Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicoregistratie voor dementie voor CSVD-patiënten van jonge en middelbare leeftijd in de komende 10 jaar (DREAM-10)

18 mei 2025 bijgewerkt door: Zhejiang Provincial People's Hospital

Register voor dementierisico's voor CSVD-patiënten van jonge en middelbare leeftijd in de komende 10 jaar (DREAM-10)

Leeftijdsgebonden hersenziekte (CSVD) is een belangrijke oorzaak van dementie en treft vooral personen ouder dan 60 jaar, met een prevalentie van meer dan 70% bij ouderen. De correlatie tussen de last van CSVD en de progressie van cognitieve stoornissen bij individuen van jonge en middelbare leeftijd blijft echter onzeker. DREAM-10 is een observationeel, prospectief onderzoek waarbij personen in de leeftijd van 30-60 jaar werden ingeschreven, die vrij waren van bekende dementie, maar beeldmarkers vertoonden die verband hielden met CSVD. Door prospectieve registratie en follow-up zal deze studie gegevens verzamelen over patiënten met CSVD, waaronder klinische informatie, neuropsychologische beoordelingen, multimodale magnetische resonantiebeelden (MRI) en retinopathie gekenmerkt door optische coherentietomografie-angiografie (OCTA). CSVD-gerelateerde kenmerken die bij neuroimaging worden waargenomen, zijn onder meer recente kleine subcorticale infarcten, lacunes, hyperintensiteiten van de witte stof, perivasculaire ruimtes, microbloedingen, hersenatrofie en corticale oppervlakkige siderosis. Met behulp van deze gegevens willen de onderzoekers het potentiële risico op dementie onder jonge en middelbare leeftijdsgroepen met CSVD in de komende tien jaar onderzoeken, samen met het identificeren van de voorspellende factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek bestaat uit patiënten bij wie de diagnose Cerebrale Small Vessel Disease is gesteld. De inclusiecriteria zijn: Patiënten met een van de CSVD-gerelateerde MRI-beeldvormingsmarkers, waaronder recente kleine subcorticale infarcten, lacunes, hyperintensiteiten van de witte stof, perivasculaire ruimtes, microbloedingen en oppervlakkige corticale siderose; Patiënten in de leeftijd van 30 tot 60 jaar; Onderteken geïnformeerde toestemming. De uitsluitingscriteria zijn: Niet kunnen samenwerken met inspecteurs; Bekende dementie; Ernstige systemische ziekten, zoals hart-, lever-, nierziekten of ernstige psychische aandoeningen; Contra-indicaties voor beeldvormend onderzoek. De exitcriteria zijn: niet voldoen aan de inclusiecriteria; Bij een slechte therapietrouw mag u niet voldoen aan de vereisten van de follow-up of aan veiligheidsredenen bepaald door de onderzoeker; Eventuele nadelige of ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode, beoordeeld door de onderzoeker. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Zhejiang Provincial People's Hospital in de stad Hangzhou.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een van de CSVD-gerelateerde MRI-beeldvormingsmarkers, waaronder recente kleine subcorticale infarcten, lacunes, hyperintensiteiten van de witte stof, perivasculaire ruimtes, microbloedingen en oppervlakkige corticale siderose.
  2. Patiënten in de leeftijd van 30 tot 60 jaar.
  3. Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet samenwerken met inspecteurs.
  2. Bekende dementie.
  3. Andere cognitieve ziekten (zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of een schildklieraandoening).
  4. Ernstige systemische ziekte, zoals hart-, lever-, nierziekte of ernstige psychische aandoening.
  5. Contra-indicaties voor beeldvormend onderzoek.

Exitcriteria:

  1. Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
  2. Bij een slechte therapietrouw mag u niet voldoen aan de eisen van de follow-up of aan de veiligheidsredenen bepaald door de onderzoeker.
  3. Eventuele nadelige of ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Individuen met CSVD
Dit impliceert niet dat er interventies moeten worden toegepast.
Ander: Individuen met CSVD
Dit impliceert niet dat er interventies moeten worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimentale staatsexamenscore (MMSE).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Om veranderingen in de cognitieve functie van patiënten te beoordelen. Neem de aanpassingswaarde voor het onderwijsniveau over (analfabetisme, basisschool, middelbare school, universiteit hanteren respectievelijk ≤22 punten, ≤23 punten, ≤24 punten, ≤26 punten) om dementie te definiëren.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontwikkeling van de totale ziektelast van kleine bloedvaten in de hersenen bij MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
De totale ziektelast van kleine bloedvaten in de hersenen wordt gebruikt om de algehele impact van CSVD te beoordelen, met een scorebereik van 0-4 punten.
Basislijn, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Bloedstroomdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Registreer de bloedstroomdichtheid (%) van OCTA.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Vasculair perfusiegebied
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Registreer het vasculaire perfusiegebied (mm^2) van OCTA.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Macula fovea retinale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Noteer de maculaire fovea-retinale dikte (μm) van OCTA.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Dikte van de retinale zenuwvezellaag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Registreer de dikte van de retinale zenuwvezellaag (μm) van OCTA.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Functionele connectiviteitsveranderingen in de rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
De studie maakt gebruik van functionele MRI in rusttoestand (Rs-fMRI) om veranderingen in functionele connectiviteit tussen regio's te meten.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Integriteit van witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
De studie maakt gebruik van Diffusion Tensor Imaging (DTI) om FA- en MD-waarden te verkrijgen, die worden gebruikt om veranderingen in de integriteit van witte stof te meten.
Basislijn, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Aantal patiënten met cerebrovasculaire voorvallen, cardiovasculaire voorvallen of overlijden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.
Cerebrovasculaire voorvallen omvatten ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en hersenbloeding. Cardiovasculaire voorvallen omvatten angina pectoris en een hartinfarct. De dood omvatte elke reden die de dood veroorzaakte.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk jaar, follow-uptijd tot 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren