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Registro de riesgo de demencia para pacientes jóvenes y de mediana edad con ECVS en los próximos 10 años (DREAM-10)

18 de mayo de 2025 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital

Registro de riesgo de demencia para pacientes jóvenes y de mediana edad con ECVS en los próximos 10 años (DREAM-10)

La enfermedad cerebral de pequeños vasos (ECVC) relacionada con la edad es una causa importante de demencia y afecta predominantemente a personas mayores de 60 años, con una prevalencia superior al 70% en la población de edad avanzada. Sin embargo, la correlación entre la carga de ECVS y la progresión del deterioro cognitivo en personas jóvenes y de mediana edad sigue siendo incierta. DREAM-10 es un estudio observacional y prospectivo que inscribió a personas de entre 30 y 60 años, que no padecían demencia conocida pero que presentaban marcadores de imagen relacionados con la ECVS. A través del registro prospectivo y el seguimiento, este estudio recopilará datos sobre pacientes con CSVD, incluida información clínica, evaluaciones neuropsicológicas, imágenes de resonancia magnética (MRI) multimodales y retinopatía caracterizada por angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA). Las características relacionadas con CSVD observadas en neuroimagen incluyen pequeños infartos subcorticales recientes, lagunas, hiperintensidades de la sustancia blanca, espacios perivasculares, microhemorragias, atrofia cerebral y siderosis superficial cortical. Utilizando estos datos, los investigadores pretenden investigar el riesgo potencial de demencia entre personas jóvenes y de mediana edad con CSVD durante la próxima década, además de identificar sus factores predictivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheng Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8618758188313
  • Correo electrónico: zhangsheng@hmc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de investigación para este estudio está formada por pacientes a los que se les ha diagnosticado enfermedad de pequeños vasos cerebrales. Los criterios de inclusión son: Pacientes con cualquiera de los marcadores de imágenes de resonancia magnética relacionados con CSVD, incluidos pequeños infartos subcorticales recientes, lagunas, hiperintensidades de la sustancia blanca, espacios perivasculares, microhemorragias y siderosis cortical superficial; Pacientes de 30 a 60 años; Firmar consentimiento informado. Los criterios de exclusión son: No poder cooperar con los inspectores; Demencia conocida; Enfermedad sistémica grave, como enfermedad cardíaca, hepática, renal o enfermedad mental grave; Contraindicaciones para el examen de imágenes. Los criterios de salida son: no cumplir con los criterios de inclusión; Por mala adherencia, no cumplir con los requisitos del seguimiento, o por razones de seguridad determinadas por el investigador; Cualquier evento adverso o adverso grave durante el período del estudio a juicio del investigador. Los pacientes serán reclutados en el Hospital Popular Provincial de Zhejiang en la ciudad de Hangzhou.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cualquiera de los marcadores de imágenes de resonancia magnética relacionados con CSVD, incluidos pequeños infartos subcorticales recientes, lagunas, hiperintensidades de la sustancia blanca, espacios perivasculares, microhemorragias y siderosis cortical superficial.
  2. Pacientes con edades comprendidas entre 30 y 60 años.
  3. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede cooperar con los inspectores.
  2. Demencia conocida.
  3. Otras enfermedades cognitivas (como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de la tiroides).
  4. Enfermedad sistémica grave, como enfermedad cardíaca, hepática, renal o enfermedad mental grave.
  5. Contraindicaciones para el examen de imágenes.

Criterio de salida:

  1. No cumplir con los criterios de inclusión.
  2. Por mala adherencia, no cumplir con los requisitos del seguimiento, o por razones de seguridad determinadas por el investigador.
  3. Cualquier evento adverso o adverso grave durante el período del estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con CSVD
Esto no implica la aplicación de intervenciones.
Otro: Individuos con CSVD
Esto no implica la aplicación de intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Evaluar cambios en la función cognitiva de los pacientes. Adoptar el valor de ajuste del nivel de educación (analfabetismo, escuela primaria, escuela secundaria y universidad, respectivamente, adoptan ≤22 puntos, ≤23 puntos, ≤24 puntos, ≤26 puntos) para definir la demencia.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de la carga total de enfermedad de pequeños vasos cerebrales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
La carga total de enfermedad de pequeños vasos cerebrales se utiliza para evaluar el impacto general de la ECVS, con un rango de puntuación de 0 a 4 puntos.
Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Densidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Registre la densidad del flujo sanguíneo (%) de OCTA.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Área de perfusión vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Registre el área de perfusión vascular (mm ^ 2) de OCTA.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Grosor retiniano de la fóvea macular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Registre el espesor retiniano de la fóvea macular (μm) de OCTA.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Registre el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (μm) de OCTA.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
El estudio utiliza resonancia magnética funcional en estado de reposo (Rs-fMRI) para medir los cambios de conectividad funcional entre regiones.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Integridad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
El estudio utiliza imágenes de tensor de difusión (DTI) para obtener valores de FA y MD, que se utilizan para medir cambios en la integridad de la sustancia blanca.
Línea de base, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Número de pacientes con eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares o muerte
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
Los eventos cerebrovasculares incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT) y hemorragia cerebral. Los eventos cardiovasculares incluyeron angina e infarto de miocardio. La muerte incluye cualquier motivo causado por la muerte.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2023054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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