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Registre des risques de démence pour les patients CSVD jeunes et d'âge moyen au cours des 10 prochaines années (DREAM-10)

18 mai 2025 mis à jour par: Zhejiang Provincial People's Hospital

Registre des risques de démence pour les patients CSVD jeunes et d'âge moyen au cours des 10 prochaines années (DREAM-10)

La maladie cérébrale des petits vaisseaux liée à l'âge (CSVD) est une cause majeure de démence, touchant principalement les personnes de plus de 60 ans, avec une prévalence supérieure à 70 % dans la population âgée. Cependant, la corrélation entre le fardeau du CSVD et la progression des troubles cognitifs chez les individus jeunes et d’âge moyen reste incertaine. DREAM-10 est une étude observationnelle et prospective qui a recruté des personnes âgées de 30 à 60 ans, indemnes de démence connue mais présentant des marqueurs d'imagerie liés au CSVD. Grâce à l'enregistrement prospectif et au suivi, cette étude collectera des données sur les patients atteints de CSVD, y compris des informations cliniques, évaluations neuropsychologiques, images par résonance magnétique (IRM) multimodales et rétinopathie caractérisée par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA). Les caractéristiques liées au CSVD observées en neuroimagerie comprennent de petits infarctus sous-corticaux récents, des lacunes, des hyperintensités de la substance blanche, des espaces périvasculaires, des microsaignements, une atrophie cérébrale, une sidérose superficielle corticale. En utilisant ces données, les chercheurs visent à étudier le risque potentiel de démence chez les personnes jeunes et d'âge moyen atteintes de CSVD au cours de la prochaine décennie, ainsi qu'à identifier ses facteurs prédictifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de recherche pour cette étude est composée de patients ayant reçu un diagnostic de maladie cérébrale des petits vaisseaux. Les critères d'inclusion sont : Patients présentant l'un des marqueurs d'imagerie IRM liés au CSVD, y compris les petits infarctus sous-corticaux récents, les lacunes, les hyperintensités de la substance blanche, les espaces périvasculaires, les microsaignements et la sidérose corticale superficielle ; Patients âgés de 30 à 60 ans ; Signez le consentement éclairé. Les critères d'exclusion sont les suivants : Incapable de coopérer avec les inspecteurs ; Démence connue ; Maladie systémique grave, telle qu'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou une maladie mentale grave ; Contre-indications à l'examen d'imagerie. Les critères de sortie sont : ne pas répondre aux critères d'inclusion ; En cas de mauvaise observance, ne pas se conformer aux exigences du suivi ou aux raisons de sécurité déterminées par l'investigateur ; Tout événement indésirable ou indésirable grave au cours de la période d'étude jugé par l'investigateur. Les patients seront recrutés à l'hôpital populaire provincial du Zhejiang, dans la ville de Hangzhou.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant l'un des marqueurs d'imagerie IRM liés au CSVD, y compris les petits infarctus sous-corticaux récents, les lacunes, les hyperintensités de la substance blanche, les espaces périvasculaires, les micro-saignements et la sidérose corticale superficielle.
  2. Patients âgés de 30 à 60 ans.
  3. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de coopérer avec les inspecteurs.
  2. Démence connue.
  3. Autres maladies cognitives (telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou la maladie thyroïdienne).
  4. Maladie systémique grave, comme une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou une maladie mentale grave.
  5. Contre-indications à l'examen d'imagerie.

Critère de sortie:

  1. Ne répond pas aux critères d'inclusion.
  2. En cas de mauvaise observance, ne pas respecter les exigences du suivi ou les raisons de sécurité déterminées par l'investigateur.
  3. Tout événement indésirable ou indésirable grave au cours de la période d'étude jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes atteintes de CSVD
Cela n’implique pas l’application d’interventions.
Autre: Personnes atteintes de CSVD
Cela n’implique pas l’application d’interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score au mini-examen de l’état mental (MMSE)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Évaluer les changements dans la fonction cognitive des patients. Adopter une valeur d'ajustement du niveau d'éducation (analphabétisme, école primaire, collège, université adoptent respectivement ≤22 points, ≤23 points, ≤24 points, ≤26 points) pour définir la démence.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’évolution de la charge totale de morbidité des petits vaisseaux cérébraux en IRM
Délai: Base de référence, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
La charge totale de morbidité des petits vaisseaux cérébraux est utilisée pour évaluer l'impact global du CSVD, avec une plage de scores de 0 à 4 points.
Base de référence, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Densité du flux sanguin
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Enregistrez la densité du flux sanguin (%) de l’OCTA.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Zone de perfusion vasculaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Enregistrez la zone de perfusion vasculaire (mm^2) de l’OCTA.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Épaisseur rétinienne de la fovéa maculaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Enregistrez l’épaisseur rétinienne de la fovéa maculaire (μm) de l’OCTA.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Enregistrez l’épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (μm) de l’OCTA.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Modifications de la connectivité fonctionnelle à l’état de repos
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
L'étude utilise l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (Rs-fMRI) pour mesurer les changements de connectivité fonctionnelle entre les régions.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Intégrité de la matière blanche
Délai: Base de référence, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
L’étude utilise l’imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour obtenir les valeurs FA et MD, qui sont utilisées pour mesurer les changements dans l’intégrité de la substance blanche.
Base de référence, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Nombre de patients présentant des événements cérébrovasculaires, des événements cardiovasculaires ou un décès
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.
Les événements cérébrovasculaires comprenaient un accident vasculaire cérébral ischémique, un accident ischémique transitoire (AIT) et une hémorragie cérébrale. Les événements cardiovasculaires comprenaient l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde. La mort inclut toute raison qui a causé la mort.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et tous les 1 an, durée de suivi jusqu'à 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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