Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demensrisikoregister for unge og midaldrende CSVD-patienter i de næste 10 år (DREAM-10)

18. maj 2025 opdateret af: Zhejiang Provincial People's Hospital

Demensrisikoregistrering for unge og midaldrende CSVD-patienter i de næste 10 år（DREAM-10）

Aldersrelateret cerebral småkarsygdom (CSVD) er en væsentlig årsag til demens, der overvejende rammer personer over 60 år, med en prævalens på over 70 % i den ældre befolkning. Korrelationen mellem byrden af ​​CSVD og progressionen af ​​kognitiv svækkelse hos unge og midaldrende individer er dog stadig usikker. DREAM-10 er en observationel, prospektiv undersøgelse, der indskrev personer i alderen 30-60 år, som var fri for kendt demens, men udviste billeddannende markører relateret til CSVD. Gennem prospektiv registrering og opfølgning vil denne undersøgelse indsamle data om patienter med CSVD, herunder klinisk information, neuropsykologiske vurderinger, multimodale magnetiske resonansbilleder (MRI) og retinopati karakteriseret ved Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA). CSVD-relaterede funktioner, der ses på neuroimaging, omfatter nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter af hvidt stof, perivaskulært mellemrum, mikroblødninger, hjerneatrofi, kortikal overfladisk siderose. Ved at bruge disse data sigter forskerne på at undersøge den potentielle demensrisiko blandt unge og midaldrende personer med CSVD i løbet af det kommende årti sammen med at identificere dens forudsigende faktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningspopulationen for denne undersøgelse består af patienter, der er blevet diagnosticeret med Cerebral Small Vessel Disease. Inklusionskriterierne er: Patienter med en hvilken som helst af de CSVD-relaterede MRI-billeddannelsesmarkører, inklusive nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter af hvid substans, perivaskulært mellemrum, mikroblødninger og overfladisk kortikal siderose; Patienter i alderen fra 30 til 60 år; Underskriv informeret samtykke. Udelukkelseskriterierne er: Ude af stand til at samarbejde med inspektører; Kendt demens; Alvorlig systemisk sygdom, såsom hjerte, lever, nyresygdom eller større psykisk sygdom; Kontraindikationer for billeddiagnostisk undersøgelse. Udgangskriterierne er: ikke opfylder inklusionskriterierne; For dårlig overholdelse, ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af investigator; Eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden vurderet af investigator. Patienterne vil blive rekrutteret fra Zhejiang Provincial People's Hospital i byen Hangzhou.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nogen af ​​de CSVD-relaterede MRI-billeddannelsesmarkører, herunder nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter af hvid substans, perivaskulært mellemrum, mikroblødninger og overfladisk kortikal siderose.
  2. Patienter i alderen 30 til 60 år.
  3. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at samarbejde med inspektører.
  2. Kendt demens.
  3. Andre kognitive sygdomme (såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom).
  4. Alvorlig systemisk sygdom, såsom hjerte, lever, nyresygdom eller større psykisk sygdom.
  5. Kontraindikationer for billeddiagnostisk undersøgelse.

Udgangskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterierne.
  2. For dårlig overholdelse skal du ikke overholde kravene i opfølgningen eller sikkerhedsmæssige årsager bestemt af efterforskeren.
  3. Eventuelle uønskede eller alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med CSVD
Dette medfører ikke anvendelse af indgreb.
Andet: Personer med CSVD
Dette medfører ikke anvendelse af indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
At vurdere ændringer i patienters kognitive funktion. Vedtag tilpasningsværdi for uddannelsesniveau (analfabetisme, folkeskole, mellemskole, universitet henholdsvis vedtag ≤22 point, ≤23 point, ≤24 point, ≤26 point) for at definere demens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​total hjerne-småkarsygdomsbyrde i MR
Tidsramme: Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 10 år.
Den samlede sygdomsbyrde af små kar i hjernen bruges til at vurdere den overordnede virkning af CSVD med et scoreområde på 0-4 point.
Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 10 år.
Blodgennemstrømningstæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Registrer blodgennemstrømningstæthed (%) af OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Vaskulært perfusionsområde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Registrer det vaskulære perfusionsområde (mm^2) af OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Makula fovea retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Registrer makulær fovea nethindetykkelse (μm) af OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Registrer retinal nervefiberlagtykkelse (μm) af OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Funktionel forbindelse i hviletilstand ændres
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Undersøgelsen bruger hviletilstand funktionel MRI (Rs-fMRI) til at måle ændringer i funktionel forbindelse på tværs af regioner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Hvidt stof Integritet
Tidsramme: Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 10 år.
Undersøgelsen bruger Diffusion Tensor Imaging (DTI) til at opnå FA- og MD-værdier, som bruges til at måle ændringer i integriteten af ​​hvidt stof.
Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, opfølgningstid op til 10 år.
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser eller død
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.
Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og hjerneblødning. Kardiovaskulære hændelser omfattede angina og myokardieinfarkt. Døden omfattede enhver dødsårsag.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, opfølgningstid op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personer med CSVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner