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Embolisation der mittleren Meningealarterie bei chronischen subduralen Hämatomen (STORMM) (STORMM)

16. März 2026 aktualisiert von: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Embolisation der mittleren Meningealarterie (MMA) bei cSDH: Begründung und Design für die randomisierte Kontrollstudie STOP Recurrence of MMA Bleeding (STORMM).

Chronische subdurale Hämatome (cSHD) sind häufig und führen aufgrund der zerebralen Kompression häufig zu neurologischen Beeinträchtigungen und Bewusstseinsstörungen. Eine Operation wird typischerweise durchgeführt, sobald neurologische Symptome auftreten. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Arterien, die von der mittleren Meningealarterie (MMA) versorgt werden, für das Fortschreiten des Hämatoms verantwortlich sein könnten und dass eine MMA-Embolisierung klinisch sinnvoll ist. Es gibt weniger Hinweise darauf, dass die Embolisierung von MMA auch eine Behandlungsoption für Personen ohne chirurgische Behandlung sein könnte. Die Forscher schlagen eine multizentrische Studie vor, um beide Potenziale zu untersuchen: (1) Bewertung der Wirksamkeit der Embolisierung nach der Operation zur Reduzierung von Rezidiven und Verbesserung der Ergebnisse durch Durchführung einer randomisierten Studie (Randomisierungsarme; Arme 1 und 2), (2) Bewertung der alleinigen Embolisierung Wirksamkeit, wenn eine Operation kontraindiziert ist oder abgelehnt wird (Arm nur Embolisation, Arme 3 und 4).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Belege für den Nutzen einer MMA-Embolisierung sind nach wie vor begrenzt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt unklar. Fallstudien haben gezeigt, dass die Rezidivraten bei einer Embolisierung deutlich geringer sind und die Embolisierung im Allgemeinen sehr sicher ist. Risiken im Zusammenhang mit neurointerventionellen Verfahren werden im Rahmen des konventionellen Einwilligungsverfahrens direkt mit den Patienten oder ihren Betreuern besprochen. Zu den Risiken gehören Hämatome an der Zugangsstelle, Strahlenexposition, Gefäßverletzungen, Hirnischämie, Tod (theoretisch und äußerst unwahrscheinlich) und typische Risiken im Zusammenhang mit Vollnarkose oder Lokalanästhesie. Die potenzielle Wirksamkeit der MMA-Embolisierung als Behandlung erfordert daher eine höhere Evidenz in Form randomisierter Kontrollstudien.

Der Vorteil der Embolisation besteht in einer erheblichen Verringerung des Wiederauftretens von cSDH, das Berichten zufolge bei 1 von 3–4 Patienten auftritt. Ein erneutes Auftreten von cSDH kann zu weiteren chirurgischen Eingriffen und Komplikationen führen.

Erstes Ziel: Bewerten Sie die Rezidivraten von cSDH nach kombinierten chirurgischen und MMA-Embolisationsbehandlungen (Arm 2) im Vergleich zu einer alleinigen Operation (Arm 1).

Zweites Ziel: Das zweite Ziel besteht darin, die Stabilität und Regression von cSDH für alle Arme der Studie bei der Nachuntersuchung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Aria Nouri
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • EOC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-100
  • Einwilligung möglich
  • cSDH befindet sich an den Konvexitäten
  • Patienten mit symptomatischer cSDH
  • Patienten mit asymptomatischem großen chronischen/subakuten Hämatom nach 6 Wochen fehlgeschlagener konservativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht möglich
  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Kontraindikation für die Angiographie
  • Patient, für den die Nachsorge problematisch ist (z. B. entfernter Wohnsitz, obdachlos …)
  • Vorherige Operation wegen cSDH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1 – Chirurgie – Keine Embolisation (Kontrolle)
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, werden randomisiert und erhalten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine Embolisierung (Arm 2) oder keine Embolisierung nach der Operation (konventionelle Behandlung, Arm 1). Die Patienten werden im Verhältnis von 2 MMA-Embolisierungen zu 1 konventionellen Behandlung randomisiert.
Experimental: Arm 2 – Chirurgie – MMA-Embolisation
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, werden randomisiert und erhalten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine Embolisierung (Arm 2) oder keine Embolisierung nach der Operation (konventionelle Behandlung, Arm 1). Die Patienten werden im Verhältnis von 2 MMA-Embolisierungen zu 1 konventionellen Behandlung randomisiert.
Strahlung: MMA-Embolisierung
Embolisation der mittleren Meningealarterie
Aktiver Komparator: Arm 3 – Keine Operation – Embolisation akzeptiert
Patienten, die aufgrund erheblicher medizinischer Kontraindikationen von einer Operation ausgeschlossen sind oder die eine Operation ablehnen, werden nur für eine Embolisation in Betracht gezogen. Embolisation akzeptiert: Arm 3.
Strahlung: MMA-Embolisierung
Embolisation der mittleren Meningealarterie
Kein Eingriff: Arm 4 – Keine Operation – Embolisation nicht akzeptiert
Patienten, die aufgrund erheblicher medizinischer Kontraindikationen von einer Operation ausgeschlossen sind oder die eine Operation ablehnen, werden nur für eine Embolisation in Betracht gezogen. Embolisierung abgelehnt: Arm 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von cSDH - 1
Zeitfenster: 6 Monate
Chirurgische Reoperation
6 Monate
Wiederauftreten von cSDH – 2
Zeitfenster: 6 Monate
Neurologische Verschlechterung aufgrund eines cSDH nach der Evakuierung
6 Monate
Wiederauftreten von cSDH – 3
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperatives Hämatomvolumen von mehr als 90 % des präoperativen Volumens bei der Nachuntersuchung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche klinische Ergebnisse – 1
Zeitfenster: 6 Monate
Glasgow-Koma-Skala (Min. = 3; Max. = 15; Höhere Punktzahl = Bestes Ergebnis)
6 Monate
Zusätzliche klinische Ergebnisse – 2
Zeitfenster: 6 Monate
modifizierte Ranking-Skala (Min. = 0; Max. = 6; Höhere Punktzahl = Schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Zusätzliche klinische Ergebnisse – 3
Zeitfenster: 6 Monate
Markwalder-Bewertungsskala (Min. = 0; Max. = 4; Höhere Punktzahl = Schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Zusätzliche klinische Ergebnisse – 4
Zeitfenster: 6 Monate
Glasgow-Ergebnisskala – Erweitert (Min. = 1; Max. = 8; Höhere Punktzahl = Bestes Ergebnis)
6 Monate
Zusätzliche klinische Ergebnisse – 5
Zeitfenster: 6 Monate
Karnofsky-Leistungsbewertung (Min. = 20; Max. = 100; Höhere Punktzahl = Bestes Ergebnis)
6 Monate
Zusätzliche klinische Ergebnisse – 6
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungssystem für Therapie, Behinderung und Neurologie (Min. = 1; Max. = 5; Höhere Punktzahl = Schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Zusätzliche klinische Ergebnisse – 7
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeitsrate
6 Monate
Zusätzliche klinische Ergebnisse – 8
Zeitfenster: 6 Monate
Rehospitalisierung aus allen Gründen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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