慢性硬膜下血腫に対する中髄膜動脈塞栓術 (STORMM) (STORMM)
2023年11月30日 更新者：Aria Nouri、University Hospital, Geneva
CSDH に対する中髄膜動脈 (MMA) 塞栓術: STOp 再発性 MMA 出血 (STORMM) ランダム化対照試験の理論的根拠と設計
慢性硬膜下血腫（cSHD）は一般的であり、脳圧迫により神経障害や意識低下を引き起こすことがよくあります。
通常、神経症状が発現すると手術が行われます。
最近の研究では、中髄膜動脈 (MMA) によって栄養が供給される動脈が血腫進行の原因となっている可能性があり、MMA 塞栓術が臨床的に有用であることが示唆されています。
MMA の塞栓術も外科的治療を受けていない個人に対する治療選択肢となる可能性があるという証拠はあまりありません。
研究者らは、両方の可能性を調査するために多施設共同研究を提案している：（1）無作為化試験（無作為化群、群1および2）を実施することによる再発を減少させ、転帰を改善するための術後の塞栓術の有効性の評価、（2）塞栓術単独の評価手術が禁忌または拒否された場合の有効性（塞栓術のみのアーム、アーム 3 および 4）。
調査の概要
詳細な説明
MMA 塞栓術の利点を裏付ける証拠は依然として限られており、リスクと利点のバランスは依然として不明瞭です。 一連の症例は、塞栓術による再発率がはるかに低く、塞栓術が一般に非常に安全であることを示しています。 神経介入処置に関連するリスクについては、従来の同意手続きの一環として、患者またはその介護者と直接話し合うことになります。 リスクには、アクセス部位の血腫、放射線被ばく、血管損傷、脳虚血、死亡（理論上、非常に可能性は低い）、および全身麻酔または局所麻酔に関連する典型的なリスクが含まれます。 したがって、治療法としての MMA 塞栓術の潜在的な有効性には、ランダム化対照試験の形でより高いレベルの証拠が必要です。
塞栓術の利点は、cSDH の再発が大幅に減少することであり、その再発率は患者 3 ～ 4 人に 1 人と報告されています。 cSDHが再発すると、追加の手術や合併症が発生する可能性があります。
第 1 の目的: 外科手術と MMA 塞栓術の併用治療 (アーム 2) と手術単独 (アーム 1) 後の cSDH 再発率を評価する。
第 2 の目的: 第 2 の目的は、研究のすべてのアームについて追跡調査後の cSDH の安定性と退行を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aria Nouri
- 電話番号：+41795530958
- メール：aria.nouri@hcuge.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18-100
- 同意可能
- 凸部に位置するcSDH
- 症候性cSDH患者
- 6週間の保存的治療が失敗した後に無症候性の大きな慢性/亜急性血腫を患っている患者
除外基準:
- 同意できません
- 妊娠
- 囚人
- 血管造影の禁忌
- 経過観察が困難な患者（例： 遠方在住、ホームレス…）
- cSDHの過去の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム 1 - 手術 - 塞栓術なし (対照)
外科的治療を受ける患者は、術後 72 時間以内に塞栓術を受けるか (アーム 2)、または術後塞栓術を受けない (従来の管理、アーム 1) にランダムに割り付けられます。
患者は、MMA 塞栓術 2 件と従来の治療 1 件の割合でランダムに割り当てられます。
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実験的：アーム 2 - 手術 - MMA 塞栓術
外科的治療を受ける患者は、術後 72 時間以内に塞栓術を受けるか (アーム 2)、または術後塞栓術を受けない (従来の管理、アーム 1) にランダムに割り付けられます。
患者は、MMA 塞栓術 2 件と従来の治療 1 件の割合でランダムに割り当てられます。
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中髄膜動脈塞栓術
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アクティブコンパレータ：腕 3 - 手術なし - 塞栓術は受け入れられます
重大な医学的禁忌のために手術が除外された患者、または手術を拒否した患者は、塞栓術のみが考慮されます。
塞栓が受け入れられる：腕3。
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中髄膜動脈塞栓術
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介入なし：腕 4 - 手術なし - 塞栓術は受け入れられません
重大な医学的禁忌のために手術が除外された患者、または手術を拒否した患者は、塞栓術のみが考慮されます。
塞栓術拒否：腕4。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSDHの再発 - 1
時間枠：6ヵ月
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外科的再手術
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6ヵ月
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CSDHの再発 - 2
時間枠：6ヵ月
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避難後のcSDHによる神経学的悪化
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6ヵ月
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CSDHの再発 - 3
時間枠：6ヵ月
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術後の血腫量が追跡調査時に術前量の 90% 以上になっている
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の臨床転帰 - 1
時間枠：6ヵ月
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Glasgow Coma Scale (最小 = 3; 最大 = 15; 高いスコア = 最良の結果)
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6ヵ月
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追加の臨床転帰 - 2
時間枠：6ヵ月
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修正されたランキングスケール (最小 = 0; 最大 = 6; スコアが高い = 結果が悪い)
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6ヵ月
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追加の臨床転帰 - 3
時間枠：6ヵ月
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Markwalder 評価スケール (最小 = 0; 最大 = 4; スコアが高い = 結果が悪い)
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6ヵ月
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追加の臨床転帰 - 4
時間枠：6ヵ月
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グラスゴー結果スケール - 拡張 (最小 = 1; 最大 = 8; 高いスコア = 最良の結果)
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6ヵ月
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追加の臨床転帰 - 5
時間枠：6ヵ月
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Karnofsky パフォーマンス スコア (最小 = 20; 最大 = 100; 高いスコア = 最良の結果)
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6ヵ月
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追加の臨床転帰 - 6
時間枠：6ヵ月
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治療-障害-神経学の等級付けシステム (最小 = 1; 最大 = 5; スコアが高い = 結果が悪い)
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6ヵ月
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追加の臨床転帰 - 7
時間枠：6ヵ月
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死亡率
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6ヵ月
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追加の臨床転帰 - 8
時間枠：6ヵ月
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あらゆる原因による再入院
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aria Nouri、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (推定)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MMA塞栓術の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
-
Angiodynamics, Inc.完了
-
NYU Langone Health完了