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Embolisation de l'artère méningée moyenne pour les hématomes sous-duraux chroniques (STORMM) (STORMM)

16 mars 2026 mis à jour par: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) pour cSDH : justification et conception de l'essai contrôlé randomisé STOP Recurrence of MMA Bleeding (STORMM)

Les hématomes sous-duraux chroniques (cSHD) sont fréquents et, en raison d'une compression cérébrale, entraînent souvent des troubles neurologiques et une perte de conscience. La chirurgie est généralement pratiquée dès l’apparition de symptômes neurologiques. Des études récentes suggèrent que les artères nourries par l'artère méningée moyenne (MMA) pourraient être responsables de la progression de l'hématome et que l'embolisation du MMA est cliniquement utile. Il existe moins de preuves selon lesquelles l'embolisation du MMA pourrait également constituer une option de traitement pour les personnes sans traitement chirurgical. Les enquêteurs proposent une étude multicentrique pour étudier les deux potentiels : (1) Évaluation de l'efficacité de l'embolisation après une intervention chirurgicale pour réduire les récidives et améliorer les résultats en menant un essai randomisé (bras de randomisation ; bras 1 et 2), (2) Évaluation de l'embolisation seule efficacité lorsque la chirurgie est contre-indiquée ou refusée (bras embolisation uniquement, bras 3 et 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves étayant les bénéfices de l’embolisation par MMA restent limitées et la balance bénéfice-risque reste floue. Des séries de cas ont montré que les taux de récidive avec l'embolisation sont beaucoup plus faibles et que l'embolisation est généralement très sûre. Les risques associés aux procédures neurointerventionnelles seront directement discutés avec les patients ou leurs soignants dans le cadre de la procédure de consentement conventionnelle. Les risques comprennent l'hématome au site d'accès, l'exposition aux radiations, les lésions vasculaires, l'ischémie cérébrale, la mort (théorique et extrêmement improbable) et les risques typiques associés à l'anesthésie générale ou locale. L’efficacité potentielle de l’embolisation MMA en tant que traitement nécessite donc des preuves de plus haut niveau sous la forme d’essais contrôlés randomisés.

Le bénéfice de l'embolisation est une réduction substantielle de la récidive de la cSDH, qui serait élevée chez 1 patient sur 3-4. La récidive de cSDH peut entraîner une intervention chirurgicale et des complications supplémentaires.

Premier objectif : évaluer les taux de récidive de cSDH après traitements combinés chirurgicaux et d'embolisation MMA (bras 2) par rapport à la chirurgie seule (bras 1).

Deuxième objectif : Le deuxième objectif est d'évaluer la stabilité et la régression du cSDH après pour tous les bras de l'étude au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:
          • Aria Nouri
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • EOC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-100
  • Consentement possible
  • cSDH situé au niveau des convexités
  • Patients présentant une cSDH symptomatique
  • Patients présentant un hématome chronique/subaigu asymptomatique après 6 semaines d'échec d'un traitement conservateur

Critère d'exclusion:

  • Consentement impossible
  • Grossesse
  • Prisonnier
  • Contre-indication à l'angiographie
  • Patient pour lequel le suivi est problématique (ex. résidence éloignée, sans abri…)
  • Chirurgie antérieure pour cSDH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 - Chirurgie - Pas d'embolisation (contrôle)
Les patients qui subissent un traitement chirurgical seront randomisés pour recevoir une embolisation dans les 72 heures suivant la chirurgie (bras 2) ou sans embolisation après la chirurgie (prise en charge conventionnelle, bras 1). Les patients seront randomisés à raison de 2 embolisations MMA pour 1 prise en charge conventionnelle.
Expérimental: Bras 2 - Chirurgie - Embolisation MMA
Les patients qui subissent un traitement chirurgical seront randomisés pour recevoir une embolisation dans les 72 heures suivant la chirurgie (bras 2) ou sans embolisation après la chirurgie (prise en charge conventionnelle, bras 1). Les patients seront randomisés à raison de 2 embolisations MMA pour 1 prise en charge conventionnelle.
Radiation: Embolisation MMA
Embolisation de l'artère méningée moyenne
Comparateur actif: Bras 3 - Pas de chirurgie - Embolisation acceptée
Les patients exclus de la chirurgie en raison de contre-indications médicales importantes ou les patients qui refusent la chirurgie seront pris en compte uniquement pour l'embolisation. Embolisation acceptée : Bras 3.
Radiation: Embolisation MMA
Embolisation de l'artère méningée moyenne
Aucune intervention: Bras 4 - Pas de chirurgie - Embolisation non acceptée
Les patients exclus de la chirurgie en raison de contre-indications médicales importantes ou les patients qui refusent la chirurgie seront pris en compte uniquement pour l'embolisation. Embolisation refusée : Bras 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de cSDH - 1
Délai: 6 mois
Réopération chirurgicale
6 mois
Récidive de cSDH - 2
Délai: 6 mois
Détérioration neurologique due à un cSDH après évacuation
6 mois
Récidive de cSDH - 3
Délai: 6 mois
Volume d'hématome postopératoire supérieur à 90 % du volume préopératoire au suivi
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques supplémentaires - 1
Délai: 6 mois
Échelle de coma de Glasgow (Min = 3 ; Max = 15 ; Score le plus élevé = Meilleur résultat)
6 mois
Résultats cliniques supplémentaires - 2
Délai: 6 mois
Échelle de classement modifiée (Min = 0 ; Max = 6 ; Score plus élevé = Pire résultat)
6 mois
Résultats cliniques supplémentaires - 3
Délai: 6 mois
Échelle de notation de Markwalder (Min = 0 ; Max = 4 ; Score le plus élevé = Pire résultat)
6 mois
Résultats cliniques supplémentaires - 4
Délai: 6 mois
Échelle de résultats de Glasgow – Étendue (Min=1 ; Max=8 ; Score le plus élevé = Meilleur résultat)
6 mois
Résultats cliniques supplémentaires - 5
Délai: 6 mois
Score de performance de Karnofsky (Min = 20 ; Max = 100 ; Score le plus élevé = Meilleur résultat)
6 mois
Résultats cliniques supplémentaires - 6
Délai: 6 mois
Système de notation Thérapie-Handicap-Neurologie (Min=1 ; Max=5 ; Score plus élevé = Pire résultat)
6 mois
Résultats cliniques supplémentaires - 7
Délai: 6 mois
Taux de mortalité
6 mois
Résultats cliniques supplémentaires - 8
Délai: 6 mois
Réhospitalisation toutes causes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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