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .