Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A középső agyhártya artéria embolizációja krónikus szubdurális hematómák esetén (STORMM) (STORMM)

2023. november 30. frissítette: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Középső agyhártya artéria (MMA) embolizációja cSDH-hoz: Az MMA vérzés STOp kiújulásának (STORMM) véletlenszerű kontroll vizsgálatának indoklása és terve

A krónikus szubdurális hematómák (cSHD) gyakoriak, és az agyi kompresszió miatt gyakran neurológiai károsodást és tudatzavart okoznak. A műtétet általában akkor hajtják végre, ha a neurológiai tünetek kialakulnak. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a középső meningeális artéria (MMA) által táplált artériák felelősek lehetnek a hematóma progressziójáért, és hogy az MMA embolizáció klinikailag hasznos. Kevesebb bizonyíték van arra, hogy az MMA embolizálása sebészi kezelés nélkül is kezelési lehetőség lehet. A kutatók többközpontú vizsgálatot javasolnak mindkét lehetőség vizsgálatára: (1) A műtét utáni embolizáció hatékonyságának értékelése a kiújulás csökkentésére és az eredmények javítására randomizált vizsgálat elvégzésével (randomizációs karok; 1. és 2. kar), (2) Az embolizáció önmagában történő értékelése hatásosság, ha a műtét ellenjavallt vagy elutasított (csak embolizációs kar, 3. és 4. kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MMA embolizáció előnyeit alátámasztó bizonyíték továbbra is korlátozott, és a kockázat-haszon arány továbbra is tisztázatlan. Esetsorozatok kimutatták, hogy az embolizációval végzett kiújulási arány sokkal alacsonyabb, és az embolizáció általában nagyon biztonságos. A neurointervenciós eljárásokkal kapcsolatos kockázatokat közvetlenül megvitatják a betegekkel vagy gondozóikkal a hagyományos beleegyezési eljárás részeként. A kockázatok közé tartozik a hozzáférés helyén kialakuló hematóma, sugárterhelés, érsérülés, agyi ischaemia, halál (elméleti és rendkívül valószínűtlen), valamint az általános vagy helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos tipikus kockázatok. Az MMA embolizáció potenciális hatékonysága ezért magasabb szintű bizonyítékot igényel randomizált kontroll vizsgálatok formájában.

Az embolizáció előnye, hogy jelentősen csökkenti a cSDH kiújulását, amelyről 3-4 betegből 1-et jelentettek. A cSDH kiújulása további műtétekhez és szövődményekhez vezethet.

Első cél: Értékelje a cSDH kiújulási arányát kombinált sebészeti és MMA embolizációs kezelések után (2. ág), szemben az egyedüli műtéttel (1. kar).

Második célkitűzés: A második célkitűzés a cSDH stabilitásának és regressziójának értékelése a vizsgálat összes ágában a követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-100
  • Hozzájárulás lehetséges
  • cSDH a ​​konvexitásoknál található
  • Tünetekkel járó cSDH-ban szenvedő betegek
  • Tünetmentes nagy krónikus/szubakut hematómában szenvedő betegek 6 hetes sikertelen konzervatív kezelés után

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulás nem lehetséges
  • Terhesség
  • Rab
  • Az angiográfia ellenjavallata
  • Az a beteg, akinek az utánkövetése problémás (pl. távoli lakhely, hajléktalan…)
  • Korábbi műtét cSDH miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar – Sebészet – Nincs embolizáció (kontroll)
A sebészeti kezelésen átesett betegeket a műtétet követő 72 órán belül embolizációban (2. kar) vagy a műtét utáni embolizációtól mentesen (hagyományos kezelés, 1. kar) randomizálják. A betegeket 2 MMA embolizációs arányban randomizálják 1 hagyományos kezelésre.
Kísérleti: 2. kar – Sebészet – MMA embolizáció
A sebészeti kezelésen átesett betegeket a műtétet követő 72 órán belül embolizációban (2. kar) vagy a műtét utáni embolizációtól mentesen (hagyományos kezelés, 1. kar) randomizálják. A betegeket 2 MMA embolizációs arányban randomizálják 1 hagyományos kezelésre.
Sugárzás: MMA embolizáció
Középső meningealis artéria embolizáció
Aktív összehasonlító: 3. kar – Nincs műtét – Embolizáció elfogadott
Azoknál a betegeknél, akiket jelentős orvosi ellenjavallatok miatt kizártak a műtétből, vagy olyan betegeket, akik elutasítják a műtétet, csak az embolizálást kell figyelembe venni. Elfogadott embolizáció: 3. kar.
Sugárzás: MMA embolizáció
Középső meningealis artéria embolizáció
Nincs beavatkozás: 4. kar – Nincs műtét – Embolizáció nem fogadható el
Azoknál a betegeknél, akiket jelentős orvosi ellenjavallatok miatt kizártak a műtétből, vagy olyan betegeket, akik elutasítják a műtétet, csak az embolizálást kell figyelembe venni. Az embolizáció elutasítva: 4. kar.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cSDH kiújulása - 1
Időkeret: 6 hónap
Sebészeti reoperáció
6 hónap
A cSDH kiújulása - 2
Időkeret: 6 hónap
Az evakuálás utáni cSDH miatti neurológiai leromlás
6 hónap
A cSDH kiújulása - 3
Időkeret: 6 hónap
A posztoperatív hematóma térfogata a műtét előtti térfogat több mint 90%-a a követéskor
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További klinikai eredmények – 1
Időkeret: 6 hónap
Glasgow-i kóma skála (min = 3; max = 15; magasabb pontszám = a legjobb eredmény)
6 hónap
További klinikai eredmények – 2
Időkeret: 6 hónap
módosított rangsorolási skála (min = 0; max = 6; magasabb pontszám = rosszabb eredmény)
6 hónap
További klinikai eredmények – 3
Időkeret: 6 hónap
Markwalder osztályozási skála (Min=0; Max=4; Magasabb pontszám = Rosszabb eredmény)
6 hónap
További klinikai eredmények – 4
Időkeret: 6 hónap
Glasgow eredményskála – kiterjesztett (min.=1; max.=8; magasabb pontszám=legjobb eredmény)
6 hónap
További klinikai eredmények – 5
Időkeret: 6 hónap
Karnofsky teljesítménypontszám (min. 20; max. 100; magasabb pontszám = legjobb eredmény)
6 hónap
További klinikai eredmények – 6
Időkeret: 6 hónap
Terápia-fogyatékosság-neurológia osztályozási rendszer (Min=1; Max=5; Magasabb pontszám=Rosszabb eredmény)
6 hónap
További klinikai eredmények – 7
Időkeret: 6 hónap
Halálozási ráta
6 hónap
További klinikai eredmények – 8
Időkeret: 6 hónap
Újbóli kórházi kezelés minden okból
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-00848

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematómák

Klinikai vizsgálatok a MMA embolizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel