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Effetti del massaggio alla schiena dopo il taglio cesareo

1 dicembre 2023 aggiornato da: Esra Guler, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

L'effetto del massaggio alla schiena dopo cesareo su dolore, ansia, sonno, allattamento al seno, comfort, involuzione uterina e parametri fisiologici

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto dell'applicazione del massaggio alla schiena dopo un taglio cesareo sul dolore, l'ansia, il sonno, l'allattamento al seno, il comfort, il processo di involuzione uterina e i parametri fisiologici delle donne. Questa ricerca è uno studio di tipo sperimentale controllato randomizzato con un gruppo di controllo pre-post-test. Nella ricerca, dopo aver ottenuto le necessarie autorizzazioni e il rapporto del comitato etico, verrà presentata la domanda alle donne che hanno partorito con taglio cesareo presso l'Ospedale Statale e che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio. Nella ricerca verranno utilizzati il ​​modulo delle informazioni personali, la scala del sonno Richard Campbell, l'inventario dell'ansia tratto-tratto, la scala del comfort postpartum, lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno Bristol, la scala analogica visiva per il dolore, il modulo di valutazione dell'involuzione uterina e il modulo dei parametri fisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto del massaggio alla schiena dopo un taglio cesareo sul dolore, l'ansia, il sonno, l'allattamento al seno, il comfort, il processo di involuzione uterina e i parametri fisiologici delle donne. Questa ricerca è uno studio di tipo sperimentale controllato randomizzato con un gruppo di controllo pre-post-test. Nella ricerca verranno utilizzati il ​​modulo delle informazioni personali, la scala del sonno Richard Campbell, l'inventario dell'ansia tratto-tratto, la scala del comfort postpartum, lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno Bristol, la scala analogica visiva per il dolore, il modulo di valutazione dell'involuzione uterina e il modulo dei parametri fisiologici.

Raccolta dei dati Questa ricerca è uno studio di tipo sperimentale controllato randomizzato con un gruppo di controllo pre-post-test. I dati della ricerca verranno raccolti dopo aver ottenuto le necessarie autorizzazioni istituzionali e l'approvazione del comitato etico. I dati verranno raccolti in tre fasi. Le donne che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno informate sul metodo da seguire nella ricerca. Coloro che vorranno partecipare alla ricerca leggeranno e firmeranno il modulo informativo del volontario.

Primo stadio:

Le donne che si rivolgono all'ospedale selezionato, soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio verranno visitate 12 ore dopo il parto cesareo, le donne saranno informate, verrà ottenuto il consenso verbale e scritto dalle donne che desiderano partecipare allo studio e i dati pre-test verranno raccolti dal ricercatore. Prima della randomizzazione ai gruppi di intervento e di controllo, il ricercatore fornirà alle madri informazioni generali sulla ricerca alla 12a ora dopo il taglio cesareo e verrà ottenuto il loro consenso informato scritto. I dati pre-test della ricerca sono stati raccolti faccia a faccia in una media di 20 minuti con il "Modulo di informazioni personali", "Trait-Trait Anxiety Inventory", "Postpartum Comfort Scale", "Bristol Breastfeeding Evaluation Tool", "Uterus Modulo di valutazione dell'involuzione' e 'Modulo dei parametri fisiologici'. Verrà compilato dagli stessi partecipanti utilizzando la tecnica dell'intervista. Il ricercatore monitorerà l'altezza della sezione del fondo dell'utero, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la saturazione di ossigeno, la frequenza respiratoria e i parametri fisiologici della pressione sanguigna.

Seconda fase:

I dati della "Scala analogica visiva" e del "Modulo dei parametri fisiologici" verranno compilati nuovamente dal ricercatore un'ora dopo il massaggio per il gruppo di intervento (13 ore dopo il parto cesareo) e per il gruppo di controllo 13 ore dopo il parto cesareo.

Terza fase:

Dati post-test 24 ore dopo che il gruppo di intervento è stato massaggiato dal ricercatore; Verranno compilati "Scala del sonno Richard Campbell", "Scala analogica visiva", "Inventario dell'ansia tra tratti e tratti", "Scala del comfort postpartum", "Strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol", "Modulo di valutazione dell'involuzione uterina", "Modulo dei parametri fisiologici" Ancora. . I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno il massaggio e riceveranno cure infermieristiche di routine. Negli stessi intervalli di tempo verranno misurati dolore, sonno, comfort, allattamento al seno e frequenza cardiaca, temperatura corporea, ansia, involuzione uterina, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, pressione arteriosa, parametri fisiologici delle donne del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ordu
      • Fatsa, Ordu, Tacchino, 52400
        • Reclutamento
        • Fatsa State Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esra EG GÜLER, 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che hanno partorito dai 18 anni in su
  • Quello che è sposato
  • Almeno diplomato alla scuola elementare
  • Donazione tramite taglio cesareo
  • Coloro che hanno avuto un taglio cesareo con anestesia regionale
  • Avere un unico neonato sano a termine
  • Coloro che non hanno avuto problemi durante la gravidanza
  • L'intensità del dolore è pari o superiore a 40 mm secondo la scala analogica visiva
  • Non reagisce negativamente a qualsiasi tentativo di contatto, come il massaggio
  • L'integrità dei tessuti nella zona da massaggiare è completa e sana
  • Le donne che accetteranno di partecipare alla ricerca saranno incluse nello studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno partorito con taglio cesareo prima della 37a settimana di gravidanza
  • Avere malattie come malattie cardiache, diabete, ipertensione
  • Ricevere analgesia controllata dopo taglio cesareo
  • Avere ricevuto una diagnosi psichiatrica come ansia e depressione
  • Coloro che sviluppano complicazioni postpartum
  • Le donne che vorranno abbandonare la ricerca in qualsiasi fase della ricerca saranno escluse dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo massaggio schiena
Le donne volontarie che soddisfano i criteri di inclusione dopo un parto cesareo saranno selezionate con un metodo casuale e il consenso verbale e scritto sarà ottenuto da quelle incluse nel gruppo di intervento. Dati pre-test dodici ore dopo il parto cesareo: "Modulo di informazioni personali", "Inventario dell'ansia tra i tratti", "Scala di comfort postpartum (PCS)", "Strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol (BBAT)", "Modulo di valutazione dell'involuzione uterina (UIEF) )' Il 'Modulo dei parametri fisiologici (PPF)' e la 'Scala analogica visiva (VAS)' saranno compilati dai partecipanti stessi utilizzando la tecnica del colloquio faccia a faccia in circa venti minuti. Il gruppo di intervento riceverà un massaggio alla schiena di venti minuti dopo aver ricevuto i dati iniziali. Un'ora dopo il massaggio verranno compilati nuovamente i dati 'VAS' e 'PPF. Dati post-test ventiquattr'ore dopo il massaggio; 'Richard Campbell Sleep Scale', 'VAS, 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF verranno compilati di nuovo..
Altro: Massaggio alla schiena
Per il gruppo di intervento, il ricercatore eseguirà un massaggio sulla zona posteriore del partecipante per 20 minuti, 12 ore dopo il parto cesareo. I moduli con i dati preliminari verranno compilati dal partecipante prima del massaggio. Un'ora dopo il massaggio verranno compilati nuovamente i dati della 'Scala Analogica Visiva' e della 'Scheda Parametri Fisiologici'. I moduli finali con i dati verranno compilati dal partecipante 24 ore dopo il parto cesareo, cioè 12 ore dopo il massaggio alla schiena.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Le donne volontarie che soddisfano i criteri di inclusione dopo un parto cesareo saranno selezionate con metodo casuale e verrà ottenuto il consenso verbale e scritto di quelle incluse nel gruppo di controllo. Dati pre-test dodici ore dopo il parto cesareo: "Modulo di informazioni personali", "Inventario dell'ansia tra i tratti", "Scala di comfort postpartum (PCS)", "Strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol (BBAT)", "Modulo di valutazione dell'involuzione uterina (UIEF) )' Il 'Modulo dei parametri fisiologici (PPF)' e la 'Scala analogica visiva (VAS)' saranno compilati dai partecipanti stessi utilizzando la tecnica del colloquio faccia a faccia in circa venti minuti. Il gruppo di controllo non verrà massaggiato in nessuna parte dello studio. Tredici ore dopo il parto cesareo, i dati 'VAS' e 'PPF verranno nuovamente compilati. Dati post-test ventiquattro ore dopo il parto cesareo; 'Richard Campbell Sleep Scale', 'VAS, 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF verranno compilati nuovamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: ventiquattro ore
Viene utilizzato per la valutazione del dolore nelle valutazioni muscoloscheletriche e altre valutazioni cliniche. VAS viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in valori numerici. È uno strumento di misurazione utilizzato frequentemente perché è facile da applicare e sicuro. All'estremità sinistra della linea orizzontale lunga 10 cm ci sono le parole "Non ho dolore" e all'estremità destra le parole "Ho dolore". All'individuo viene detto di segnare il punto su questa linea orizzontale che meglio esprime l'intensità del dolore nel suo corpo. Viene misurata la distanza del punto segnato dall'individuo all'estremità sinistra e viene determinato il punteggio del dolore. Quando il valore VAS si avvicina a 10, l’intensità del dolore aumenta, mentre quando si avvicina a 0 l’intensità diminuisce. Il punteggio più basso della scala è 0 e il punteggio più alto è 10.
ventiquattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno Richard-Campbell
Lasso di tempo: ventiquattro ore
La scala del sonno Richard-Campbell è stata sviluppata per valutare la qualità del sonno e ne sono state testate la validità e l'affidabilità in Turchia. La scala è composta da 6 item che valutano la profondità del sonno notturno, il tempo necessario per addormentarsi, la frequenza dei risvegli, il tempo trascorso svegli al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Gli elementi della scala vengono valutati mediante un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio della scala viene ottenuto dividendo per 5 il punteggio totale dei primi cinque elementi della scala. Un punteggio compreso tra "0 e 25" della scala indica "sonno molto scarso", mentre un punteggio compreso tra "76 e 100" indica "sonno molto scarso". buona dormita'. Il punteggio della scala è direttamente proporzionale alla qualità del sonno. Di conseguenza, all’aumentare del punteggio, aumenta anche la qualità del sonno. Il coefficiente alfa di Cronbach è risultato essere 0,82 nella forma originale della scala e 0,91 nella forma turca.
ventiquattro ore
Scala di comfort postpartum
Lasso di tempo: ventiquattro ore
Postpartum Comfort Scale è una scala sviluppata sotto forma di Likert a 5 punti per misurare il livello di comfort. Per tutti gli item della scala sono stati assegnati punteggi ed espressioni che vanno da “completamente d’accordo” (5 punti) a “fortemente in disaccordo” (1 punto). L'espressione "Sono completamente d'accordo" esprime il massimo conforto (5 punti) nelle frasi positive, e il minimo conforto (1 punto) nelle frasi negative. In questo caso il punteggio più alto che si ottiene dalla scala è 170 e il punteggio più basso è 34. L'aumento del punteggio medio ottenuto dalla scala indica che aumenta anche il livello di comfort. Il coefficiente di affidabilità Alpha di Cronbach della scala è pari a 0,78. La scala di comfort postpartum totale è risultata pari a 0,78.
ventiquattro ore
Strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol
Lasso di tempo: ventiquattro ore
