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Auswirkungen einer Rückenmassage nach einem Kaiserschnitt

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Esra Guler, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Die Wirkung einer Rückenmassage nach einem Kaiserschnitt auf Schmerzen, Angst, Schlaf, Stillen, Wohlbefinden, Uterusrückbildung und physiologische Parameter

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Rückenmassage nach einem Kaiserschnitt auf Schmerzen, Angstzustände, Schlaf, Stillen, Wohlbefinden, Uterusrückbildungsprozess und physiologische Parameter von Frauen zu untersuchen. Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einer Vortest-Nachtest-Kontrollgruppe. Im Rahmen der Forschung wird der Antrag nach Einholung der erforderlichen Genehmigungen und des Berichts der Ethikkommission an Frauen gestellt, die im Staatskrankenhaus per Kaiserschnitt entbunden haben und die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen. Persönliches Informationsformular, Richard Campbell-Schlafskala, Merkmals-Angst-Inventar, postpartale Komfortskala, Bristol-Stillbewertungstool, visuelle Analogskala für Schmerzen, Bewertungsformular für die Uterusinvolution, Formular für physiologische Parameter werden in der Forschung verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Rückenmassage nach einem Kaiserschnitt auf Schmerzen, Angstzustände, Schlaf, Stillen, Wohlbefinden, Uterusrückbildungsprozess und physiologische Parameter von Frauen zu untersuchen. Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einer Vortest-Nachtest-Kontrollgruppe. Persönliches Informationsformular, Richard Campbell-Schlafskala, Merkmals-Angst-Inventar, postpartale Komfortskala, Bristol-Stillbewertungstool, visuelle Analogskala für Schmerzen, Bewertungsformular für die Uterusinvolution, Formular für physiologische Parameter werden in der Forschung verwendet.

Datenerhebung Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe vor und nach dem Test. Die Daten der Forschung werden gesammelt, nachdem die erforderliche institutionelle Genehmigung und die Genehmigung der Ethikkommission eingeholt wurden. Die Datenerhebung erfolgt in drei Schritten. Frauen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden über die bei der Forschung anzuwendende Methode informiert. Diejenigen, die an der Forschung teilnehmen möchten, lesen und unterschreiben das Freiwilligeninformationsformular.

Erste Stufe:

Frauen, die sich beim ausgewählten Krankenhaus bewerben, die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden 12 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung besucht, die Frauen werden informiert, mündliche und schriftliche Zustimmung wird von Frauen eingeholt, die an der Studie teilnehmen möchten , und Vortestdaten werden vom Forscher gesammelt. Vor der Randomisierung in die Interventions- und Kontrollgruppe wird der Forscher den Müttern in der 12. Stunde nach dem Kaiserschnitt allgemeine Informationen über die Forschung geben und ihre schriftliche Einverständniserklärung einholen. Die Vortestdaten der Forschung wurden persönlich in durchschnittlich 20 Minuten mit dem „Personal Information Form“, „Trait-Trait Anxiety Inventory“, „Postpartum Comfort Scale“, „Bristol Breastfeeding Evaluation Tool“ und „Uterus“ gesammelt „Formular zur Involutionsbewertung“ und „Formular für physiologische Parameter“. Es wird von den Teilnehmern selbst im Interviewverfahren ausgefüllt. Die Höhe des Fundusabschnitts der Gebärmutter, Herzfrequenz, Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und physiologische Parameter des Blutdrucks werden vom Forscher überwacht.

Zweite Etage:

Die Daten „Visual Analog Scala“ und „Physiological Parameter Form“ werden vom Forscher eine Stunde nach der Massage für die Interventionsgruppe (13 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung) und für die Kontrollgruppe 13 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung erneut ausgefüllt.

Dritter Abschnitt:

Daten nach dem Test 24 Stunden, nachdem die Interventionsgruppe vom Forscher massiert wurde; „Richard Campbell Sleep Scale“, „Visual Analog Scala“, „Trait-Trait Anxiety Inventory“, „Postpartum Comfort Scale“, „Bristol Breastfeeding Assessment Tool“, „Uterine Involution Evaluation Form“, „Physiological Parameter Form“ werden ausgefüllt wieder. . Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Massage und erhalten routinemäßige Pflege. Schmerz, Schlaf, Komfort, Stillen und Herzfrequenz, Körpertemperatur, Angst, Uterusrückbildung, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, physiologische Parameter des Blutdrucks von Frauen in der Kontrollgruppe werden in den gleichen Zeitintervallen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Ordu
      • Fatsa, Ordu, Truthahn, 52400
        • Rekrutierung
        • Fatsa State Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esra EG GÜLER, 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die im Alter von 18 Jahren und älter entbunden haben
  • Derjenige, der verheiratet ist
  • Mindestens Grundschulabschluss
  • Entbindung per Kaiserschnitt
  • Diejenigen, die einen Kaiserschnitt mit Regionalanästhesie hatten
  • Ein einzelnes, gesundes Neugeborenes zur vollen Entbindung zu haben
  • Diejenigen, die während der Schwangerschaft keine Probleme hatten
  • Die Schmerzintensität beträgt gemäß der visuellen Analogskala 40 mm oder mehr
  • Reagiert nicht negativ auf Berührungsversuche, wie z. B. eine Massage
  • Die Gewebeintegrität im zu massierenden Bereich ist vollständig und gesund
  • Frauen, die einer Teilnahme an der Forschung zustimmen, werden in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche per Kaiserschnitt entbunden haben
  • An Krankheiten wie Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck leiden
  • Erhalt einer kontrollierten Analgesie nach einem Kaiserschnitt
  • Nachdem ich eine psychiatrische Diagnose wie Angstzustände und Depressionen erhalten habe
  • Diejenigen, die postpartale Komplikationen entwickeln
  • Frauen, die die Forschung zu irgendeinem Zeitpunkt der Forschung verlassen möchten, werden von der Forschung ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmassagegruppe
Freiwillige Frauen, die nach einer Kaiserschnitt-Entbindung die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach einem Zufallsverfahren ausgewählt und die mündliche und schriftliche Zustimmung wird von den in die Interventionsgruppe aufgenommenen Personen eingeholt. Daten vor dem Test zwölf Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung: „Personal Information Form“, „Trait-Trait Anxiety Inventory“, „Postpartum Comfort Scale (PCS)“, „Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT)“, „Uterine Involution Evaluation Form“ (UIEF). )‘ ‚Physiological Parameter Form (PPF)‘ und ‚Visual Analog Scale (VAS)‘ werden von den Teilnehmern selbst in etwa zwanzig Minuten unter Verwendung der persönlichen Interviewtechnik ausgefüllt. Die Interventionsgruppe erhält nach Eingang der ersten Daten eine zwanzigminütige Rückenmassage. Eine Stunde nach der Massage werden die Daten „VAS“ und „PPF“ erneut ausgefüllt. Daten nach dem Test 24 Stunden nach der Massage; 'Richard Campbell Sleep Scale', 'VAS, 'Trait-Trait Anxiety Inventory', 'PCS', 'BBAT, 'UIEF, 'PPF werden wieder ausgefüllt.
Sonstiges: Antwort
Für die Interventionsgruppe wird der Rückenbereich des Teilnehmers vom Forscher 20 Minuten lang, 12 Stunden nach der Kaiserschnittgeburt, massiert. Vorläufige Datenformulare werden vom Teilnehmer vor der Massage ausgefüllt. Eine Stunde nach der Massage werden die Daten „Visual Analog Scala“ und „Physiological Parameter Form“ erneut ausgefüllt. Die endgültigen Datenformulare werden vom Teilnehmer 24 Stunden nach der Kaiserschnittgeburt, also 12 Stunden nach der Rückenmassage, ausgefüllt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Freiwillige Frauen, die nach einer Kaiserschnitt-Entbindung die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und die mündliche und schriftliche Zustimmung der in die Kontrollgruppe aufgenommenen Personen wird eingeholt. Daten vor dem Test zwölf Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung: „Personal Information Form“, „Trait-Trait Anxiety Inventory“, „Postpartum Comfort Scale (PCS)“, „Bristol Breastfeeding Assessment Tool (BBAT)“, „Uterine Involution Evaluation Form“ (UIEF). )‘ ‚Physiological Parameter Form (PPF)‘ und ‚Visual Analog Scale (VAS)‘ werden von den Teilnehmern selbst in etwa zwanzig Minuten unter Verwendung der persönlichen Interviewtechnik ausgefüllt. Die Kontrollgruppe wird an keiner Stelle der Studie massiert. Dreizehn Stunden nach der Kaiserschnittentbindung werden die „VAS“- und „PPF“-Daten erneut ausgefüllt. Posttestdaten 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung; „Richard Campbell Sleep Scale“, „VAS“, „Trait-Trait Anxiety Inventory“, „PCS“, „BBAT“, „UIEF, „PPF“ werden erneut ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden
Es wird zur Schmerzbeurteilung bei muskuloskelettalen und anderen klinischen Untersuchungen verwendet. VAS wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Werte umzuwandeln. Es ist ein häufig verwendetes Messinstrument, da es einfach anzuwenden und sicher ist. Am linken Ende der 10 cm langen horizontalen Linie stehen die Worte „Ich habe keine Schmerzen“ und am rechten Ende die Worte „Ich habe Schmerzen“. Der Patient wird aufgefordert, den Punkt auf dieser horizontalen Linie zu markieren, der die Intensität des Schmerzes in seinem Körper am besten zum Ausdruck bringt. Der Abstand des von der Person markierten Punktes zum linken Ende wird gemessen und der Schmerzwert ermittelt. Nähert sich der VAS-Wert 10, nimmt die Intensität des Schmerzes zu, nähert er sich 0, nimmt die Intensität ab. Der niedrigste Wert auf der Skala ist 0 und der höchste Wert ist 10.
vierundzwanzig Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richard-Campbell-Schlafskala
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden
Die Richard-Campbell-Schlafskala wurde zur Bewertung der Schlafqualität entwickelt und auf türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet. Die Skala besteht aus 6 Items, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, die Häufigkeit des Aufwachens, die Wachzeit beim Aufwachen, die Qualität des Schlafs und den Geräuschpegel in der Umgebung bewerten. Die Items der Skala werden durch eine Bewertung zwischen 0 und 100 bewertet. Die Skalenbewertung erfolgt durch Division der Gesamtpunktzahl der ersten fünf Punkte der Skala durch 5. Eine Punktzahl zwischen „0 und 25“ auf der Skala bedeutet „sehr schlechter Schlaf“, und eine Punktzahl zwischen „76 und 100“ bedeutet „sehr schlecht“. Guter Schlaf'. Der Skalenwert ist direkt proportional zur Schlafqualität. Dementsprechend steigt mit steigendem Score auch die Schlafqualität. Der Alpha-Koeffizient von Cronbach betrug in der ursprünglichen Form der Skala 0,82 und in der türkischen Form 0,91.
vierundzwanzig Stunden
Postpartale Komfortskala
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden
Die Postpartum Comfort Scale ist eine Skala, die in Form eines 5-Punkte-Likert entwickelt wurde, um das Wohlbefinden zu messen. Für alle Skalenitems wurden Bewertungen und Aussagen von „stimme völlig zu“ (5 Punkte) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt) vorgenommen. Der Ausdruck „Ich stimme voll und ganz zu“ drückt in positiven Sätzen den höchsten Trost (5 Punkte) und in negativen Sätzen den niedrigsten Trost (1 Punkt) aus. In diesem Fall beträgt die höchste auf der Skala zu erreichende Punktzahl 170 und die niedrigste Punktzahl 34. Der Anstieg der durchschnittlichen Punktzahl auf der Skala deutet darauf hin, dass auch das Komfortniveau zunimmt. Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala beträgt insgesamt 0,78.
vierundzwanzig Stunden
Bristol Stillbewertungstool
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden
Die Bristol Breastfeeding Assessment Scale (BBAT) wird verwendet, um die Angemessenheit des Stillens in der Zeit nach der Geburt zu bewerten. Die Skala wird während des Stillens der Mutter beobachtet und die Anwendungszeit beträgt durchschnittlich 5-10 Minuten. Das Messinstrument ist eine Likert-Skala, die aus vier Elementen besteht: „Positionieren“, „Halten“, „Saugen“ und „Schlucken“. Bei der Bewertung der Skala erhält jedes Item 0-2 Punkte. Die Berechnungsmethode besteht darin, alle Punkte der Skalenelemente zu addieren. Der niedrigste Wert auf der Skala ist 0, der höchste Wert ist 8. Die Skala hat keinen Grenzwert. Ein niedriger Wert bedeutet, dass das Stillen nicht effektiv ist, und ein hoher Wert zeigt an, dass das Stillen effektiv ist. Für eine Beurteilung ist es nicht erforderlich, das Stillen von Anfang bis Ende zu beobachten; Eine Beobachtung kann jederzeit während des Stillens erfolgen.
vierundzwanzig Stunden
Staatliches Angstinventar (STAI-Formular)
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden
Das State Anxiety Inventory ist eine vierstufige Likert-Skala, die von „Überhaupt nicht“ bis „Vollkommen“ reicht. Im State-Trait Anxiety Inventory gibt es zwei Arten von Aussagen. Umgekehrte Ausdrücke: Aus Ausdrücken mit einer Gewichtung von 1 wird 4 und aus Ausdrücken mit einer Gewichtung von 4 wird 1. Antworten mit einem Wert von 4 bei 33 direkten Aussagen deuten auf eine hohe Angst hin. In umgekehrten Ausdrücken bedeuten Antworten mit einem Wert von 1 eine hohe Angst und Antworten mit einem Wert von 4 eine geringe Angst. Nachdem die einzelnen Gesamtgewichtungen der direkten und umgekehrten Ausdrücke ermittelt wurden, wird die Gesamtgewichtung der umgekehrten Ausdrücke von der Gesamtgewichtung der direkten Ausdrücke abgezogen. Dieser Wert beträgt 50 für das State Anxiety Inventory und 35 für das Trait Anxiety Inventory. Der letzte erhaltene Wert ist der Angstwert der Person. Die auf beiden Skalen erzielten Werte liegen theoretisch zwischen 20 und 80. Ein großer Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein niedriges Maß an Angst.
vierundzwanzig Stunden
Formular zur Bewertung der Uterusinvolution
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden
Unmittelbar nach der Uterusrückbildung und der Geburt der Plazenta befindet sich die Fundusspitze in der Mittellinie zwischen Symphyse und Nabel. 6-12 Stunden nach der Geburt befindet sich der Fundus auf Nabelhöhe und die Höhe des Fundus nimmt jeden Tag um etwa 1 cm ab. Das Formular zur Bewertung der Uterusinvolution ist ein vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstelltes Formular, in dem die Messung der Länge der Gebärmutter aufgezeichnet und der Uterusinvolutionsprozess postpartaler Frauen bewertet wird. Um die Rückbildung der Gebärmutter zu beurteilen, wird der Abstand zwischen dem Fundus der Gebärmutter und der Schambeinfuge mit einem Maßband gemessen. Die Uteruslänge wird gemessen, wenn die Blase der Frau leer ist, und für alle Messungen wird dasselbe Maßband verwendet.
vierundzwanzig Stunden
Physiologische Parameterform
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden
Physiologische Parameter sind wichtige Indikatoren für das Management der Zeit nach der Geburt und für die Festlegung des Behandlungsprotokolls. Herzfrequenz, Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Blutdruck, die als grundlegende Lebensparameter angegeben werden, sind Parameter, die Aufschluss über den Gesundheitszustand des Menschen geben. Obwohl die Werte der physiologischen Parameter individuell variieren, beträgt der Blutdruck gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Standards 8/120 mm/hg, die Körpertemperatur 36,1°C-37,2°C. Als normal gelten eine Pulsfrequenz von 60–100 Schlägen pro Minute, eine Atemfrequenz von 12–20 pro Minute und eine Sauerstoffsättigung von 95–100 %. Zu diesem Zweck umfasst das Physiologische Parameterformular Herzfrequenz, Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Blutdruck.
vierundzwanzig Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra GÜLER EG PhD student, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OÜ-HEM-EG-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können mit anderen Forschern per E-Mail geteilt werden, die mir nach Abschluss der Studie zugesandt wird, wenn eine Metaanalysestudie durchgeführt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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