Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellommeningeal arterie-embolisering for kroniske subdurale hematomer (STORMM) (STORMM)

30. november 2023 oppdatert av: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Mellommeningeal arterie (MMA) embolisering for cSDH: Begrunnelse og design for STOP-gjentakelse av MMA-blødning (STORMM) Randomized-Control Trial

Kroniske subdurale hematomer (cSHD) er vanlige, og på grunn av cerebral kompresjon resulterer det ofte i nevrologisk svekkelse og redusert bevissthet. Kirurgi utføres vanligvis når nevrologiske symptomer utvikler seg. Nyere studier tyder på at arterier næret av den midtre meningeale arterien (MMA) kan være ansvarlige for hematomprogresjon og at MMA-embolisering er klinisk nyttig. Det er mindre bevis for at embolisering av MMA også kan være et behandlingsalternativ for personer uten kirurgisk behandling. Etterforskerne foreslår en multisenterstudie for å undersøke begge potensialene: (1) Vurdering av effekt av embolisering etter operasjon for å redusere tilbakefall og forbedre utfall ved å gjennomføre en randomisert studie (randomiseringsarmer; arm 1 og 2), (2) Vurdering av embolisering alene. effekt når kirurgi er kontraindisert eller nektet (kun embolisering arm, arm 3 og 4).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis for å støtte fordelen med MMA-embolisering er fortsatt begrenset og risiko-nytte-balansen er fortsatt uklar. Kasusserier har vist at tilbakefallsrater ved embolisering er mye lavere, og at embolisering generelt er svært trygt. Risiko forbundet med nevrointervensjonelle prosedyrer vil bli diskutert direkte med pasienter eller deres vaktmestere som en del av den konvensjonelle samtykkeprosedyren. Risikoer inkluderer hematom på tilgangsstedet, strålingseksponering, vaskulær skade, hjerneiskemi, død (teoretisk og ekstremt usannsynlig) og typiske risikoer forbundet med generell eller lokal anestesi. Den potensielle effekten av MMA-embolisering som behandling krever derfor bevis på høyere nivå i form av randomiserte kontrollforsøk.

Fordelen med emboliseringen er en betydelig reduksjon i tilbakefall av cSDH, som er rapportert å være så høy 1 av 3-4 pasienter. Tilbakefall av cSDH kan føre til ytterligere kirurgi og komplikasjoner.

Første mål: Evaluere tilbakefallsfrekvensen av cSDH etter kombinert kirurgisk og MMA-emboliseringsbehandling (arm 2) versus kirurgi alene (arm 1).

Andre mål: Det andre målet er å evaluere stabiliteten og regresjonen av cSDH etter for alle armene av studien ved oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-100
  • Samtykke mulig
  • cSDH plassert ved konveksitetene
  • Pasienter med symptomatisk cSDH
  • Pasienter med asymptomatisk stort kronisk/subakutt hematom etter 6 uker med mislykket konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke ikke mulig
  • Svangerskap
  • Fange
  • Angiografi kontraindikasjon
  • Pasient for hvem oppfølging er problematisk (f. fjerntliggende bosted, hjemløse ...)
  • Tidligere operasjon for cSDH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1 - Kirurgi - Ingen embolisering (kontroll)
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling vil randomiseres til å motta embolisering innen 72 timer etter operasjonen (arm 2) eller ingen embolisering etter operasjonen (konvensjonell behandling, arm 1). Pasienter vil bli randomisert med en hastighet på 2 MMA-embolisering til 1 konvensjonell behandling.
Eksperimentell: Arm 2 - Kirurgi - MMA-embolisering
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling vil randomiseres til å motta embolisering innen 72 timer etter operasjonen (arm 2) eller ingen embolisering etter operasjonen (konvensjonell behandling, arm 1). Pasienter vil bli randomisert med en hastighet på 2 MMA-embolisering til 1 konvensjonell behandling.
Stråling: MMA embolisering
Mellom meningeal arterie embolisering
Aktiv komparator: Arm 3 - Ingen kirurgi - Embolisering akseptert
Pasienter som er ekskludert for operasjon på grunn av betydelige medisinske kontraindikasjoner eller pasienter som nekter operasjon, vil kun bli vurdert for embolisering. Embolisering akseptert: Arm 3.
Stråling: MMA embolisering
Mellom meningeal arterie embolisering
Ingen inngripen: Arm 4 - Ingen operasjon - Embolisering ikke akseptert
Pasienter som er ekskludert for operasjon på grunn av betydelige medisinske kontraindikasjoner eller pasienter som nekter operasjon, vil kun bli vurdert for embolisering. Embolisering nektet: Arm 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av cSDH - 1
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgisk reoperasjon
6 måneder
Gjentakelse av cSDH - 2
Tidsramme: 6 måneder
Nevrologisk forverring på grunn av en cSDH etter evakuering
6 måneder
Gjentakelse av cSDH - 3
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativt hematomvolum på mer enn 90 % av preoperativt volum ved oppfølging
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere kliniske utfall - 1
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow Coma Scale (Min=3; Maks=15; Høyere poengsum=Beste utfall)
6 måneder
Ytterligere kliniske utfall - 2
Tidsramme: 6 måneder
endret rangeringsskala (min=0; maks=6; høyere poengsum=verre utfall)
6 måneder
Ytterligere kliniske utfall - 3
Tidsramme: 6 måneder
Markwalder karakterskala (min=0; maks=4; høyere poengsum=verre utfall)
6 måneder
Ytterligere kliniske utfall - 4
Tidsramme: 6 måneder
Glasgow utfallsskala – utvidet (min=1; maks=8; høyere poengsum=beste utfall)
6 måneder
Ytterligere kliniske utfall - 5
Tidsramme: 6 måneder
Karnofsky ytelsespoeng (min=20; maks=100; høyere poengsum=beste resultat)
6 måneder
Ytterligere kliniske utfall - 6
Tidsramme: 6 måneder
Karaktersystem for terapi-funksjonshemming-nevrologi (min=1; maks=5; høyere poengsum=verre utfall)
6 måneder
Ytterligere kliniske utfall - 7
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighetsrate
6 måneder
Ytterligere kliniske utfall - 8
Tidsramme: 6 måneder
Gjeninnleggelse av alle årsaker
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske subdurale hematomer

Kliniske studier på MMA embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere