Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio kroonisten subduraalisten hematoomien vuoksi (STORMM) (STORMM)

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Keskimmäisen aivokalvon valtimon (MMA) embolisaatio cSDH:lle: perusteet ja suunnittelu MMA-verenvuodon STOp-toistumisen (STORMM) satunnaiskontrollitutkimukselle

Krooniset subduraaliset hematoomat (cSHD) ovat yleisiä, ja aivojen puristuksen vuoksi ne johtavat usein neurologiseen heikentymiseen ja tajunnan heikkenemiseen. Leikkaus suoritetaan yleensä, kun neurologiset oireet kehittyvät. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) ravitsemat valtimot voivat olla vastuussa hematooman etenemisestä ja että MMA-embolisaatio on kliinisesti hyödyllistä. On vähemmän näyttöä siitä, että MMA:n embolisaatio voi olla myös hoitovaihtoehto henkilöille, joilla ei ole kirurgista hoitoa. Tutkijat ehdottavat monikeskustutkimusta molempien mahdollisuuksien tutkimiseksi: (1) Arvio embolisaation tehokkuudesta leikkauksen jälkeen uusiutumisen vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi suorittamalla satunnaistettu koe (satunnaistushaarat; käsivarret 1 ja 2), (2) embolisaation arviointi yksinään. tehoa, kun leikkaus on vasta-aiheinen tai hylätty (vain embolisaatiokäsivarsi, käsivarret 3 ja 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet MMA-embolisaation hyödyistä ovat edelleen rajalliset, ja riski-hyötysuhde on edelleen epäselvä. Tapaussarjat ovat osoittaneet, että embolisaation uusiutumisaste on paljon pienempi ja että embolisaatio on yleensä erittäin turvallista. Neurointerventiotoimenpiteisiin liittyvistä riskeistä keskustellaan suoraan potilaiden tai heidän hoitajiensa kanssa osana tavanomaista suostumusmenettelyä. Riskeihin kuuluvat pääsypaikan hematooma, säteilyaltistus, verisuonivaurio, aivoiskemia, kuolema (teoreettinen ja erittäin epätodennäköinen) ja tyypilliset yleisanestesiaan tai paikallispuudutukseen liittyvät riskit. MMA-embolisaation mahdollinen teho hoitona vaatii siksi korkeamman tason näyttöä satunnaistettujen kontrollikokeiden muodossa.

Embolisaation etuna on cSDH:n uusiutumisen huomattava väheneminen, jonka on raportoitu olevan jopa 1 3-4 potilaasta. cSDH:n uusiutuminen voi johtaa lisäleikkauksiin ja komplikaatioihin.

Ensimmäinen tavoite: Arvioi cSDH:n uusiutumistiheys yhdistettyjen kirurgisten ja MMA-embolisaatiohoitojen jälkeen (haara 2) verrattuna pelkkään leikkaushoitoon (haarat 1).

Toinen tavoite: Toinen tavoite on arvioida cSDH:n stabiilius ja regressio jälkeen kaikissa tutkimuksen osissa seurannan yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-100
  • Suostumus mahdollinen
  • cSDH sijaitsee kuperoissa
  • Potilaat, joilla on oireinen cSDH
  • Potilaat, joilla on oireeton suuri krooninen/subakuutti hematooma 6 viikon epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumus ei ole mahdollinen
  • Raskaus
  • Vanki
  • Angiografian vasta-aihe
  • Potilas, jolle seuranta on ongelmallista (esim. etäasunto, kodittomat…)
  • Edellinen cSDH-leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1 - Leikkaus - Ei embolisaatiota (kontrolli)
Potilaat, joille tehdään kirurginen hoito, satunnaistetaan saamaan embolisaatiota 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (käsivarsi 2) tai ei-embolisaatiota leikkauksen jälkeen (perinteinen hoito, käsi 1). Potilaat satunnaistetaan 2 MMA-embolisaatiota 1 tavanomaiseen hoitoon.
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Leikkaus - MMA-embolisaatio
Potilaat, joille tehdään kirurginen hoito, satunnaistetaan saamaan embolisaatiota 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (käsivarsi 2) tai ei-embolisaatiota leikkauksen jälkeen (perinteinen hoito, käsi 1). Potilaat satunnaistetaan 2 MMA-embolisaatiota 1 tavanomaiseen hoitoon.
Säteily: MMA-embolisaatio
Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio
Active Comparator: Käsivarsi 3 - Ei leikkausta - Embolisaatio hyväksytty
Potilaille, jotka on suljettu pois leikkauksesta merkittävien lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi tai potilaille, jotka kieltäytyvät leikkauksesta, harkitaan vain embolisaatiota. Embolisaatio hyväksytty: käsivarsi 3.
Säteily: MMA-embolisaatio
Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio
Ei väliintuloa: Käsivarsi 4 - Ei leikkausta - Embolisaatiota ei hyväksytä
Potilaille, jotka on suljettu pois leikkauksesta merkittävien lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi tai potilaille, jotka kieltäytyvät leikkauksesta, harkitaan vain embolisaatiota. Embolisaatio hylätty: Käsi 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSDH:n uusiutuminen - 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirurginen uusintaleikkaus
6 kuukautta
CSDH:n uusiutuminen - 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSDH:n aiheuttama neurologinen heikkeneminen evakuoinnin jälkeen
6 kuukautta
CSDH:n uusiutuminen - 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen hematoomatilavuus yli 90 % preoperatiivisesta tilavuudesta seurannassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita kliinisiä tuloksia - 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glasgow Coma Scale (minimi = 3; maksimi = 15; korkeampi pistemäärä = paras tulos)
6 kuukautta
Muita kliinisiä tuloksia - 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muokattu sijoitusasteikko (minimi = 0; maksimi = 6; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
6 kuukautta
Muita kliinisiä tuloksia - 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Markwalderin arviointiasteikko (min = 0; maksimi = 4; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
6 kuukautta
Muita kliinisiä tuloksia - 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glasgow Outcome Scale – laajennettu (min = 1; maksimi = 8; korkeampi pistemäärä = paras tulos)
6 kuukautta
Muita kliinisiä tuloksia - 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Karnofskyn suorituskykypisteet (min = 20; maksimi = 100; korkeammat pisteet = paras tulos)
6 kuukautta
Muita kliinisiä tuloksia - 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoito-vammaisuus-neurologia arviointijärjestelmä (min = 1; maksimi = 5; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos)
6 kuukautta
Muita kliinisiä tuloksia - 7
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolleisuus
6 kuukautta
Muita kliinisiä tuloksia - 8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudelleen sairaalahoito kaikista syistä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-00848

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset subduraalit hematoomat

Kliiniset tutkimukset MMA-embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa