Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie van de middelste meningeale slagader voor chronische subdurale hematomen (STORMM) (STORMM)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Embolisatie van de middelste meningeale slagader (MMA) voor cSDH: grondgedachte en ontwerp voor de STOp-herhaling van MMA-bloedingen (STORMM) gerandomiseerde controlestudie

Chronische subdurale hematomen (cSHD) komen vaak voor en resulteren als gevolg van hersencompressie vaak in neurologische stoornissen en verminderd bewustzijn. Een operatie wordt meestal uitgevoerd zodra neurologische symptomen zich ontwikkelen. Recente studies suggereren dat slagaders die worden gevoed door de middelste meningeale slagader (MMA) verantwoordelijk kunnen zijn voor de progressie van hematomen en dat MMA-embolisatie klinisch nuttig is. Er is minder bewijs dat embolisatie van MMA ook een behandelingsoptie kan zijn voor personen zonder chirurgische behandeling. De onderzoekers stellen een multicenter studie voor om beide mogelijkheden te onderzoeken: (1) Beoordeling van de werkzaamheid van embolisatie na een operatie om herhaling te verminderen en de resultaten te verbeteren door het uitvoeren van een gerandomiseerde studie (randomisatiearmen; Armen 1 en 2), (2) Beoordeling van embolisatie alleen werkzaamheid wanneer een operatie gecontra-indiceerd of geweigerd is (arm met alleen embolisatie, armen 3 en 4).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs ter ondersteuning van het voordeel van MMA-embolisatie blijft beperkt en de risico-batenverhouding blijft onduidelijk. Casusreeksen hebben aangetoond dat de kans op herhaling bij embolisatie veel lager is, en dat embolisatie over het algemeen zeer veilig is. Risico's verbonden aan neuro-interventionele procedures zullen rechtstreeks worden besproken met patiënten of hun verzorgers als onderdeel van de conventionele toestemmingsprocedure. Risico's omvatten hematoom op de toegangsplaats, blootstelling aan straling, vaatletsel, hersenischemie, overlijden (theoretisch en uiterst onwaarschijnlijk) en typische risico's die verband houden met algemene of lokale anesthesie. De potentiële werkzaamheid van MMA-embolisatie als behandeling vereist daarom bewijs van hoger niveau in de vorm van gerandomiseerde controlestudies.

Het voordeel van de embolisatie is een aanzienlijke vermindering van het opnieuw optreden van cSDH, wat naar verluidt bij 1 op de 3-4 patiënten het geval is. Herhaling van cSDH kan leiden tot extra operaties en complicaties.

Eerste doelstelling: Evalueer het recidiefpercentage van cSDH na gecombineerde chirurgische en MMA-embolisatiebehandelingen (arm 2) versus alleen chirurgie (arm 1).

Tweede doelstelling: De tweede doelstelling is het evalueren van de stabiliteit en regressie van cSDH na alle onderdelen van het onderzoek bij de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:
          • Aria Nouri
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • EOC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-100
  • Toestemming mogelijk
  • cSDH gelegen op de convexiteiten
  • Patiënten met symptomatische cSDH
  • Patiënten met een asymptomatisch groot chronisch/subacuut hematoom na 6 weken mislukte conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming niet mogelijk
  • Zwangerschap
  • Gevangene
  • Contra-indicatie voor angiografie
  • Patiënt voor wie de follow-up problematisch is (bijv. verre woonplaats, dakloos …)
  • Eerdere operatie voor cSDH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1 - Chirurgie - Geen embolisatie (controle)
Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan, worden gerandomiseerd naar embolisatie binnen 72 uur na de operatie (arm 2) of zonder embolisatie na de operatie (conventionele behandeling, arm 1). Patiënten zullen worden gerandomiseerd met een snelheid van 2 MMA-embolisaties naar 1 conventionele behandeling.
Experimenteel: Arm 2 - Chirurgie - MMA-embolisatie
Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan, worden gerandomiseerd naar embolisatie binnen 72 uur na de operatie (arm 2) of zonder embolisatie na de operatie (conventionele behandeling, arm 1). Patiënten zullen worden gerandomiseerd met een snelheid van 2 MMA-embolisaties naar 1 conventionele behandeling.
Straling: MMA-embolisatie
Embolisatie van de middelste meningeale slagader
Actieve vergelijker: Arm 3 - Geen operatie - Embolisatie geaccepteerd
Patiënten die zijn uitgesloten voor een operatie vanwege significante medische contra-indicaties of patiënten die een operatie weigeren, komen alleen in aanmerking voor embolisatie. Embolisatie geaccepteerd: Arm 3.
Straling: MMA-embolisatie
Embolisatie van de middelste meningeale slagader
Geen tussenkomst: Arm 4 - Geen operatie - Embolisatie niet geaccepteerd
Patiënten die zijn uitgesloten voor een operatie vanwege significante medische contra-indicaties of patiënten die een operatie weigeren, komen alleen in aanmerking voor embolisatie. Embolisatie geweigerd: Arm 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van cSDH - 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Chirurgische heroperatie
6 maanden
Herhaling van cSDH - 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Neurologische achteruitgang door een cSDH na evacuatie
6 maanden
Herhaling van cSDH - 3
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatief hematoomvolume van meer dan 90% van het preoperatieve volume bij follow-up
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende klinische resultaten - 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Glasgow Coma Scale (Min=3; Max=15; Hogere score=Beste uitkomst)
6 maanden
Aanvullende klinische uitkomsten - 2
Tijdsspanne: 6 maanden
aangepaste rangschikkingsschaal (min=0; max=6; hogere score=slechter resultaat)
6 maanden
Aanvullende klinische uitkomsten - 3
Tijdsspanne: 6 maanden
Markwalder-beoordelingsschaal (Min=0; Max=4; Hogere score=Slechte uitkomst)
6 maanden
Aanvullende klinische resultaten - 4
Tijdsspanne: 6 maanden
Glasgow-uitkomstenschaal - Uitgebreid (Min=1; Max=8; Hogere score=Beste resultaat)
6 maanden
Aanvullende klinische resultaten - 5
Tijdsspanne: 6 maanden
Karnofsky-prestatiescore (Min=20; Max=100; Hogere score=Beste resultaat)
6 maanden
Aanvullende klinische resultaten - 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordelingssysteem therapie-handicap-neurologie (min=1; max=5; hogere score=slechter resultaat)
6 maanden
Aanvullende klinische resultaten - 7
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterftecijfer
6 maanden
Aanvullende klinische resultaten - 8
Tijdsspanne: 6 maanden
Hernieuwde ziekenhuisopname om welke reden dan ook
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00848

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren