Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr rizik demence pro pacienty s CSVD mladého a středního věku v příštích 10 letech (DREAM-10)

18. května 2025 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital

Registr rizika demence u pacientů s CSVD mladého a středního věku v příštích 10 letech (DREAM-10)

Věkem podmíněné onemocnění mozkových malých cév (CSVD) je hlavní příčinou demence, postihující převážně jedince starší 60 let, s prevalencí přesahující 70 % u starší populace. Korelace mezi zátěží CSVD a progresí kognitivních poruch u jedinců mladého a středního věku však zůstává nejistá. DREAM-10 je observační, prospektivní studie, do které byli zařazeni jedinci ve věku 30-60 let, kteří byli bez známé demence, ale vykazovali zobrazovací markery související s CSVD. Prostřednictvím prospektivní registrace a sledování bude tato studie shromažďovat údaje o pacientech s CSVD, včetně klinických informací, neuropsychologického hodnocení, multimodálních zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a retinopatie charakterizované angiografií optické koherentní tomografie (OCTA). Mezi rysy související s CSVD pozorované na neurozobrazování patří nedávné malé subkortikální infarkty, lakuny, hyperintenzity bílé hmoty, perivaskulární prostory, mikrokrvácení, atrofie mozku, kortikální povrchová sideróza. S využitím těchto dat se vědci zaměřují na prozkoumání potenciálního rizika demence mezi mladými a středními jedinci s CSVD v nadcházejícím desetiletí, spolu s identifikací jeho prediktivních faktorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumná populace pro tuto studii se skládá z pacientů, u kterých byla diagnostikována mozková choroba malých cév. Kritéria pro zařazení jsou: Pacienti s kterýmkoli ze zobrazovacích markerů MRI souvisejících s CSVD, včetně nedávných malých subkortikálních infarktů, lakun, hyperintenzit bílé hmoty, perivaskulárních prostor, mikrokrvácení a povrchové kortikální siderózy; Pacienti ve věku od 30 do 60 let; Podepište informovaný souhlas. Kritéria vyloučení jsou: Neschopnost spolupracovat s inspektory; Známá demence; Závažné systémové onemocnění, jako je onemocnění srdce, jater, ledvin nebo závažné duševní onemocnění; Kontraindikace zobrazovacího vyšetření. Výstupní kritéria jsou: nesplňují kritéria pro zařazení; Při jakémkoli špatném dodržování nesplňujte požadavky sledování nebo bezpečnostní důvody stanovené zkoušejícím; Jakékoli nepříznivé nebo závažné nepříznivé události během období studie posoudil zkoušející. Pacienti budou rekrutováni z provinční lidové nemocnice Zhejiang ve městě Hangzhou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s kterýmkoli z MRI zobrazovacích markerů souvisejících s CSVD, včetně nedávných malých subkortikálních infarktů, lakun, hyperintenzit bílé hmoty, perivaskulárních prostor, mikrokrvácení a povrchové kortikální siderózy.
  2. Pacienti ve věku od 30 do 60 let.
  3. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze spolupracovat s inspektory.
  2. Známá demence.
  3. Jiná kognitivní onemocnění (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo onemocnění štítné žlázy).
  4. Závažné systémové onemocnění, jako je onemocnění srdce, jater, ledvin nebo závažné duševní onemocnění.
  5. Kontraindikace zobrazovacího vyšetření.

Výstupní kritéria:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení.
  2. V případě špatného dodržování nesplňujte požadavky sledování nebo bezpečnostní důvody stanovené vyšetřovatelem.
  3. Jakékoli nepříznivé nebo závažné nepříznivé události během období studie posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednotlivci s CSVD
To neznamená použití intervencí.
Jiný: Jednotlivci s CSVD
To neznamená použití intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mini-mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Posoudit změny v kognitivních funkcích pacientů. Přijmout hodnotu přizpůsobení úrovně vzdělání (negramotnost, základní škola, střední škola, univerzita, resp. přijmout ≤22 bodů, ≤23 bodů, ≤24 bodů, ≤26 bodů) k definování demence.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj celkové zátěže mozkových malých cév při MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Celková zátěž mozkových onemocnění malých cév se používá k posouzení celkového dopadu CSVD s rozsahem skóre 0–4 body.
Výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Hustota průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Zaznamenejte hustotu průtoku krve (%) OCTA.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Oblast prokrvení cév
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Zaznamenejte oblast vaskulární perfuze (mm^2) OCTA.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Tloušťka sítnice makulární fovey
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Zaznamenejte tloušťku sítnice makulární fovey (μm) OCTA.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Zaznamenejte tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (μm) OCTA.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Funkční konektivita v klidovém stavu se mění
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Studie využívá funkční MRI v klidovém stavu (Rs-fMRI) k měření změn funkční konektivity napříč regiony.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Integrita bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Studie využívá Diffusion Tensor Imaging (DTI) k získání hodnot FA a MD, které se používají k měření změn integrity bílé hmoty.
Výchozí stav, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami nebo úmrtím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.
Cerebrovaskulární příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) a cerebrální krvácení. Kardiovaskulární příhody zahrnovaly anginu pectoris a infarkt myokardu. Smrt zahrnovala jakoukoli příčinu smrti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každý 1 rok, doba sledování až 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotlivci s CSVD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit