脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿 (STORMM) (STORMM)
2023年11月30日 更新者：Aria Nouri、University Hospital, Geneva
脑膜中动脉 (MMA) 栓塞治疗 cSDH：MMA 出血停止复发 (STORMM) 随机对照试验的基本原理和设计
慢性硬膜下血肿 (cSHD) 很常见，由于脑部受压，通常会导致神经功能障碍和意识下降。
一旦出现神经系统症状，通常会进行手术。
最近的研究表明，脑膜中动脉（MMA）滋养的动脉可能是血肿进展的原因，MMA 栓塞在临床上是有用的。
较少的证据表明 MMA 栓塞也可能是未经手术治疗的个体的一种治疗选择。
研究人员提出了一项多中心研究来调查这两种潜力：(1) 通过进行随机试验（随机组；第 1 组和第 2 组）评估手术后栓塞的疗效，以减少复发并改善结果，(2) 单独评估栓塞当手术禁忌或拒绝时的疗效（仅栓塞组，第 3 组和第 4 组）。
研究概览
详细说明
支持 MMA 栓塞获益的证据仍然有限，风险与收益平衡仍不清楚。 病例系列显示，栓塞治疗的复发率要低得多，而且栓塞治疗通常非常安全。 作为传统同意程序的一部分，将直接与患者或其护理人员讨论与神经介入手术相关的风险。 风险包括入路部位血肿、辐射暴露、血管损伤、脑缺血、死亡（理论上和极不可能）以及与全身或局部麻醉相关的典型风险。 因此，MMA 栓塞治疗的潜在疗效需要随机对照试验形式的更高水平的证据。
栓塞的好处是大大减少 cSDH 的复发率，据报道，cSDH 复发率高达每 3-4 名患者中就有 1 人复发。 cSDH 复发可能导致额外的手术和并发症。
第一个目标：评估联合手术和 MMA 栓塞治疗（第 2 组）与单独手术（第 1 组）后 cSDH 的复发率。
第二个目标：第二个目标是在后续研究的所有组中评估 cSDH 的稳定性和回归。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aria Nouri
- 电话号码：+41795530958
- 邮箱：aria.nouri@hcuge.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-100
- 可能同意
- cSDH 位于凸面
- 有症状的 cSDH 患者
- 保守治疗6周失败后出现无症状大型慢性/亚急性血肿的患者
排除标准：
- 不可能获得同意
- 怀孕
- 囚犯
- 血管造影禁忌症
- 随访有问题的患者（例如 远居、无家可归……）
- 既往接受过 cSDH 手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第 1 臂 - 手术 - 无栓塞（对照）
接受手术治疗的患者将被随机分为术后 72 小时内接受栓塞治疗（第 2 组）或术后不接受栓塞治疗（常规治疗，第 1 组）。
患者将按照 2 次 MMA 栓塞治疗和 1 次常规治疗的比例随机分配。
|
|
|
实验性的：第 2 臂 - 手术 - MMA 栓塞术
接受手术治疗的患者将被随机分为术后 72 小时内接受栓塞治疗（第 2 组）或术后不接受栓塞治疗（常规治疗，第 1 组）。
患者将按照 2 次 MMA 栓塞治疗和 1 次常规治疗的比例随机分配。
|
脑膜中动脉栓塞术
|
|
有源比较器：第 3 臂 - 未进行手术 - 接受栓塞治疗
由于重大医疗禁忌症而被排除手术的患者或拒绝手术的患者将仅考虑进行栓塞治疗。
接受栓塞治疗：第 3 臂。
|
脑膜中动脉栓塞术
|
|
无干预：第 4 臂 - 未手术 - 不接受栓塞
由于重大医疗禁忌症而被排除手术的患者或拒绝手术的患者将仅考虑进行栓塞治疗。
栓塞被拒绝：第 4 臂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CSDH 复发 - 1
大体时间：6个月
|
再次手术
|
6个月
|
|
CSDH 复发 - 2
大体时间：6个月
|
疏散后因 cSDH 导致神经功能恶化
|
6个月
|
|
CSDH 复发 - 3
大体时间：6个月
|
术后随访时血肿量为术前血肿量的90%以上
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他临床结果 - 1
大体时间：6个月
|
格拉斯哥昏迷量表（最小值=3；最大值=15；较高分数=最佳结果）
|
6个月
|
|
其他临床结果 - 2
大体时间：6个月
|
修改后的排名量表（最小值=0；最大值=6；分数越高=结果越差）
|
6个月
|
|
其他临床结果 - 3
大体时间：6个月
|
Markwalder 评分量表（最小值 = 0；最大值 = 4；分数越高=结果越差）
|
6个月
|
|
其他临床结果 - 4
大体时间：6个月
|
格拉斯哥结果量表 - 扩展（最小值 = 1；最大值 = 8；较高分数 = 最佳结果）
|
6个月
|
|
其他临床结果 - 5
大体时间：6个月
|
卡诺夫斯基表现评分（最小值=20；最大值=100；较高分数=最佳结果）
|
6个月
|
|
其他临床结果 - 6
大体时间：6个月
|
治疗-残疾-神经病学分级系统（最小值=1；最大值=5；分数越高=结果越差）
|
6个月
|
|
其他临床结果 - 7
大体时间：6个月
|
死亡率
|
6个月
|
|
其他临床结果 - 8
大体时间：6个月
|
因各种原因再次住院
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aria Nouri、University Hospital, Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (估计的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MMA栓塞术的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中