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Embolização da artéria meníngea média para hematomas subdurais crônicos (STORMM) (STORMM)

16 de março de 2026 atualizado por: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Embolização da artéria meníngea média (MMA) para cSDH: justificativa e design para o ensaio de controle randomizado de recorrência STOp de sangramento de MMA (STORMM)

Os hematomas subdurais crônicos (cSHD) são comuns e, devido à compressão cerebral, geralmente resultam em comprometimento neurológico e redução da consciência. A cirurgia normalmente é realizada quando os sintomas neurológicos se desenvolvem. Estudos recentes sugerem que as artérias nutridas pela artéria meníngea média (MMA) podem ser responsáveis ​​pela progressão do hematoma e que a embolização da MMA é clinicamente útil. Há menos evidências de que a embolização do MMA também possa ser uma opção de tratamento para indivíduos sem tratamento cirúrgico. Os investigadores propõem um estudo multicêntrico para investigar ambos os potenciais: (1) Avaliação da eficácia da embolização após a cirurgia para reduzir a recorrência e melhorar os resultados através da realização de um ensaio randomizado (braços de randomização; Braços 1 e 2), (2) Avaliação da embolização isolada eficácia quando a cirurgia é contraindicada ou recusada (braço apenas de embolização, Braços 3 e 4).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As evidências que apoiam o benefício da embolização com MMA permanecem limitadas e a relação risco-benefício permanece obscura. Séries de casos demonstraram que as taxas de recorrência com embolização são muito mais baixas e que a embolização é geralmente muito segura. Os riscos associados aos procedimentos neurointervencionistas serão discutidos diretamente com os pacientes ou seus cuidadores como parte do procedimento de consentimento convencional. Os riscos incluem hematoma no local de acesso, exposição à radiação, lesão vascular, isquemia cerebral, morte (teórica e extremamente improvável) e riscos típicos associados à anestesia geral ou local. A eficácia potencial da embolização com MMA como tratamento requer, portanto, evidências de nível mais elevado na forma de ensaios clínicos randomizados.

O benefício da embolização é uma redução substancial na recorrência de cSDH, que foi relatada como sendo tão alta em 1 em 3-4 pacientes. A recorrência de cSDH pode levar a cirurgias adicionais e complicações.

Primeiro objetivo: avaliar as taxas de recorrência de cSDH após tratamentos combinados de embolização cirúrgica e MMA (braço 2) versus cirurgia isolada (braços 1).

Segundo objetivo: O segundo objetivo é avaliar a estabilidade e regressão do cSDH após todos os braços do estudo no acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contato:
          • Aria Nouri
      • Lugano, Suíça
        • Recrutamento
        • EOC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-100
  • Consentimento possível
  • cSDH localizado nas convexidades
  • Pacientes com cSDH sintomático
  • Pacientes com grande hematoma crônico/subagudo assintomático após 6 semanas de falha no tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • Consentimento não é possível
  • Gravidez
  • Prisioneiro
  • Contra-indicação angiográfica
  • Paciente cujo acompanhamento é problemático (por ex. residência distante, sem abrigo…)
  • Cirurgia anterior para cSDH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1 – Cirurgia – Sem embolização (controle)
Os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico serão randomizados para receber embolização dentro de 72 horas após a cirurgia (Braço 2) ou sem embolização pós-cirurgia (tratamento convencional, Braço 1). Os pacientes serão randomizados a uma taxa de 2 embolizações de MMA para 1 tratamento convencional.
Experimental: Braço 2 - Cirurgia - Embolização MMA
Os pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico serão randomizados para receber embolização dentro de 72 horas após a cirurgia (Braço 2) ou sem embolização pós-cirurgia (tratamento convencional, Braço 1). Os pacientes serão randomizados a uma taxa de 2 embolizações de MMA para 1 tratamento convencional.
Radiação: Embolização de MMA
Embolização da artéria meníngea média
Comparador Ativo: Braço 3 - Sem cirurgia - Embolização aceita
Pacientes excluídos da cirurgia devido a contraindicações médicas significativas ou pacientes que recusarem a cirurgia serão considerados apenas para embolização. Embolização aceita: Braço 3.
Radiação: Embolização de MMA
Embolização da artéria meníngea média
Sem intervenção: Braço 4 - Sem cirurgia - Embolização não aceita
Pacientes excluídos da cirurgia devido a contraindicações médicas significativas ou pacientes que recusarem a cirurgia serão considerados apenas para embolização. Embolização recusada: Braço 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de cSDH - 1
Prazo: 6 meses
Reoperação cirúrgica
6 meses
Recorrência de cSDH - 2
Prazo: 6 meses
Deterioração neurológica devido a um cSDH após evacuação
6 meses
Recorrência de cSDH - 3
Prazo: 6 meses
Volume de hematoma pós-operatório superior a 90% do volume pré-operatório no acompanhamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos adicionais - 1
Prazo: 6 meses
Escala de Coma de Glasgow (Mín=3; Máx=15; Pontuação mais alta=Melhor resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionais - 2
Prazo: 6 meses
Escala de classificação modificada (Min=0; Max=6; Pontuação mais alta=Pior resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionais - 3
Prazo: 6 meses
Escala de classificação de Markwalder (Min=0; Max=4; Pontuação mais alta=Pior resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionais - 4
Prazo: 6 meses
Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (Mín=1; Máx=8; Pontuação mais alta=Melhor resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionais - 5
Prazo: 6 meses
Pontuação de desempenho de Karnofsky (Mín=20; Máx=100; Pontuação mais alta=Melhor resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionais - 6
Prazo: 6 meses
Sistema de classificação de Terapia-Incapacidade-Neurologia (Min=1; Max=5; Pontuação mais alta=Pior resultado)
6 meses
Resultados clínicos adicionais - 7
Prazo: 6 meses
Taxa de mortalidade
6 meses
Resultados clínicos adicionais - 8
Prazo: 6 meses
Reinternação por todas as causas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00848

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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