Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация средней менингеальной артерии при хронических субдуральных гематомах (STORMM) (STORMM)

16 марта 2026 г. обновлено: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Эмболизация средней менингеальной артерии (ММА) при cSDH: обоснование и дизайн остановки рецидива кровотечения из ММА (STORMM) Рандомизированное контрольное исследование

Хронические субдуральные гематомы (ХСГД) встречаются часто и из-за сдавления головного мозга часто приводят к неврологическим нарушениям и снижению сознания. Хирургическое вмешательство обычно проводится при развитии неврологических симптомов. Недавние исследования показывают, что артерии, питаемые средней менингеальной артерией (СМА), могут быть ответственны за прогрессирование гематомы и что эмболизация ММА клинически полезна. Существует меньше доказательств того, что эмболизация ММА также может быть вариантом лечения для людей без хирургического лечения. Исследователи предлагают многоцентровое исследование для изучения обоих потенциалов: (1) оценка эффективности эмболизации после операции для уменьшения рецидивов и улучшения результатов путем проведения рандомизированного исследования (группы рандомизации; группы 1 и 2), (2) оценка только эмболизации. эффективность, когда хирургическое вмешательство противопоказано или от него отказываются (группа только эмболизации, группы 3 и 4).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательства, подтверждающие пользу эмболизации ММА, остаются ограниченными, а баланс риска и пользы остается неясным. Серия случаев показала, что частота рецидивов при эмболизации намного ниже и что эмболизация, как правило, очень безопасна. Риски, связанные с нейроинтервенционными процедурами, будут напрямую обсуждаться с пациентами или лицами, осуществляющими уход за ними, в рамках традиционной процедуры согласия. Риски включают гематому в месте доступа, радиационное воздействие, повреждение сосудов, ишемию головного мозга, смерть (теоретически и крайне маловероятно) и типичные риски, связанные с общей или местной анестезией. Поэтому потенциальная эффективность эмболизации ММА как метода лечения требует доказательств более высокого уровня в форме рандомизированных контрольных исследований.

Преимуществом эмболизации является существенное снижение частоты рецидивов cSDH, частота которых, как сообщается, составляет 1 из 3-4 пациентов. Рецидив cSDH может привести к дополнительному хирургическому вмешательству и осложнениям.

Первая цель: оценить частоту рецидивов cSDH после комбинированного хирургического лечения и эмболизации ММА (группа 2) по сравнению с только хирургическим вмешательством (группа 1).

Вторая цель: Вторая цель — оценить стабильность и регрессию cSDH после всех групп исследования при последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aria Nouri
  • Номер телефона: +41795530958
  • Электронная почта: aria.nouri@hug.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospitals
        • Контакт:
          • Aria Nouri
      • Lugano, Швейцария
        • Рекрутинг
        • EOC
        • Контакт:
          • Andrea Cardia
          • Номер телефона: +41 (0)91 811 62 83
          • Электронная почта: andrea.cardia@eoc.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-100
  • Согласие возможно
  • cSDH расположен в выпуклостях
  • Пациенты с симптоматической cSDH
  • Пациенты с бессимптомной крупной хронической/подострой гематомой после 6 недель неудачного консервативного лечения.

Критерий исключения:

  • Согласие невозможно
  • Беременность
  • Узник
  • Противопоказания к ангиографии
  • Пациент, для которого последующее наблюдение проблематично (например, дальняя прописка, бомж…)
  • Предыдущая операция по поводу cSDH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1 – хирургическое вмешательство – без эмболизации (контроль)
Пациенты, перенесшие хирургическое лечение, будут рандомизированы на получение эмболизации в течение 72 часов после операции (группа 2) или на группу без эмболизации после операции (традиционное лечение, группа 1). Пациенты будут рандомизированы по соотношению 2 эмболизации ММА на 1 традиционное лечение.
Экспериментальный: Группа 2 – Хирургия – Эмболизация ММА
Пациенты, перенесшие хирургическое лечение, будут рандомизированы на получение эмболизации в течение 72 часов после операции (группа 2) или на группу без эмболизации после операции (традиционное лечение, группа 1). Пациенты будут рандомизированы по соотношению 2 эмболизации ММА на 1 традиционное лечение.
Радиация: Эмболизация ММА
Эмболизация средней менингеальной артерии
Активный компаратор: Группа 3 – без хирургического вмешательства – эмболизация принята
Пациенты, исключенные из операции из-за серьезных медицинских противопоказаний, или пациенты, отказывающиеся от операции, будут рассматриваться только для эмболизации. Эмболизация принята: Рука 3.
Радиация: Эмболизация ММА
Эмболизация средней менингеальной артерии
Без вмешательства: Группа 4 – Без хирургического вмешательства – Эмболизация не принята
Пациенты, исключенные из операции из-за серьезных медицинских противопоказаний, или пациенты, отказывающиеся от операции, будут рассматриваться только для эмболизации. От эмболизации отказались: Рука 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив cSDH - 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Хирургическая повторная операция
6 месяцев
Рецидив cSDH - 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Неврологическое ухудшение из-за cSDH после эвакуации
6 месяцев
Рецидив cSDH - 3
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем послеоперационной гематомы более 90% от дооперационного объема при контрольном осмотре.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные клинические исходы - 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала комы Глазго (мин = 3; макс = 15; более высокий балл = лучший результат)
6 месяцев
Дополнительные клинические исходы - 2
Временное ограничение: 6 месяцев
модифицированная шкала рангов (мин=0; макс=6; более высокий балл = худший результат)
6 месяцев
Дополнительные клинические исходы - 3
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценочная шкала Марквальдера (мин = 0; макс = 4; более высокий балл = худший результат)
6 месяцев
Дополнительные клинические исходы - 4
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала исходов Глазго – расширенная (мин=1; макс=8; более высокий балл=лучший результат)
6 месяцев
Дополнительные клинические исходы - 5
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка производительности Карновского (мин = 20; макс = 100; более высокий балл = лучший результат)
6 месяцев
Дополнительные клинические исходы - 6
Временное ограничение: 6 месяцев
Система оценок «Терапия-Инвалидность-Неврология» (Мин=1; Макс=5; Более высокий балл = Худший результат)
6 месяцев
Дополнительные клинические исходы - 7
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность
6 месяцев
Дополнительные клинические исходы - 8
Временное ограничение: 6 месяцев
Повторная госпитализация по всем причинам
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться