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Embolizzazione dell'arteria meningea media per ematomi subdurali cronici (STORMM) (STORMM)

30 novembre 2023 aggiornato da: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) per cSDH: razionale e progettazione dello studio a controllo randomizzato STOP Recurrence of MMA Bleeding (STORMM)

Gli ematomi subdurali cronici (cSHD) sono comuni e, a causa della compressione cerebrale, spesso provocano danni neurologici e riduzione della coscienza. L’intervento chirurgico viene in genere eseguito una volta che si sviluppano i sintomi neurologici. Studi recenti suggeriscono che le arterie nutrite dall’arteria meningea media (MMA) possono essere responsabili della progressione dell’ematoma e che l’embolizzazione dell’MMA è clinicamente utile. Ci sono meno prove che l’embolizzazione dell’MMA possa essere un’opzione di trattamento anche per i soggetti senza trattamento chirurgico. I ricercatori propongono uno studio multicentrico per indagare entrambi i potenziali: (1) Valutazione dell'efficacia dell'embolizzazione dopo l'intervento chirurgico per ridurre le recidive e migliorare i risultati conducendo uno studio randomizzato (bracci di randomizzazione; Bracci 1 e 2), (2) Valutazione della sola embolizzazione efficacia quando l’intervento chirurgico è controindicato o rifiutato (braccio di sola embolizzazione, bracci 3 e 4).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove a sostegno del beneficio dell’embolizzazione con MMA rimangono limitate e il rapporto rischio-beneficio rimane poco chiaro. Le serie di casi hanno dimostrato che i tassi di recidiva con l'embolizzazione sono molto più bassi e che l'embolizzazione è generalmente molto sicura. I rischi associati alle procedure neurointerventistiche saranno discussi direttamente con i pazienti o con chi se ne prende cura come parte della procedura di consenso convenzionale. I rischi includono ematoma nel sito di accesso, esposizione a radiazioni, lesioni vascolari, ischemia cerebrale, morte (teorica ed estremamente improbabile) e rischi tipici associati all'anestesia generale o locale. La potenziale efficacia dell’embolizzazione con MMA come trattamento richiede quindi prove di livello più elevato sotto forma di studi di controllo randomizzati.

Il vantaggio dell'embolizzazione è una riduzione sostanziale delle recidive di cSDH, che è stata segnalata essere pari a 1 su 3-4 pazienti. La recidiva di cSDH può portare a ulteriori interventi chirurgici e complicazioni.

Primo obiettivo: valutare i tassi di recidiva di cSDH dopo trattamenti combinati di embolizzazione chirurgica e MMA (Braccio 2) rispetto alla sola chirurgia (Braccio 1).

Secondo obiettivo: il secondo obiettivo è valutare la stabilità e la regressione del cSDH per tutti i bracci dello studio al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-100
  • Consenso possibile
  • cSDH situato nelle convessità
  • Pazienti con cSDH sintomatico
  • Pazienti con ematoma cronico/subacuto di grandi dimensioni asintomatico dopo 6 settimane di trattamento conservativo fallito

Criteri di esclusione:

  • Consenso non possibile
  • Gravidanza
  • Prigioniero
  • Controindicazione all'angiografia
  • Pazienti per i quali il follow-up è problematico (ad es. residenza lontana, senza dimora…)
  • Precedente intervento chirurgico per cSDH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1 - Chirurgia - Nessuna embolizzazione (controllo)
I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico saranno randomizzati a ricevere l'embolizzazione entro 72 ore dall'intervento (braccio 2) o senza embolizzazione dopo l'intervento (gestione convenzionale, braccio 1). I pazienti saranno randomizzati in ragione di 2 embolizzazioni MMA rispetto a 1 gestione convenzionale.
Sperimentale: Braccio 2 – Chirurgia – embolizzazione MMA
I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico saranno randomizzati a ricevere l'embolizzazione entro 72 ore dall'intervento (braccio 2) o senza embolizzazione dopo l'intervento (gestione convenzionale, braccio 1). I pazienti saranno randomizzati in ragione di 2 embolizzazioni MMA rispetto a 1 gestione convenzionale.
Radiazione: Embolizzazione MMA
Embolizzazione dell'arteria meningea media
Comparatore attivo: Braccio 3 - Nessun intervento chirurgico - Embolizzazione accettata
I pazienti esclusi dall'intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche significative o i pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico verranno presi in considerazione solo per l'embolizzazione. Embolizzazione accettata: Braccio 3.
Radiazione: Embolizzazione MMA
Embolizzazione dell'arteria meningea media
Nessun intervento: Braccio 4 - Nessun intervento chirurgico - Embolizzazione non accettata
I pazienti esclusi dall'intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche significative o i pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico verranno presi in considerazione solo per l'embolizzazione. Embolizzazione rifiutata: Braccio 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di cSDH - 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Reintervento chirurgico
6 mesi
Ricorrenza di cSDH - 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Deterioramento neurologico dovuto a un cSDH dopo l'evacuazione
6 mesi
Ricorrenza di cSDH - 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume dell'ematoma postoperatorio superiore al 90% del volume preoperatorio al follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori risultati clinici - 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Glasgow Coma Scale (Min=3; Max=15; Punteggio più alto=Miglior risultato)
6 mesi
Ulteriori risultati clinici - 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di classificazione modificata (Min=0; Max=6; Punteggio più alto=Risultato peggiore)
6 mesi
Ulteriori risultati clinici - 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione Markwalder (Min=0; Max=4; Punteggio più alto=Risultato peggiore)
6 mesi
Ulteriori risultati clinici - 4
Lasso di tempo: 6 mesi
Glasgow Outcome Scale - Estesa (Min=1; Max=8; Punteggio più alto=Miglior risultato)
6 mesi
Ulteriori risultati clinici - 5
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio prestazione Karnofsky (Min=20; Max=100; Punteggio più alto=Miglior risultato)
6 mesi
Ulteriori risultati clinici - 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Sistema di classificazione Terapia-Disabilità-Neurologia (Min=1; Max=5; Punteggio più alto=Esito peggiore)
6 mesi
Ulteriori risultati clinici - 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità
6 mesi
Ulteriori risultati clinici - 8
Lasso di tempo: 6 mesi
Riospedalizzazione per tutte le cause
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolizzazione MMA

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