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Embolización de la arteria meníngea media para hematomas subdurales crónicos (STORMM) (STORMM)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Embolización de la arteria meníngea media (MMA) para cSDH: justificación y diseño del ensayo de control aleatorio STOp Recurrence of MMA Bleeding (STORMM)

Los hematomas subdurales crónicos (cSHD) son comunes y, debido a la compresión cerebral, a menudo provocan deterioro neurológico y reducción de la conciencia. La cirugía generalmente se realiza una vez que se desarrollan los síntomas neurológicos. Estudios recientes sugieren que las arterias alimentadas por la arteria meníngea media (MMA) pueden ser responsables de la progresión del hematoma y que la embolización de MMA es clínicamente útil. Hay menos evidencia de que la embolización de MMA también pueda ser una opción de tratamiento para personas sin tratamiento quirúrgico. Los investigadores proponen un estudio multicéntrico para investigar ambos potenciales: (1) Evaluación de la eficacia de la embolización después de la cirugía para reducir la recurrencia y mejorar los resultados mediante la realización de un ensayo aleatorio (brazos de aleatorización; brazos 1 y 2), (2) Evaluación de embolización sola eficacia cuando la cirugía está contraindicada o rechazada (brazo de embolización sola, brazos 3 y 4).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia que respalda el beneficio de la embolización de MMA sigue siendo limitada y el equilibrio riesgo-beneficio sigue sin estar claro. Las series de casos han demostrado que las tasas de recurrencia con la embolización son mucho más bajas y que la embolización es generalmente muy segura. Los riesgos asociados con los procedimientos neurointervencionistas se discutirán directamente con los pacientes o sus cuidadores como parte del procedimiento de consentimiento convencional. Los riesgos incluyen hematoma en el sitio de acceso, exposición a la radiación, lesión vascular, isquemia cerebral, muerte (teórica y extremadamente improbable) y riesgos típicos asociados con la anestesia general o local. Por lo tanto, la eficacia potencial de la embolización de MMA como tratamiento requiere evidencia de mayor nivel en forma de ensayos controlados aleatorios.

El beneficio de la embolización es una reducción sustancial en la recurrencia de cSDH, que se ha informado que es tan alta como 1 en 3-4 pacientes. La recurrencia de cSDH puede provocar cirugía y complicaciones adicionales.

Primer objetivo: evaluar las tasas de recurrencia de cSDH después de tratamientos combinados de embolización quirúrgica y MMA (grupo 2) versus cirugía sola (grupo 1).

Segundo objetivo: El segundo objetivo es evaluar la estabilidad y regresión de cSDH después de todos los brazos del estudio durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aria Nouri
  • Número de teléfono: +41795530958
  • Correo electrónico: aria.nouri@hug.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospitals
        • Contacto:
          • Aria Nouri
      • Lugano, Suiza
        • Reclutamiento
        • EOC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-100
  • Consentimiento posible
  • cSDH ubicado en las convexidades
  • Pacientes con cSDH sintomática
  • Pacientes con hematoma crónico/subagudo grande asintomático después de 6 semanas de tratamiento conservador fallido

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento no posible
  • El embarazo
  • Prisionero
  • Contraindicación de angiografía
  • Paciente para quien el seguimiento es problemático (p. ej. residencia lejana, personas sin hogar…)
  • Cirugía previa para cSDH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1 - Cirugía - Sin embolización (control)
Los pacientes que se sometan a tratamiento quirúrgico serán asignados al azar para recibir embolización dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía (grupo 2) o sin embolización después de la cirugía (manejo convencional, grupo 1). Los pacientes serán asignados al azar a una tasa de 2 embolizaciones de MMA por 1 tratamiento convencional.
Experimental: Grupo 2 - Cirugía - Embolización MMA
Los pacientes que se sometan a tratamiento quirúrgico serán asignados al azar para recibir embolización dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía (grupo 2) o sin embolización después de la cirugía (manejo convencional, grupo 1). Los pacientes serán asignados al azar a una tasa de 2 embolizaciones de MMA por 1 tratamiento convencional.
Radiación: Embolización de MMA
Embolización de la arteria meníngea media
Comparador activo: Grupo 3 - Sin cirugía - Se acepta embolización
Los pacientes que sean excluidos de la cirugía debido a contraindicaciones médicas importantes o los pacientes que rechacen la cirugía serán considerados para la embolización únicamente. Embolización aceptada: Brazo 3.
Radiación: Embolización de MMA
Embolización de la arteria meníngea media
Sin intervención: Grupo 4 - Sin cirugía - No se acepta embolización
Los pacientes que sean excluidos de la cirugía debido a contraindicaciones médicas importantes o los pacientes que rechacen la cirugía serán considerados para la embolización únicamente. Embolización rechazada: brazo 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de cSDH - 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Reoperación quirúrgica
6 meses
Recurrencia de cSDH - 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Deterioro neurológico debido a una cSDH después de la evacuación.
6 meses
Recurrencia de cSDH - 3
Periodo de tiempo: 6 meses
Volumen de hematoma posoperatorio superior al 90% del volumen preoperatorio en el seguimiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos adicionales - 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de coma de Glasgow (Min=3; Max=15; Puntuación más alta=Mejor resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionales - 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de clasificación modificada (Min=0; Max=6; Mayor puntuación=Peor resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionales - 3
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación de Markwalder (Mín. = 0; Máx. = 4; Puntuación más alta = Peor resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionales - 4
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de resultados de Glasgow: ampliada (Mín. = 1; Máx. = 8; Puntuación más alta = Mejor resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionales - 5
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de rendimiento de Karnofsky (Mín.=20; Máx.=100; Puntuación más alta=Mejor resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionales - 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Sistema de clasificación de Terapia-Discapacidad-Neurología (Min=1; Max=5; Puntuación más alta=Peor resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionales - 7
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de mortalidad
6 meses
Resultados clínicos adicionales - 8
Periodo de tiempo: 6 meses
Rehospitalización por todas las causas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00848

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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