Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro del rischio di demenza per pazienti CSVD giovani e di mezza età nei prossimi 10 anni (DREAM-10)

18 maggio 2025 aggiornato da: Zhejiang Provincial People's Hospital

Registro del rischio di demenza per pazienti CSVD giovani e di mezza età nei prossimi 10 anni（DREAM-10）

La malattia cerebrale dei piccoli vasi legata all’età (CSVD) è una delle principali cause di demenza e colpisce prevalentemente individui di età superiore ai 60 anni, con una prevalenza superiore al 70% nella popolazione anziana. Tuttavia, la correlazione tra il peso della CSVD e la progressione del deterioramento cognitivo negli individui giovani e di mezza età rimane incerta. DREAM-10 è uno studio osservazionale e prospettico che ha arruolato individui di età compresa tra 30 e 60 anni, esenti da demenza nota ma che presentavano marcatori di imaging correlati alla CSVD. Attraverso la registrazione e il follow-up prospettici, questo studio raccoglierà dati sui pazienti con CSVD, comprese informazioni cliniche, valutazioni neuropsicologiche, immagini di risonanza magnetica multimodale (MRI) e retinopatia caratterizzata da angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA). Le caratteristiche correlate alla CSVD osservate al neuroimaging includono recenti piccoli infarti sottocorticali, lacune, iperintensità della sostanza bianca, spazi perivascolari, microsanguinamenti, atrofia cerebrale, siderosi superficiale corticale. Utilizzando questi dati, i ricercatori mirano a studiare il potenziale rischio di demenza tra gli individui giovani e di mezza età affetti da CSVD nel prossimo decennio, identificandone i fattori predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di ricerca per questo studio è composta da pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia dei piccoli vasi cerebrali. I criteri di inclusione sono: Pazienti con uno qualsiasi dei marcatori di imaging MRI correlati a CSVD, inclusi recenti piccoli infarti sottocorticali, lacune, iperintensità della sostanza bianca, spazi perivascolari, microsanguinamenti e siderosi corticale superficiale; Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni; Firmare il consenso informato. I criteri di esclusione sono: Incapace di collaborare con gli ispettori; Demenza nota; Malattia sistemica grave, come malattie cardiache, epatiche, renali o gravi malattie mentali; Controindicazioni per l'esame per immagini. I criteri di uscita sono: non soddisfare i criteri di inclusione; In caso di scarsa aderenza, non rispettare i requisiti del follow-up o i motivi di sicurezza determinati dallo sperimentatore; Qualsiasi evento avverso o grave durante il periodo di studio giudicato dallo sperimentatore. I pazienti saranno reclutati dall'ospedale popolare provinciale di Zhejiang nella città di Hangzhou.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con uno qualsiasi dei marcatori di imaging MRI correlati a CSVD, inclusi recenti piccoli infarti sottocorticali, lacune, iperintensità della sostanza bianca, spazi perivascolari, microsanguinamenti e siderosi corticale superficiale.
  2. Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni.
  3. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile collaborare con gli ispettori.
  2. Demenza nota.
  3. Altre malattie cognitive (come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson o la malattia della tiroide).
  4. Malattia sistemica grave, come malattie cardiache, epatiche, renali o gravi malattie mentali.
  5. Controindicazioni per l'esame per immagini.

Criteri di uscita:

  1. Non soddisfare i criteri di inclusione.
  2. In caso di scarsa aderenza, non rispettare i requisiti del follow-up o i motivi di sicurezza determinati dallo sperimentatore.
  3. Qualsiasi evento avverso o grave durante il periodo di studio giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con CSVD
Ciò non comporta l'applicazione di interventi.
Altro: Individui con CSVD
Ciò non comporta l'applicazione di interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva dei pazienti. Adottare il valore di aggiustamento del livello di istruzione (analfabetismo, scuola primaria, scuola media, università adottano rispettivamente ≤22 punti, ≤23 punti, ≤24 punti, ≤26 punti) per definire la demenza.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo del carico totale della malattia dei piccoli vasi cerebrali nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Il carico totale della malattia dei piccoli vasi cerebrali viene utilizzato per valutare l’impatto complessivo della CSVD, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4 punti.
Basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Densità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Registrare la densità del flusso sanguigno (%) di OCTA.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Area di perfusione vascolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Registrare l'area di perfusione vascolare (mm ^ 2) di OCTA.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Spessore retinico della fovea maculare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Registrare lo spessore retinico della fovea maculare (μm) di OCTA.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Registrare lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (μm) di OCTA.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Modifiche della connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Lo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (Rs-fMRI) per misurare i cambiamenti della connettività funzionale tra le regioni.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Integrità della materia bianca
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Lo studio utilizza il Diffusion Tensor Imaging (DTI) per ottenere valori FA e MD, che vengono utilizzati per misurare i cambiamenti nell’integrità della sostanza bianca.
Basale, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari, eventi cardiovascolari o decesso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.
Gli eventi cerebrovascolari includevano ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA) ed emorragia cerebrale. Gli eventi cardiovascolari includevano angina e infarto miocardico. La morte include qualsiasi motivo che abbia causato la morte.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e ogni 1 anno, tempo di follow-up fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Individui con CSVD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi