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만성 경막하 혈종에 대한 중뇌막 동맥 색전술(STORMM) (STORMM)

2026년 3월 16일 업데이트: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

CSDH를 위한 중뇌막동맥(MMA) 색전술: MMA 출혈의 중지 재발(STORMM) 무작위 대조 시험에 대한 이론적 근거 및 설계

만성경막하혈종(cSHD)은 흔히 발생하며 뇌 압박으로 인해 종종 신경학적 손상과 의식 저하를 초래합니다. 수술은 일반적으로 신경학적 증상이 나타나면 시행됩니다. 최근 연구에서는 중간뇌막동맥(MMA)에 의해 영양을 공급받는 동맥이 혈종 진행의 원인일 수 있으며 MMA 색전술이 임상적으로 유용하다는 사실이 제시되었습니다. MMA 색전술이 수술적 치료를 받지 않는 개인에게도 치료 옵션이 될 수 있다는 증거는 적습니다. 연구자들은 두 가지 가능성을 모두 조사하기 위한 다기관 연구를 제안합니다. (1) 무작위 시험(무작위화군, 1군 및 2군)을 수행하여 재발을 줄이고 결과를 개선하기 위한 수술 후 색전술의 효능 평가, (2) 단독 색전술 평가 수술이 금기이거나 거부된 경우(색전술 전용군, 3군 및 4군) 효능이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MMA 색전술의 이점을 뒷받침하는 증거는 여전히 제한적이며 위험-이익 균형은 불분명합니다. 증례 시리즈에서는 색전술로 인한 재발률이 훨씬 낮으며 색전술이 일반적으로 매우 안전하다는 것을 보여주었습니다. 신경중재술 절차와 관련된 위험은 기존 동의 절차의 일부로 환자 또는 보호자와 직접 논의됩니다. 위험에는 접근 부위 혈종, 방사선 노출, 혈관 손상, 뇌 허혈, 사망(이론적이며 극히 가능성 없음) 및 전신 마취 또는 국소 마취와 관련된 일반적인 위험이 포함됩니다. 따라서 치료법으로서 MMA 색전술의 잠재적 효능에는 무작위 대조 시험 형태의 더 높은 수준의 증거가 필요합니다.

색전술의 이점은 cSDH 재발의 실질적인 감소인데, 이는 환자 3~4명 중 1명만큼 높은 것으로 보고되었습니다. cSDH가 재발하면 추가적인 수술과 합병증이 발생할 수 있습니다.

첫 번째 목표: 수술 및 MMA 색전술 병합 치료(군 2)와 수술 단독(군 1) 후 cSDH의 재발률을 평가합니다.

두 번째 목표: 두 번째 목표는 추적 관찰 시 연구의 모든 부문에 대해 cSDH의 안정성과 회귀를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • 모병
        • Geneva University Hospitals
        • 연락하다:
          • Aria Nouri
      • Lugano, 스위스
        • 모병
        • EOC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-100
  • 동의 가능
  • 볼록한 부분에 위치한 cSDH
  • 증상이 있는 cSDH 환자
  • 6주간의 보존적 치료 실패 후 증상이 없는 대형 만성/아급성 혈종 환자

제외 기준:

  • 동의 불가
  • 임신
  • 죄인
  • 혈관 조영술 금기 사항
  • 후속 조치에 문제가 있는 환자(예: 먼 거주지, 노숙자…)
  • cSDH에 대한 이전 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1군 - 수술 - 색전술 없음(대조군)
수술 치료를 받는 환자는 수술 후 72시간 이내에 색전술을 받거나(Arm 2) 수술 후 색전술을 하지 않는 환자(기존 관리, Arm 1)로 무작위 배정됩니다. 환자는 2회의 MMA 색전술과 1회의 기존 관리 비율로 무작위 배정됩니다.
실험적: 2군 - 수술 - MMA 색전술
수술 치료를 받는 환자는 수술 후 72시간 이내에 색전술을 받거나(Arm 2) 수술 후 색전술을 하지 않는 환자(기존 관리, Arm 1)로 무작위 배정됩니다. 환자는 2회의 MMA 색전술과 1회의 기존 관리 비율로 무작위 배정됩니다.
방사능: MMA 색전술
중간 뇌막 동맥 색전술
활성 비교기: 3군 - 수술 없음 - 색전술 허용됨
심각한 의학적 금기 사항으로 인해 수술이 제외되거나 수술을 거부하는 환자는 색전술만 고려됩니다. 색전술 허용됨: 3군.
방사능: MMA 색전술
중간 뇌막 동맥 색전술
간섭 없음: 4군 - 수술 없음 - 색전술이 허용되지 않음
심각한 의학적 금기 사항으로 인해 수술이 제외되거나 수술을 거부하는 환자는 색전술만 고려됩니다. 색전술 거부: 4군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSDH의 재발 - 1
기간: 6 개월
수술적 재수술
6 개월
CSDH의 재발 - 2
기간: 6 개월
대피 후 cSDH로 인한 신경학적 악화
6 개월
CSDH의 재발 - 3
기간: 6 개월
수술 후 추적관찰 시 혈종량이 수술 전의 90% 이상
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 임상 결과 - 1
기간: 6 개월
글래스고 혼수상태 척도(최소=3; 최대=15; 높은 점수=최상의 결과)
6 개월
추가 임상 결과 - 2
기간: 6 개월
수정된 순위 척도(최소=0; 최대=6; 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
6 개월
추가 임상 결과 - 3
기간: 6 개월
Markwalder 등급 척도(최소=0; 최대=4; 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
6 개월
추가 임상 결과 - 4
기간: 6 개월
글래스고 결과 척도 - 확장(최소=1; 최대=8; 높은 점수=최상의 결과)
6 개월
추가 임상 결과 - 5
기간: 6 개월
Karnofsky 성능 점수(최소=20; 최대=100; 높은 점수=최상의 결과)
6 개월
추가 임상 결과 - 6
기간: 6 개월
치료-장애-신경학 등급 시스템(최소=1; 최대=5; 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
6 개월
추가 임상 결과 - 7
기간: 6 개월
사망률
6 개월
추가 임상 결과 - 8
기간: 6 개월
모든 원인에 대한 재입원
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-00848

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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