Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem meningeal arterie-embolisering for kroniske subdurale hæmatomer (STORMM) (STORMM)

16. marts 2026 opdateret af: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Mellem meningeal arterie (MMA) embolisering for cSDH: Begrundelse og design for STOp-gentagelsen af ​​MMA-blødning (STORMM) Randomized-Control Trial

Kroniske subdurale hæmatomer (cSHD) er almindelige, og på grund af cerebral kompression resulterer det ofte i neurologisk svækkelse og nedsat bevidsthed. Kirurgi udføres typisk, når neurologiske symptomer udvikler sig. Nylige undersøgelser tyder på, at arterier næret af den mellemste meningeale arterie (MMA) kan være ansvarlige for hæmatomprogression, og at MMA-embolisering er klinisk nyttig. Der er mindre bevis for, at embolisering af MMA også kan være en behandlingsmulighed for personer uden kirurgisk behandling. Efterforskerne foreslår et multicenterstudie for at undersøge begge potentialer: (1) Vurdering af effektiviteten af ​​embolisering efter operation for at reducere tilbagefald og forbedre resultater ved at udføre et randomiseret forsøg (randomiseringsarme; arm 1 og 2), (2) Vurdering af embolisering alene effekt, når operation er kontraindiceret eller afvist (kun emboliseringsarm, arm 3 og 4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser for at understøtte fordelen ved MMA-embolisering er fortsat begrænset, og balancen mellem fordele og risici er stadig uklar. Caseserier har vist, at recidivhyppigheden med embolisering er meget lavere, og at embolisering generelt er meget sikker. Risici forbundet med neurointerventionelle procedurer vil blive diskuteret direkte med patienter eller deres behandlere som en del af den konventionelle samtykkeprocedure. Risici omfatter hæmatom på adgangsstedet, strålingseksponering, vaskulær skade, hjerneiskæmi, død (teoretisk og ekstremt usandsynligt) og typiske risici forbundet med generel eller lokal anæstesi. Den potentielle effekt af MMA-embolisering som behandling kræver derfor højere evidens i form af randomiserede kontrolforsøg.

Fordelen ved emboliseringen er en væsentlig reduktion i recidiv af cSDH, som er blevet rapporteret at være så høj 1 ud af 3-4 patienter. Gentagelse af cSDH kan føre til yderligere kirurgi og komplikationer.

Første mål: Evaluere recidivhyppigheden af ​​cSDH efter kombinerede kirurgiske og MMA-emboliseringsbehandlinger (arm 2) versus kirurgi alene (arm 1).

Andet mål: Det andet mål er at evaluere stabiliteten og regression af cSDH efter for alle armene af undersøgelsen ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Aria Nouri
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • EOC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-100
  • Samtykke muligt
  • cSDH placeret ved konveksiteterne
  • Patienter med symptomatisk cSDH
  • Patienter med asymptomatisk stort kronisk/subakut hæmatom efter 6 ugers mislykket konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke ikke muligt
  • Graviditet
  • Fange
  • Angiografi kontraindikation
  • Patient, for hvem opfølgning er problematisk (f.eks. fjernt ophold, hjemløse ...)
  • Tidligere operation for cSDH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1 - Kirurgi - Ingen embolisering (kontrol)
Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling, vil blive randomiseret til at modtage embolisering inden for 72 timer efter operationen (arm 2) eller ingen embolisering efter operationen (konventionel behandling, arm 1). Patienterne vil blive randomiseret med en hastighed på 2 MMA-embolisering til 1 konventionel behandling.
Eksperimentel: Arm 2 - Kirurgi - MMA embolisering
Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling, vil blive randomiseret til at modtage embolisering inden for 72 timer efter operationen (arm 2) eller ingen embolisering efter operationen (konventionel behandling, arm 1). Patienterne vil blive randomiseret med en hastighed på 2 MMA-embolisering til 1 konventionel behandling.
Stråling: MMA embolisering
Mellem meningeal arterie embolisering
Aktiv komparator: Arm 3 - Ingen operation - Embolisering accepteret
Patienter, der er udelukket til operation på grund af væsentlige medicinske kontraindikationer eller patienter, der nægter operation, vil kun komme i betragtning til embolisering. Embolisering accepteret: Arm 3.
Stråling: MMA embolisering
Mellem meningeal arterie embolisering
Ingen indgriben: Arm 4 - Ingen operation - Embolisering ikke accepteret
Patienter, der er udelukket til operation på grund af væsentlige medicinske kontraindikationer eller patienter, der nægter operation, vil kun komme i betragtning til embolisering. Embolisering nægtet: Arm 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af cSDH - 1
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgisk reoperation
6 måneder
Gentagelse af cSDH - 2
Tidsramme: 6 måneder
Neurologisk forringelse på grund af en cSDH efter evakuering
6 måneder
Gentagelse af cSDH - 3
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativt hæmatomvolumen på mere end 90 % af det præoperative volumen ved opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere kliniske resultater - 1
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Coma Scale (Min=3; Max=15; Højere score=Bedste resultat)
6 måneder
Yderligere kliniske resultater - 2
Tidsramme: 6 måneder
ændret rangeringsskala (Min=0; Max=6; Højere score=Dårligere resultat)
6 måneder
Yderligere kliniske resultater - 3
Tidsramme: 6 måneder
Markwalder karakterskala (Min=0; Max=4; Højere score=Dårligere resultat)
6 måneder
Yderligere kliniske resultater - 4
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Outcome Scale - Udvidet (Min=1; Max=8; Højere score=Bedste resultat)
6 måneder
Yderligere kliniske resultater - 5
Tidsramme: 6 måneder
Karnofsky Performance Score (Min=20; Max=100; Højere score=Bedste resultat)
6 måneder
Yderligere kliniske resultater - 6
Tidsramme: 6 måneder
Bedømmelsessystem for terapi-handicap-neurologi (Min=1; Max=5; Højere score=dårligere resultat)
6 måneder
Yderligere kliniske resultater - 7
Tidsramme: 6 måneder
Dødeligheden
6 måneder
Yderligere kliniske resultater - 8
Tidsramme: 6 måneder
Genindlæggelse af alle årsager
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske subdurale hæmatomer

Kliniske forsøg med MMA embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner