Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demensrisikoregister for unge og middelaldrende CSVD-pasienter i løpet av de neste 10 årene (DREAM-10)

14. september 2026 oppdatert av: Zhejiang Provincial People's Hospital

Demensrisikoregistrering for unge og middelaldrende CSVD-pasienter i løpet av de neste 10 årene (DREAM-10)

Aldersrelatert cerebral småkarsykdom (CSVD) er en viktig årsak til demens, og rammer hovedsakelig personer over 60 år, med en prevalens som overstiger 70 % i den eldre befolkningen. Imidlertid er sammenhengen mellom belastningen av CSVD og progresjonen av kognitiv svikt hos unge og middelaldrende individer fortsatt usikker. DREAM-10 er en observasjonell, prospektiv studie som registrerte individer i alderen 30-60 år, som var fri for kjent demens, men som viste avbildningsmarkører relatert til CSVD. Gjennom prospektiv registrering og oppfølging vil denne studien samle inn data om pasienter med CSVD, inkludert klinisk informasjon, nevropsykologiske vurderinger, multimodale magnetiske resonansbilder (MRI) og retinopati karakterisert ved Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA). CSVD-relaterte funksjoner sett på nevroimaging inkluderer nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter i hvit substans, perivaskulære rom, mikroblødninger, hjerneatrofi, kortikal overfladisk siderose. Ved å bruke disse dataene tar forskerne sikte på å undersøke den potensielle demensrisikoen blant unge og middelaldrende individer med CSVD i løpet av det kommende tiåret, sammen med å identifisere dens prediktive faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningspopulasjonen for denne studien består av pasienter som har blitt diagnostisert med Cerebral Small Vessel Disease. Inklusjonskriteriene er: Pasienter med noen av de CSVD-relaterte MR-bildemarkørene, inkludert nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter av hvit substans, perivaskulær mellomrom, mikroblødninger og overfladisk kortikal siderose; Pasienter i alderen 30 til 60 år; Signer informert samtykke. Ekskluderingskriteriene er: Kan ikke samarbeide med inspektører; Kjent demens; Alvorlig systemisk sykdom, som hjerte-, lever-, nyresykdom eller alvorlig psykisk sykdom; Kontraindikasjoner for bildeundersøkelse. Utgangskriteriene er: ikke oppfyller inklusjonskriteriene; For dårlig overholdelse, ikke overholde kravene til oppfølgingen, eller sikkerhetsgrunner bestemt av etterforskeren; Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden bedømt av etterforskeren. Pasientene vil bli rekruttert fra Zhejiang Provincial People's Hospital i byen Hangzhou.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med noen av de CSVD-relaterte MR-avbildningsmarkørene, inkludert nylige små subkortikale infarkter, lakuner, hyperintensiteter i hvit substans, perivaskulær plass, mikroblødninger og overfladisk kortikal siderose.
  2. Pasienter i alderen 30 til 60 år.
  3. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke samarbeide med inspektører.
  2. Kjent demens.
  3. Andre kognitive sykdommer (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom).
  4. Alvorlig systemisk sykdom, som hjerte, lever, nyresykdom eller alvorlig psykisk sykdom.
  5. Kontraindikasjoner for bildeundersøkelse.

Utgangskriterier:

  1. Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
  2. For dårlig overholdelse, ikke overhold kravene til oppfølgingen, eller sikkerhetsgrunner bestemt av etterforskeren.
  3. Eventuelle uønskede eller alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med CSVD
Dette innebærer ikke anvendelse av inngrep.
Annen: Personer med CSVD
Dette innebærer ikke anvendelse av inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
For å vurdere endringer i kognitiv funksjon hos pasienter. Vedta justeringsverdi for utdanningsnivå (analfabetisme, grunnskole, ungdomsskole, universitet henholdsvis vedta ≤22 poeng, ≤23 poeng, ≤24 poeng, ≤26 poeng) for å definere demens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av total hjernesmåkarsykdomsbyrde i MR
Tidsramme: Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Total hjernesykdomsbyrde for små kar brukes til å vurdere den generelle virkningen av CSVD, med et poengområde på 0-4 poeng.
Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Blodstrømstetthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer blodstrømstetthet (%) av OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Vaskulært perfusjonsområde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer vaskulært perfusjonsområde (mm^2) av OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Makula fovea retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer macular fovea retinal tykkelse (μm) av OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer retinal nervefiber lagtykkelse (μm) av OCTA.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Funksjonell tilkobling i hviletilstand endres
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Studien bruker hviletilstand funksjonell MR (Rs-fMRI) for å måle endringer i funksjonell tilkobling på tvers av regioner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Hvit materie Integritet
Tidsramme: Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Studien bruker Diffusion Tensor Imaging (DTI) for å oppnå FA- og MD-verdier, som brukes til å måle endringer i integriteten til hvit substans.
Baseline ,6 måneder, og hvert 1. år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser, kardiovaskulære hendelser eller død
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Cerebrovaskulære hendelser inkluderte iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og hjerneblødning. Kardiovaskulære hendelser inkluderte angina og hjerteinfarkt. Døden inkluderte enhver årsak som forårsaket døden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere