Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A demencia kockázati nyilvántartása fiatal és középkorú CSVD-betegek számára a következő 10 évben (DREAM-10)

2026. szeptember 14. frissítette: Zhejiang Provincial People's Hospital

A demencia kockázati nyilvántartása fiatal és középkorú CSVD-s betegek számára a következő 10 évben (DREAM-10)

Az életkorral összefüggő agyi kisérbetegség (CSVD) a demencia egyik fő oka, elsősorban a 60 év feletti egyéneket érinti, és az idősek körében a prevalencia meghaladja a 70%-ot. Azonban továbbra is bizonytalan a korreláció a CSVD terhe és a kognitív károsodás progressziója között fiatal és középkorú egyénekben. A DREAM-10 egy megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amelybe olyan 30-60 éves egyéneket vontak be, akik mentesek voltak ismert demenciától, de CSVD-vel kapcsolatos képalkotó markereket mutattak. A prospektív regisztráció és a nyomon követés révén ez a tanulmány adatokat gyűjt a CSVD-s betegekről, beleértve a klinikai információkat, a neuropszichológiai értékeléseket, a multimodális mágneses rezonancia képeket (MRI) és az optikai koherencia tomográfiai angiográfiával (OCTA) jellemzett retinopátiát. A neuroimaging CSVD-vel kapcsolatos jellemzői közé tartoznak a közelmúltban előforduló kis szubkortikális infarktusok, foltok, fehérállomány-hiperintenzitás, perivaszkuláris terek, mikrovérzések, agyi atrófia, kérgi felületes siderosis. Ezen adatok felhasználásával a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a demencia lehetséges kockázatát a következő évtizedben a CSVD-ben szenvedő fiatal és középkorú egyének körében, valamint meghatározzák annak prediktív tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Alkutató:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat kutatási populációja olyan betegekből áll, akiknél agyi kisérbetegséget diagnosztizáltak. A felvételi kritériumok a következők: A CSVD-vel kapcsolatos MRI képalkotó markerek bármelyikével rendelkező betegek, beleértve a közelmúltban előfordult kis szubkortikális infarktusokat, foltokat, fehérállomány-hiperintenzitást, perivaszkuláris tereket, mikrovérzéseket és felületes kérgi siderosist; 30 és 60 év közötti betegek; Aláírja a tájékozott beleegyezését. A kizárási kritériumok a következők: Nem tud együttműködni az ellenőrökkel; Ismert demencia; Súlyos szisztémás betegség, például szív-, máj-, vesebetegség vagy súlyos mentális betegség; Ellenjavallatok a képalkotó vizsgálathoz. A kilépési feltételek a következők: nem felel meg a felvételi kritériumoknak; Rossz betartás esetén ne tartsa be a nyomon követés követelményeit, vagy a vizsgáló által meghatározott biztonsági okokból; A vizsgáló által megítélt bármely nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos esemény a vizsgálati időszak alatt. A betegeket a Hangzhou városában található Zhejiang Tartományi Népi Kórházból veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CSVD-vel kapcsolatos MRI képalkotó markerek bármelyikében szenvedő betegek, beleértve a közelmúltban kisméretű szubkortikális infarktust, foltosodást, fehérállomány-hiperintenzitást, perivaszkuláris tereket, mikrovérzéseket és felületes kérgi siderosist.
  2. 30 és 60 év közötti betegek.
  3. Aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud együttműködni az ellenőrökkel.
  2. Ismert demencia.
  3. Egyéb kognitív betegségek (például Alzheimer-kór, Parkinson-kór vagy pajzsmirigy-betegség).
  4. Súlyos szisztémás betegség, például szív-, máj-, vesebetegség vagy súlyos mentális betegség.
  5. Ellenjavallatok a képalkotó vizsgálathoz.

Kilépési feltételek:

  1. Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
  2. Rossz betartás esetén ne tartsa be a nyomon követés követelményeit vagy a vizsgáló által meghatározott biztonsági okokat.
  3. A vizsgáló által megítélt bármely nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos esemény a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CSVD-vel rendelkező egyének
Ez nem jelenti beavatkozások alkalmazását.
Egyéb: CSVD-vel rendelkező egyének
Ez nem jelenti beavatkozások alkalmazását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-mental államvizsga (MMSE) pontszám
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
A betegek kognitív funkcióiban bekövetkezett változások felmérése. A demencia meghatározásához alkalmazza az iskolai végzettség korrekciós értékét (az írástudatlanság, az általános iskolai, a középiskolai, az egyetemi rendre ≤22 pontot, ≤23 pontot, ≤24 pontot, ≤26 pontot).
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes agyi kisér betegségteher kialakulása MRI-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 évente, követési idő 10 évig.
A CSVD általános hatásának értékelésére a teljes agyi kisérbetegség-terhelést használják, 0-4 pontig.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 évente, követési idő 10 évig.
A véráramlás sűrűsége
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
Rögzítse az OCTA véráramlási sűrűségét (%).
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
Vaszkuláris perfúziós terület
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
Rögzítse az OCTA vaszkuláris perfúziós területét (mm^2).
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
Makula fovea retina vastagsága
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
Rögzítse az OCTA makula fovea retina vastagságát (μm).
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
A retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
Rögzítse az OCTA retina idegrostrétegének vastagságát (μm).
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
Megváltozik a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
A tanulmány nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t (Rs-fMRI) használ a funkcionális kapcsolódás régiók közötti változásainak mérésére.
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
Fehér anyag integritás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 évente, követési idő 10 évig.
A tanulmány diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) használ az FA és MD értékek meghatározásához, amelyeket a fehérállomány integritásának változásainak mérésére használnak.
Kiindulási állapot, 6 hónap és 1 évente, követési idő 10 évig.
Cerebrovaszkuláris eseményekben, kardiovaszkuláris eseményekben vagy halálesetekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.
A cerebrovaszkuláris események közé tartozott az ischaemiás stroke, a tranziens ischaemiás attak (TIA) és az agyvérzés. A kardiovaszkuláris események közé tartozott az angina és a szívinfarktus. A halálozás minden olyan okot tartalmazott, amely a halált okozta.
Kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 évente, követési idő 10 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2023054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel