Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av mellersta meningealartären för kroniska subdurala hematomer (STORMM) (STORMM)

30 november 2023 uppdaterad av: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Mellan meningeal artär (MMA) embolisering för cSDH: skäl och design för STOp-återfall av MMA-blödning (STORMM) Randomized-Control Trial

Kroniska subdurala hematomer (cSHD) är vanliga och på grund av cerebral kompression resulterar de ofta i neurologisk försämring och minskat medvetande. Kirurgi utförs vanligtvis när neurologiska symtom utvecklas. Nyligen genomförda studier tyder på att artärer som får näring av den mellersta meningeala artären (MMA) kan vara ansvariga för hematomprogression och att MMA-embolisering är kliniskt användbar. Det finns mindre bevis för att embolisering av MMA också kan vara ett behandlingsalternativ för individer utan kirurgisk behandling. Utredarna föreslår en multicenterstudie för att undersöka båda potentialerna: (1) Bedömning av effektiviteten av embolisering efter operation för att minska återfall och förbättra resultat genom att genomföra en randomiserad studie (randomiseringsarmar; armar 1 och 2), (2) bedömning av embolisering ensam. effekt när operation är kontraindicerad eller vägrad (enbart emboliseringsarm, armar 3 och 4).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis för att stödja fördelarna med MMA-embolisering är fortfarande begränsade och balansen mellan risk och nytta är fortfarande oklar. Fallserier har visat att återfallsfrekvensen med embolisering är mycket lägre, och att embolisering i allmänhet är mycket säker. Risker förknippade med neurointerventionella procedurer kommer att diskuteras direkt med patienter eller deras vårdare som en del av det konventionella samtyckesförfarandet. Riskerna inkluderar hematom på åtkomststället, exponering för strålning, vaskulär skada, hjärnischemi, död (teoretiskt och extremt osannolikt) och typiska risker förknippade med allmän eller lokal anestesi. Den potentiella effekten av MMA-embolisering som behandling kräver därför högre bevisnivå i form av randomiserade kontrollstudier.

Fördelen med emboliseringen är en avsevärd minskning av recidiv av cSDH, vilket har rapporterats vara så högt 1 av 3-4 patienter. Återfall av cSDH kan leda till ytterligare operationer och komplikationer.

Första målet: Utvärdera återfallsfrekvensen av cSDH efter kombinerade kirurgiska och MMA-emboliseringsbehandlingar (arm 2) jämfört med enbart kirurgi (arm 1).

Andra målet: Det andra målet är att utvärdera stabiliteten och regressionen av cSDH efter för alla armar av studien vid uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-100
  • Samtycke möjligt
  • cSDH belägen vid konvexiteterna
  • Patienter med symtomatisk cSDH
  • Patienter med asymtomatiska stora kroniska/subakuta hematom efter 6 veckors misslyckad konservativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Samtycke inte möjligt
  • Graviditet
  • Fånge
  • Angiografi kontraindikation
  • Patient för vilken uppföljning är problematisk (t.ex. avlägsen bosättning, hemlösa ...)
  • Tidigare operation för cSDH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm 1 - Kirurgi - Ingen embolisering (kontroll)
Patienter som genomgår kirurgisk behandling kommer att randomiseras till att få embolisering inom 72 timmar efter operation (arm 2) eller ingen embolisering efter operation (konventionell behandling, arm 1). Patienterna kommer att randomiseras med en hastighet av 2 MMA-embolisering till 1 konventionell behandling.
Experimentell: Arm 2 - Operation - MMA embolisering
Patienter som genomgår kirurgisk behandling kommer att randomiseras till att få embolisering inom 72 timmar efter operation (arm 2) eller ingen embolisering efter operation (konventionell behandling, arm 1). Patienterna kommer att randomiseras med en hastighet av 2 MMA-embolisering till 1 konventionell behandling.
Strålning: MMA embolisering
Mellan meningeal artär embolisering
Aktiv komparator: Arm 3 - Ingen operation - Embolisering accepteras
Patienter som utesluts för operation på grund av betydande medicinska kontraindikationer eller patienter som vägrar operation, kommer endast att övervägas för embolisering. Embolisering accepterad: Arm 3.
Strålning: MMA embolisering
Mellan meningeal artär embolisering
Inget ingripande: Arm 4 - Ingen operation - Embolisering accepteras inte
Patienter som utesluts för operation på grund av betydande medicinska kontraindikationer eller patienter som vägrar operation, kommer endast att övervägas för embolisering. Embolisering nekad: Arm 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av cSDH - 1
Tidsram: 6 månader
Kirurgisk reoperation
6 månader
Återfall av cSDH - 2
Tidsram: 6 månader
Neurologisk försämring på grund av en cSDH efter evakuering
6 månader
Återfall av cSDH - 3
Tidsram: 6 månader
Postoperativ hematomvolym på mer än 90 % av preoperativ volym vid uppföljning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare kliniska resultat - 1
Tidsram: 6 månader
Glasgow Coma Scale (Min=3; Max=15; Högre poäng=Bästa resultat)
6 månader
Ytterligare kliniska resultat - 2
Tidsram: 6 månader
ändrad rankningsskala (Min=0; Max=6; Högre poäng=Sämre resultat)
6 månader
Ytterligare kliniska resultat - 3
Tidsram: 6 månader
Markwalder Betygsskala (Min=0; Max=4; Högre poäng=Sämre resultat)
6 månader
Ytterligare kliniska resultat - 4
Tidsram: 6 månader
Glasgow Outcome Scale - Utökad (Min=1; Max=8; Högre poäng=Bästa resultat)
6 månader
Ytterligare kliniska resultat - 5
Tidsram: 6 månader
Karnofsky Performance Score (Min=20; Max=100; Högre poäng=Bästa resultat)
6 månader
Ytterligare kliniska resultat - 6
Tidsram: 6 månader
Betygssystem för terapi-funktionsnedsättning-neurologi (min=1; max=5; högre poäng=sämre resultat)
6 månader
Ytterligare kliniska resultat - 7
Tidsram: 6 månader
Dödlighet
6 månader
Ytterligare kliniska resultat - 8
Tidsram: 6 månader
Återinläggning av alla orsaker
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00848

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska subdurala hematomer

Kliniska prövningar på MMA embolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera