Effecten van rugmassage na een keizersnede
Het effect van rugmassage na een keizersnede op pijn, angst, slaap, borstvoeding, comfort, baarmoederinvolutie en fysiologische parameters
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van rugmassage na een keizersnede te onderzoeken op de pijn, angst, slaap, borstvoeding, comfort, baarmoederinvolutieproces en fysiologische parameters bij vrouwen. Dit onderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek met een pretest-posttest controlegroep. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het persoonlijke informatieformulier, de slaapschaal van Richard Campbell, de inventarisatie van kenmerken en angsten, de postpartumcomfortschaal, de Bristol-borstvoedingsevaluatietool, de visueel analoge schaal voor pijn, het baarmoederinvolutie-evaluatieformulier en het fysiologische parameterformulier.
Verzameling van gegevens Dit onderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek met een pretest-posttest controlegroep. De gegevens van het onderzoek worden verzameld nadat de noodzakelijke institutionele toestemming en goedkeuring van de ethische commissie is verkregen. De gegevens zullen in drie fasen worden verzameld. Vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek worden geïnformeerd over de te volgen methode in het onderzoek. Degenen die aan het onderzoek willen deelnemen, lezen en ondertekenen het vrijwilligersinformatieformulier.
Eerste fase:
Vrouwen die zich aanmelden bij het geselecteerde ziekenhuis, voldoen aan de inclusiecriteria en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden 12 uur na de keizersnede bezocht, de vrouwen worden geïnformeerd en er wordt mondelinge en schriftelijke toestemming verkregen van vrouwen die aan het onderzoek willen deelnemen , en pre-testgegevens worden door de onderzoeker verzameld. Vóór randomisatie naar de interventie- en controlegroepen zal de onderzoeker op het 12e uur na de keizersnede algemene informatie geven aan de moeders over het onderzoek en zal hun schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De pre-testgegevens van het onderzoek werden face-to-face verzameld in gemiddeld 20 minuten met het 'Personal Information Form', 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'Postpartum Comfort Scale', 'Bristol Breastfeeding Evaluation Tool', 'Uterus Involutie-evaluatieformulier' en 'Fysiologisch parameterformulier'. Het wordt door de deelnemers zelf ingevuld met behulp van de interviewtechniek. De hoogte van het fundusgedeelte van de baarmoeder, de hartslag, de lichaamstemperatuur, de zuurstofverzadiging, de ademhalingsfrequentie en de fysiologische parameters van de bloeddruk zullen door de onderzoeker worden gecontroleerd.
Tweede podium:
'Visual Analog Scala'- en 'Physiological Parameter Form'-gegevens worden één uur na de massage opnieuw ingevuld door de onderzoeker voor de interventiegroep (13 uur na de keizersnede), en voor de controlegroep 13 uur na de keizersnede.
Derde fase:
Gegevens na de test 24 uur nadat de interventiegroep door de onderzoeker was gemasseerd; 'Richard Campbell Sleep Scale', 'Visual Analog Scala', 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'Postpartum Comfort Scale', 'Bristol Breastfeeding Assessment Tool', 'Uterine Involution Evaluation Form', 'Fysiological Parameter Form' worden ingevuld opnieuw. . Deelnemers in de controlegroep krijgen geen massage en krijgen routinematige verpleegkundige zorg. Pijn, slaap, comfort, borstvoeding en hartslag, lichaamstemperatuur, angst, baarmoederinvolutie, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en bloeddruk fysiologische parameters van vrouwen in de controlegroep zullen met dezelfde tijdsintervallen worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esra GÜLER EG PhD student
- Telefoonnummer: 0545 628 25 12
- E-mail: esraguleravza0@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nülüfer ERBİL NE Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0535 830 63 57
- E-mail: nulufererbil@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ordu
-
Fatsa, Ordu, Kalkoen, 52400
- Werving
- Fatsa State Hospital
-
Contact:
- Esra EG Güler, 4
- Telefoonnummer: 0545 628 25 12
- E-mail: esraguleravza0@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Esra EG GÜLER, 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders die op 18-jarige leeftijd of ouder zijn bevallen
- Degene die getrouwd is
- Minimaal een diploma van de basisschool
- Geven via een keizersnede
- Degenen die een keizersnede hadden met regionale anesthesie
- Het hebben van een enkele, gezonde pasgeborene op volledige termijn
- Degenen die tijdens de zwangerschap geen problemen ondervonden
- De pijnintensiteit is 40 mm of meer volgens de visueel analoge schaal
- Reageert niet negatief op elke poging tot aanraking, zoals massage
- De weefselintegriteit in het te masseren gebied is compleet en gezond
- Vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die vóór de 37e week van de zwangerschap via een keizersnede zijn bevallen
- Ziekten hebben zoals hartaandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk
- Het ontvangen van gecontroleerde analgesie na een keizersnede
- Een psychiatrische diagnose hebben gekregen, zoals angst en depressie
- Degenen die postpartumcomplicaties ontwikkelen
- Vrouwen die in welke fase van het onderzoek dan ook het onderzoek willen verlaten, worden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rugmassage groep
Vrijwillige vrouwen die na een keizersnede aan de inclusiecriteria voldoen, zullen op willekeurige wijze worden geselecteerd, en er zal mondelinge en schriftelijke toestemming worden verkregen van degenen die in de interventiegroep zijn opgenomen.
Gegevens vóór de test twaalf uur na een keizersnede: 'Persoonlijk informatieformulier', 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'Postpartum Comfort Scale (PCS)', 'Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT)', 'Uterine Involution Evaluation Form (UIEF )' 'Physiological Parameter Form (PPF)' en 'Visual Analog Scale (VAS)' worden door de deelnemers zelf ingevuld met behulp van face-to-face interviewtechniek in ongeveer twintig minuten.
De interventiegroep krijgt na ontvangst van de eerste gegevens een rugmassage van twintig minuten.
Een uur na de massage worden de gegevens 'VAS' en 'PPF' opnieuw ingevuld.
Gegevens na de test vierentwintig uur na de massage; 'Richard Campbell Sleep Scale', 'VAS, 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF wordt opnieuw ingevuld..
|
Voor de interventiegroep wordt door de onderzoeker gedurende 20 minuten, 12 uur na de keizersnede, de rug van de deelnemer gemasseerd.
Voorafgaande gegevensformulieren worden vóór de massage door de deelnemer ingevuld.
Een uur na de massage worden de gegevens 'Visual Analog Scala' en 'Physiological Parameter Form' opnieuw ingevuld.
De definitieve gegevensformulieren worden door de deelnemer 24 uur na de keizersnede ingevuld, dat wil zeggen 12 uur na de rugmassage.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Vrijwilligersvrouwen die na een keizersnede aan de inclusiecriteria voldoen, zullen via een willekeurige methode worden geselecteerd, en mondelinge en schriftelijke toestemming van degenen die in de controlegroep zijn opgenomen, zal worden verkregen.
Gegevens vóór de test twaalf uur na een keizersnede: 'Persoonlijk informatieformulier', 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'Postpartum Comfort Scale (PCS)', 'Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT)', 'Uterine Involution Evaluation Form (UIEF )' 'Physiological Parameter Form (PPF)' en 'Visual Analog Scale (VAS)' worden door de deelnemers zelf ingevuld met behulp van face-to-face interviewtechniek in ongeveer twintig minuten.
De controlegroep wordt nergens in het onderzoek gemasseerd.
Dertien uur na de keizersnede worden de gegevens 'VAS' en 'PPF' opnieuw ingevuld.
Posttestgegevens vierentwintig uur na keizersnede; 'Richard Campbell Sleep Scale', 'VAS, 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF wordt opnieuw ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: vierentwintig uur
|
Het wordt gebruikt voor pijnbeoordeling bij het bewegingsapparaat en andere klinische evaluaties.
VAS wordt gebruikt om bepaalde waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten, om te zetten in numerieke waarden.
Het is een veelgebruikt meetinstrument omdat het eenvoudig toe te passen en veilig is.
Aan het linkeruiteinde van de 10 cm lange horizontale lijn staan de woorden 'Ik heb geen pijn' en aan het rechteruiteinde de woorden 'Ik heb pijn'.
Het individu wordt verteld het punt op deze horizontale lijn te markeren dat de intensiteit van de pijn in zijn lichaam het beste weergeeft.
De afstand van het door het individu gemarkeerde punt tot het linkeruiteinde wordt gemeten en de pijnscore wordt bepaald.
Naarmate de VAS-waarde de 10 nadert, neemt de intensiteit van de pijn toe, en naarmate deze de 0 nadert, neemt de intensiteit af.
De laagste score op de schaal is 0 en de hoogste score is 10.
|
vierentwintig uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richard-Campbell-slaapschaal
Tijdsspanne: vierentwintig uur
|
De Richard-Campbell-slaapschaal is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te evalueren en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid ervan werd getest.
De schaal bestaat uit 6 items die de diepte van de nachtrust evalueren, de tijd die nodig is om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de tijd die wakker wordt doorgebracht bij het wakker worden, de kwaliteit van de slaap en het geluidsniveau in de omgeving.
De items in de schaal worden beoordeeld door middel van een score tussen 0 en 100.
Scoren op schaal gebeurt door de totale score van de eerste vijf items van de schaal te delen door 5. Een score tussen '0-25' op de schaal duidt op 'zeer slechte slaap', en een score tussen '76-100' op 'zeer slechte slaap'. lekker slapen'.
De schaalscore is recht evenredig met de slaapkwaliteit.
Naarmate de score toeneemt, neemt de slaapkwaliteit dus ook toe.
De alfacoëfficiënt van Cronbach bleek 0,82 te zijn in de oorspronkelijke vorm van de schaal en 0,91 in de Turkse vorm.
|
vierentwintig uur
|
|
Postpartum comfortschaal
Tijdsspanne: vierentwintig uur
|
Postpartum Comfort Scale is een schaal ontwikkeld in de vorm van een 5-punts Likert om het comfortniveau te meten.
Voor alle schaalitems werden scores en uitdrukkingen gegeven variërend van ‘helemaal mee eens’ (5 punten) tot ‘helemaal mee oneens’ (1 punt).
De uitdrukking "Ik ben het er volledig mee eens" drukt het hoogste comfort (5 punten) uit in positieve zinnen, en het laagste comfort (1 punt) in negatieve zinnen.
In dit geval is de hoogste score die op de schaal kan worden behaald 170 en de laagste score 34.
De stijging van de gemiddelde score op de schaal geeft aan dat ook het comfortniveau toeneemt.
De Cronbach's Alpha-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal is totaal. De Postpartum Comfort-schaal bleek 0,78 te zijn.
|
vierentwintig uur
|
|
Bristol-beoordelingsinstrument voor borstvoeding
Tijdsspanne: vierentwintig uur
|
De Bristol Breastfeeding Assessment Scale (BBAT) wordt gebruikt om de geschiktheid van borstvoeding in de postpartumperiode te beoordelen.
De schaal wordt geobserveerd terwijl de moeder borstvoeding geeft en de inwerktijd bedraagt gemiddeld 5-10 minuten.
Het meetinstrument is een Likert-schaal die bestaat uit vier items: 'positioneren', 'vasthouden', 'zuigen' en 'slikken'.
Bij het scoren van de schaal is elk item 0-2 punten waard.
De berekeningsmethode is het optellen van alle scores van de schaalitems.
De laagste score op de schaal is 0, de hoogste score is 8.
De schaal heeft geen afkappunt.
Een lage score geeft aan dat borstvoeding niet effectief is, en een hoge score geeft aan dat borstvoeding effectief is.
Het is niet nodig om de borstvoeding van begin tot eind te observeren om een evaluatie te kunnen maken; Observatie kan op elk moment tijdens de borstvoeding worden gedaan.
|
vierentwintig uur
|
|
Inventarisatie van staatsangst (STAI-formulier)
Tijdsspanne: vierentwintig uur
|
De State Anxiety Inventory is een Likert-schaal van vier graden, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘helemaal’.
Er zijn twee soorten uitspraken in de State-Trait Anxiety Inventory.
Omgekeerde uitdrukkingen: die met een gewicht van 1 veranderen in 4, en die met een gewicht van 4 worden 1.
Antwoorden met een waarde van 4 op 33 directe uitspraken duiden op hoge angst.
In omgekeerde uitdrukkingen duiden antwoorden met een waarde van 1 op hoge angst, en antwoorden met een waarde van 4 op lage angst.
Nadat de afzonderlijke totale gewichten van directe en omgekeerde uitdrukkingen zijn gevonden, wordt de totale gewichtsscore van omgekeerde uitdrukkingen afgetrokken van de totale gewichtsscore die voor directe uitdrukkingen is verkregen.
Deze waarde is 50 voor de State Anxiety Inventory en 35 voor de Trait Anxiety Inventory.
De laatst verkregen waarde is de angstscore van het individu.
De scores die op beide schalen worden verkregen, variëren theoretisch tussen 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst, een kleine score duidt op een lage mate van angst.
|
vierentwintig uur
|
|
Evaluatieformulier baarmoederinvolutie
Tijdsspanne: vierentwintig uur
|
Direct na de involutie van de baarmoeder en de bevalling van de placenta bevindt de top van de fundus zich in de middellijn, tussen de symphysis en de navel.
6-12 uur na de geboorte bevindt de fundus zich ter hoogte van de navel en neemt de hoogte van de fundus dagelijks ongeveer 1 cm af.
Baarmoederinvolutie-evaluatieformulier is een door de onderzoeker opgesteld formulier in lijn met de literatuur, waarin de meting van de lengte van de baarmoeder wordt vastgelegd en het baarmoederinvolutieproces van postpartumvrouwen wordt geëvalueerd.
Om de involutie van de baarmoeder te beoordelen, wordt met een meetlint de afstand tussen de fundus van de baarmoeder en de symphysis pubis gemeten.
De lengte van de baarmoeder wordt gemeten wanneer de blaas van de vrouw leeg is en bij alle metingen wordt hetzelfde meetlint gebruikt.
|
vierentwintig uur
|
|
Fysiologische parametervorm
Tijdsspanne: vierentwintig uur
|
Fysiologische parameters zijn belangrijke indicatoren bij het beheer van de postpartumperiode en bij het bepalen van het behandelprotocol.
Hartslag, lichaamstemperatuur, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en bloeddruk, die als fundamentele levensparameters worden vermeld, zijn parameters die de gezondheidstoestand van de persoon aangeven.
Hoewel de fysiologische parameterwaarden individueel variëren, bedraagt de bloeddruk volgens de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie 8/120 mm/hg, de lichaamstemperatuur 36,1°C-37,2°C,
Een polsslag van 60-100 slagen per minuut, een ademhalingsfrequentie van 12-20 per minuut en een zuurstofsaturatie van 95-100% worden als normaal beschouwd.
Voor dit doel omvat het Fysiologische Parameterformulier de hartslag, lichaamstemperatuur, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en bloeddruk.
|
vierentwintig uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra GÜLER EG PhD student, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OÜ-HEM-EG-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .