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향후 10년 동안 청년 및 중년 CSVD 환자의 치매 위험 등록 (DREAM-10)

2024년 2월 9일 업데이트: Sheng Zhang, Zhejiang Provincial People's Hospital

향후 10년간 청년 및 중년 CSVD 환자의 치매 위험 등록(DREAM-10)

연령관련 뇌소혈관질환(CSVD)은 치매의 주요 원인으로, 주로 60세 이상의 개인에게 영향을 미치며, 노인 인구의 유병률은 70%를 넘습니다. 그러나 청년층과 중년층의 CSVD 부담과 인지 장애 진행 사이의 상관관계는 여전히 불확실합니다. DREAM-10은 치매에 걸리지 않았지만 CSVD와 관련된 영상 표지를 보이는 30~60세의 개인을 등록한 관찰적, 전향적 연구입니다. 이 연구는 전향적 등록 및 후속 조치를 통해 임상 정보, 신경 심리학적 평가, 다중 모드 자기 공명 영상(MRI) 및 광학 간섭 단층 촬영 혈관 조영술(OCTA)을 특징으로 하는 망막병증을 포함하여 CSVD 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 신경 영상에서 볼 수 있는 CSVD 관련 특징에는 최근의 작은 피질하 경색, 열공, 백질 고강도, 혈관 주위 공간, 미세 출혈, 뇌 위축, 피질 표면 철증이 포함됩니다. 연구진은 이 데이터를 활용하여 향후 10년 동안 CSVD를 앓고 있는 청년 및 중년층의 잠재적인 치매 위험을 조사하고 예측 요인을 식별하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • 부수사관:
          • Weitao Yu, B.S.Med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 연구 모집단은 뇌소혈관질환 진단을 받은 환자들로 구성됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 최근의 작은 피질하 경색, 열공, 백질 고강도, 혈관 주위 공간, 미세 출혈 및 표재성 피질 철증을 포함하여 CSVD 관련 MRI 영상 마커가 있는 환자; 30~60세 환자; 사전 동의에 서명하세요. 제외 기준은 다음과 같습니다. 조사관에게 협조할 수 없습니다. 알려진 치매; 심장, 간, 신장 질환 또는 주요 정신 질환과 같은 심각한 전신 질환; 영상 검사에 대한 금기 사항. 종료 기준은 다음과 같습니다. 포함 기준을 충족하지 않습니다. 준수가 불량한 경우 후속 조치 요구 사항을 준수하지 않거나 조사관이 결정한 안전상의 이유가 있습니다. 연구 기간 동안 연구자가 판단한 모든 부작용 또는 심각한 부작용. 환자들은 항저우시에 있는 저장성 인민병원에서 모집될 예정이다.

설명

포함 기준:

  1. 최근의 작은 피질하 경색, 열공, 백질 고강도, 혈관 주위 공간, 미세 출혈 및 표재성 피질 철증을 포함하여 CSVD 관련 MRI 영상 마커가 있는 환자.
  2. 30세부터 60세까지의 환자.
  3. 사전 동의에 서명하세요.

제외 기준:

  1. 검사관에게 협조할 수 없습니다.
  2. 치매로 알려져 있습니다.
  3. 기타 인지 질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 갑상선 질환 등)
  4. 심장, 간, 신장 질환 또는 주요 정신 질환과 같은 심각한 전신 질환.
  5. 영상 검사에 대한 금기 사항.

종료 기준:

  1. 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  2. 준수가 불량한 경우 후속 조치 요구 사항 또는 조사관이 결정한 안전상의 이유를 준수하지 마십시오.
  3. 연구 기간 동안 연구자가 판단한 모든 부작용 또는 심각한 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CSVD가 있는 개인
이는 개입의 적용을 수반하지 않습니다.
다른: CSVD가 있는 개인
이는 개입의 적용을 수반하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이정신상태검사(MMSE) 점수
기간: 기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
환자의 인지 기능 변화를 평가합니다. 치매를 정의하기 위해 교육 수준 조정 값(문맹, 초등학교, 중학교, 대학교 각각 22점 이하, 23점 이하, 24점 이하, 26점 이하)을 채택합니다.
기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에서 전체 뇌소혈관질환 부담의 발생
기간: 기본적으로 6개월, 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
총 뇌 소혈관 질환 부담은 CSVD의 전반적인 영향을 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 0~4점입니다.
기본적으로 6개월, 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
혈류 밀도
기간: 기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
OCTA의 혈류 밀도(%)를 기록합니다.
기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
혈관 관류 영역
기간: 기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
OCTA의 혈관 관류 면적(mm^2)을 기록합니다.
기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
황반중심와 망막 두께
기간: 기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
OCTA의 황반 중심와 망막 두께(μm)를 기록합니다.
기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
망막신경섬유층 두께
기간: 기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
OCTA의 망막 신경 섬유층 두께(μm)를 기록합니다.
기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
휴식 상태 기능 연결 변경
기간: 기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
이 연구는 휴식 상태 기능적 MRI(Rs-fMRI)를 사용하여 지역 간 기능적 연결의 변화를 측정합니다.
기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
백질 무결성
기간: 기본적으로 6개월, 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
이 연구에서는 백질의 무결성 변화를 측정하는 데 사용되는 FA 및 MD 값을 얻기 위해 DTI(확산 텐서 이미징)를 사용합니다.
기본적으로 6개월, 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
뇌혈관 질환, 심혈관 질환 또는 사망이 발생한 환자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.
뇌혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 뇌출혈이 포함되었습니다. 심혈관 사건에는 협심증과 심근경색이 포함되었습니다. 사망에는 사망을 초래한 모든 이유가 포함됩니다.
기준, 3개월, 6개월 및 1년마다 추적 관찰 기간은 최대 10년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2034년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2023054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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