今後 10 年間の若年および中年の CSVD 患者の認知症リスク登録 (DREAM-10)
2025年5月18日 更新者：Zhejiang Provincial People's Hospital
今後10年間の若年および中年のCSVD患者の認知症リスク登録（DREAM-10）
加齢に伴う脳小血管疾患（CSVD）は認知症の主な原因であり、主に60歳以上の人が罹患し、高齢者の有病率は70％を超えています。
しかし、CSVDの負担と若年および中年の個人における認知障害の進行との相関関係は依然として不確実である。
DREAM-10 は、既知の認知症ではないが CSVD に関連する画像マーカーを示した 30 ～ 60 歳の個人を登録した観察的前向き研究です。
この研究では、前向き登録と追跡調査を通じて、臨床情報、神経心理学的評価、マルチモーダル磁気共鳴画像（MRI）、光干渉断層撮影血管造影法（OCTA）によって特徴付けられる網膜症など、CSVD患者に関するデータを収集します。
神経画像検査で見られるCSVD関連の特徴には、最近の小さな皮質下梗塞、裂孔、白質の高信号、血管周囲腔、微小出血、脳萎縮、皮質表在性ジデローシスが含まれます。
研究者らは、このデータを利用して、今後10年間のCSVD患者における潜在的な認知症リスクを調査し、その予測因子を特定することを目指している。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng Zhang, M.D.
- 電話番号：+8618758188313
- メール：zhangsheng@hmc.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Sheng Zhang, M.D.
- 電話番号：+8618758188313
- メール：zhangsheng@hmc.edu.cn
-
主任研究者：
- Sheng Zhang, M.D.
-
副調査官：
- Weitao Yu, B.S.Med
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の研究対象者は、脳小血管疾患と診断された患者で構成されています。
包含基準は以下のとおりである：最近の小さな皮質下梗塞、裂孔、白質高信号、血管周囲腔、微小出血、および表在性皮質ジデローシスを含む、CSVD関連のMRI画像マーカーのいずれかを有する患者。 30歳から60歳までの患者。インフォームドコンセントに署名します。
除外基準は次のとおりです。 検査官と協力できない。既知の認知症。心臓、肝臓、腎臓病、重度の精神疾患などの重篤な全身疾患。画像検査の禁忌。
終了基準は次のとおりです。包含基準を満たしていない。遵守が不十分な場合は、フォローアップの要件、または治験責任医師が決定した安全上の理由に従わないこと。研究者が判断した研究期間中の有害事象または重篤な有害事象。
患者は杭州市にある浙江省人民病院から募集される。
説明
包含基準:
- -最近の小さな皮質下梗塞、裂孔、白質高信号、血管周囲腔、微小出血、および表在性皮質鉄化症を含む、CSVD関連のMRI画像マーカーのいずれかを有する患者。
- 30代から60代までの患者様。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 検査官と協力できない。
- 既知の認知症。
- 他の認知疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、甲状腺疾患など）。
- 心臓、肝臓、腎臓病、重度の精神疾患などの重篤な全身疾患。
- 画像検査の禁忌。
終了基準:
- 包含基準を満たしていません。
- 遵守が不十分な場合は、フォローアップの要件、または治験責任医師が決定した安全上の理由に従わないでください。
- 研究者が判断した研究期間中の有害事象または重篤な有害事象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CSVD患者
これは介入の適用を必要とするものではありません。
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これは介入の適用を必要とするものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査 (MMSE) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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患者の認知機能の変化を評価する。
認知症の定義には教育水準調整値（文盲、小学校、中学校、大学はそれぞれ≤22点、≤23点、≤24点、≤26点を採用）を採用する。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIにおける全脳小血管疾患負荷の発生
時間枠：ベースライン、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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脳小血管疾患の総量は、CSVD の全体的な影響を評価するために使用され、スコア範囲は 0 ～ 4 ポイントです。
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ベースライン、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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血流密度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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OCTA の血流密度 (%) を記録します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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血管灌流領域
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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OCTA の血管灌流面積 (mm^2) を記録します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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黄斑中心窩の網膜の厚さ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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OCTA の黄斑中心窩網膜の厚さ (μm) を記録します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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網膜神経線維層の厚さ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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OCTA の網膜神経線維層の厚さ (μm) を記録します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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休止状態の機能接続の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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この研究では、安静時機能的 MRI (Rs-fMRI) を使用して、領域間の機能的接続性の変化を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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白質の完全性
時間枠：ベースライン、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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この研究では、拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して FA 値と MD 値を取得し、白質の完全性の変化を測定するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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脳血管イベント、心血管イベント、または死亡を起こした患者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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脳血管イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳出血が含まれます。
心血管イベントには、狭心症や心筋梗塞が含まれます。
死には、死を引き起こしたあらゆる理由が含まれます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、および 1 年ごと、最長 10 年間の追跡期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2034年8月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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