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Registro de risco de demência para pacientes jovens e de meia-idade com CSVD nos próximos 10 anos (DREAM-10)

18 de maio de 2025 atualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital

Registro de risco de demência para pacientes jovens e de meia-idade com CSVD nos próximos 10 anos （DREAM-10）

A doença cerebral de pequenos vasos (DCV) relacionada à idade é uma das principais causas de demência, afetando predominantemente indivíduos com mais de 60 anos de idade, com prevalência superior a 70% na população idosa. No entanto, a correlação entre o peso da DCVS e a progressão do comprometimento cognitivo em indivíduos jovens e de meia-idade permanece incerta. DREAM-10 é um estudo observacional e prospectivo que envolveu indivíduos com idades entre 30 e 60 anos, que não apresentavam demência conhecida, mas exibiam marcadores de imagem relacionados à CSVD. Por meio de registro prospectivo e acompanhamento, este estudo irá coletar dados de pacientes com CSVD, incluindo informações clínicas, avaliações neuropsicológicas, imagens de ressonância magnética multimodal (MRI) e retinopatia caracterizada por Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA). As características relacionadas à CSVD observadas na neuroimagem incluem pequenos infartos subcorticais recentes, lacunas, hiperintensidades da substância branca, espaços perivasculares, microssangramentos, atrofia cerebral, siderose superficial cortical. Utilizando estes dados, os investigadores pretendem investigar o risco potencial de demência entre indivíduos jovens e de meia-idade com CSVD durante a próxima década, juntamente com a identificação dos seus fatores preditivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pesquisa para este estudo consiste em pacientes que foram diagnosticados com doença cerebral de pequenos vasos. Os critérios de inclusão são: Pacientes com qualquer um dos marcadores de imagem de ressonância magnética relacionados a CSVD, incluindo pequenos infartos subcorticais recentes, lacunas, hiperintensidades da substância branca, espaços perivasculares, microssangramentos e siderose cortical superficial; Pacientes com idade entre 30 e 60 anos; Assine o consentimento informado. Os critérios de exclusão são: Incapaz de cooperar com os inspetores; Demência conhecida; Doenças sistêmicas graves, como doenças cardíacas, hepáticas, renais ou doenças mentais graves; Contra-indicações para exame de imagem. Os critérios de saída são: não atender aos critérios de inclusão; Por qualquer má adesão, não cumprimento dos requisitos de acompanhamento, ou motivos de segurança determinados pelo investigador; Quaisquer eventos adversos ou graves durante o período do estudo julgados pelo investigador. Os pacientes serão recrutados no Hospital Popular da Província de Zhejiang, na cidade de Hangzhou.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com qualquer um dos marcadores de imagem de ressonância magnética relacionados à CSVD, incluindo pequenos infartos subcorticais recentes, lacunas, hiperintensidades da substância branca, espaços perivasculares, microssangramentos e siderose cortical superficial.
  2. Pacientes com idade entre 30 e 60 anos.
  3. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cooperar com os inspetores.
  2. Demência conhecida.
  3. Outras doenças cognitivas (como doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou doença da tireoide).
  4. Doença sistêmica grave, como doença cardíaca, hepática, renal ou doença mental grave.
  5. Contra-indicações para exame de imagem.

Critério de saída:

  1. Não atender aos critérios de inclusão.
  2. Por qualquer má adesão, não cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou motivos de segurança determinados pelo investigador.
  3. Quaisquer eventos adversos ou graves durante o período do estudo julgados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com CSVD
Isto não implica a aplicação de intervenções.
Outro: Indivíduos com CSVD
Isto não implica a aplicação de intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Para avaliar mudanças na função cognitiva dos pacientes. Adotar o valor de ajuste do nível de escolaridade (analfabetismo, ensino fundamental, ensino médio, universidade, respectivamente, adotar ≤22 pontos, ≤23 pontos, ≤24 pontos, ≤26 pontos) para definir demência.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desenvolvimento da carga total de doenças de pequenos vasos cerebrais na ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
A carga total de doenças cerebrais de pequenos vasos é usada para avaliar o impacto geral da CSVD, com uma faixa de pontuação de 0 a 4 pontos.
Linha de base, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Densidade do fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Registre a densidade do fluxo sanguíneo (%) da OCTA.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Área de perfusão vascular
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Registre a área de perfusão vascular (mm^2) de OCTA.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Espessura da retina da fóvea macular
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Grave a espessura da retina da fóvea macular (μm) da OCTA.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Grave a espessura da camada de fibras nervosas da retina (μm) de OCTA.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Mudanças de conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
O estudo usa ressonância magnética funcional em estado de repouso (Rs-fMRI) para medir mudanças na conectividade funcional entre regiões.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Integridade da matéria branca
Prazo: Linha de base, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
O estudo utiliza Diffusion Tensor Imaging (DTI) para obter valores de FA e MD, que são usados ​​para medir alterações na integridade da substância branca.
Linha de base, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Número de pacientes com eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares ou morte
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.
Os eventos cerebrovasculares incluíram acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT) e hemorragia cerebral. Os eventos cardiovasculares incluíram angina e infarto do miocárdio. A morte incluiu qualquer motivo que causou a morte.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e a cada 1 ano, tempo de acompanhamento de até 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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