La Bristol Breastfeeding Assessment Scale (BBAT) viene utilizzata per valutare l’adeguatezza dell’allattamento al seno nel periodo postpartum. La scala viene osservata mentre la madre allatta al seno e il tempo di applicazione è in media di 5-10 minuti. Lo strumento di misurazione è una scala di tipo Likert composta da quattro item: 'posizionamento', 'trattenimento', 'suzione' e 'deglutizione'. Nel punteggio della scala, ogni item vale 0-2 punti. Il metodo di calcolo consiste nel sommare tutti i punteggi degli item della scala. Il punteggio più basso della scala è 0, il punteggio più alto è 8. La scala non ha un punto limite. Un punteggio basso indica che l’allattamento al seno non è efficace, mentre un punteggio alto indica che l’allattamento al seno è efficace. Non è necessario osservare l'allattamento dall'inizio alla fine per fare una valutazione; l'osservazione può essere effettuata in qualsiasi momento durante l'allattamento.
ventiquattro ore
Inventario dell'ansia di stato (modulo STAI)
Lasso di tempo: ventiquattro ore
L’Inventario dell’Ansia di Stato è una scala di quattro gradi di tipo Likert che va da “Per niente” a “Completamente”. Esistono due tipi di affermazioni nell’Inventario dell’ansia dei tratti di stato. Espressioni invertite, quelle con peso 1 diventano 4, mentre quelle con peso 4 diventano 1. Le risposte con un valore di 4 su 33 affermazioni dirette indicano un'elevata ansia. Nelle espressioni invertite, le risposte con un valore pari a 1 indicano un'ansia elevata, mentre le risposte con un valore pari a 4 indicano un'ansia bassa. Dopo aver trovato i pesi totali separati delle espressioni dirette e inverse, il punteggio del peso totale delle espressioni inverse viene sottratto dal punteggio del peso totale ottenuto per le espressioni dirette. Questo valore è 50 per l'Inventario dell'ansia di stato e 35 per l'Inventario dell'ansia di tratto. L'ultimo valore ottenuto è il punteggio di ansia dell'individuo. I punteggi ottenuti da entrambe le scale variano teoricamente tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
ventiquattro ore
Modulo di valutazione dell'involuzione uterina
Lasso di tempo: ventiquattro ore
Immediatamente dopo l'involuzione uterina e il rilascio della placenta, l'apice del fondo si trova sulla linea mediana, tra la sinfisi e l'ombelico. 6-12 ore dopo la nascita, il fondo si trova a livello dell'ombelico e la sua altezza diminuisce di circa 1 cm ogni giorno. Il modulo di valutazione dell'involuzione uterina è un modulo preparato dal ricercatore in linea con la letteratura, in cui viene registrata la misurazione della lunghezza dell'utero e viene valutato il processo di involuzione uterina delle donne dopo il parto. Per valutare l'involuzione dell'utero, verrà misurata con un metro la distanza tra il fondo dell'utero e la sinfisi pubica. La lunghezza uterina verrà misurata quando la vescica della donna è vuota e per tutte le misurazioni verrà utilizzato lo stesso metro a nastro.
ventiquattro ore
Modulo dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: ventiquattro ore
I parametri fisiologici sono indicatori importanti nella gestione del periodo postpartum e nella determinazione del protocollo di trattamento. Frequenza cardiaca, temperatura corporea, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria e pressione sanguigna, indicati come parametri fondamentali della vita, sono parametri che indicano lo stato di salute della persona. Sebbene i valori dei parametri fisiologici varino individualmente, secondo gli standard stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, la pressione sanguigna è 8/120 mm/hg, la temperatura corporea 36,1°C-37,2°C, sono considerati normali una frequenza cardiaca di 60-100 battiti al minuto, una frequenza respiratoria di 12-20 al minuto e una saturazione di ossigeno del 95-100%. A questo scopo, la scheda dei parametri fisiologici comprende la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la saturazione di ossigeno, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna.
ventiquattro ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra GÜLER EG PhD student, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OÜ-HEM-EG-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi con altri ricercatori tramite e-mail inviatami al termine dello studio, quando verrà condotto uno studio di meta-analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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