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Demenzrisikoregister für CSVD-Patienten im jungen und mittleren Alter in den nächsten 10 Jahren (DREAM-10)

18. Mai 2025 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital

Demenzrisikoregister für CSVD-Patienten im jungen und mittleren Alter in den nächsten 10 Jahren (DREAM-10)

Die altersbedingte zerebrale Kleingefäßerkrankung (CSVD) ist eine der Hauptursachen für Demenz und betrifft vor allem Personen über 60 Jahre. Die Prävalenz liegt bei über 70 % bei der älteren Bevölkerung. Der Zusammenhang zwischen der Belastung durch CSVD und dem Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung bei jungen und mittleren Personen bleibt jedoch ungewiss. DREAM-10 ist eine prospektive Beobachtungsstudie, an der Personen im Alter von 30 bis 60 Jahren teilnahmen, die frei von bekannter Demenz waren, aber bildgebende Marker im Zusammenhang mit CSVD aufwiesen. Durch prospektive Registrierung und Nachverfolgung werden in dieser Studie Daten zu Patienten mit CSVD gesammelt, einschließlich klinischer Informationen, neuropsychologischer Untersuchungen, multimodaler Magnetresonanzbilder (MRT) und Retinopathie, charakterisiert durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA). Zu den CSVD-bezogenen Merkmalen, die in der Neurobildgebung beobachtet werden, gehören kürzlich aufgetretene kleine subkortikale Infarkte, Lücken, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskuläre Räume, Mikroblutungen, Hirnatrophie und kortikale oberflächliche Siderose. Mithilfe dieser Daten wollen die Forscher das potenzielle Demenzrisiko bei Menschen mit CSVD im jungen und mittleren Alter im kommenden Jahrzehnt untersuchen und die prädiktiven Faktoren identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschungspopulation für diese Studie besteht aus Patienten, bei denen eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert wurde. Die Einschlusskriterien sind: Patienten mit einem der CSVD-bezogenen MRT-Bildgebungsmarker, einschließlich neuer kleiner subkortikaler Infarkte, Lücken, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskulärer Räume, Mikroblutungen und oberflächlicher kortikaler Siderose; Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren; Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Die Ausschlusskriterien sind: Unfähigkeit, mit den Inspektoren zusammenzuarbeiten; Bekannte Demenz; Schwere systemische Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder schwere psychische Erkrankungen; Kontraindikationen für eine bildgebende Untersuchung. Die Austrittskriterien sind: die Einschlusskriterien nicht erfüllen; Bei mangelhafter Einhaltung, Nichteinhaltung der Anforderungen der Nachsorge oder aus Sicherheitsgründen, die vom Prüfer festgestellt wurden; Alle vom Prüfer beurteilten unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums. Die Patienten werden aus dem Volkskrankenhaus der Provinz Zhejiang in der Stadt Hangzhou rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem der CSVD-bezogenen MRT-Bildgebungsmarker, einschließlich neuer kleiner subkortikaler Infarkte, Lücken, Hyperintensitäten der weißen Substanz, perivaskulärer Räume, Mikroblutungen und oberflächlicher kortikaler Siderose.
  2. Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren.
  3. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zusammenarbeit mit den Inspektoren nicht möglich.
  2. Bekannte Demenz.
  3. Andere kognitive Erkrankungen (wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder Schilddrüsenerkrankung).
  4. Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder schwere psychische Erkrankungen.
  5. Kontraindikationen für eine bildgebende Untersuchung.

Abbruchkriterium:

  1. Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien.
  2. Bei mangelhafter Einhaltung müssen die Anforderungen der Nachsorge oder vom Prüfer festgelegte Sicherheitsgründe nicht eingehalten werden.
  3. Alle vom Prüfer beurteilten unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit CSVD
Die Anwendung von Interventionen ist damit nicht verbunden.
Sonstiges: Personen mit CSVD
Die Anwendung von Interventionen ist damit nicht verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Beurteilung von Veränderungen der kognitiven Funktion von Patienten. Übernehmen Sie Anpassungswerte für das Bildungsniveau (Analphabetismus, Grundschule, Mittelschule, Universität bzw. übernehmen Sie ≤22 Punkte, ≤23 Punkte, ≤24 Punkte, ≤26 Punkte), um Demenz zu definieren.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung der gesamten Krankheitslast kleiner Gefäße im Gehirn im MRT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Zur Bewertung der Gesamtauswirkungen von CSVD wird die Gesamtbelastung durch Erkrankungen kleiner Gefäße des Gehirns herangezogen, wobei der Bewertungsbereich zwischen 0 und 4 Punkten liegt.
Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Blutflussdichte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Notieren Sie die Blutflussdichte (%) von OCTA.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Gefäßperfusionsbereich
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Zeichnen Sie die Gefäßperfusionsfläche (mm^2) von OCTA auf.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Netzhautdicke der Makulafovea
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Notieren Sie die Netzhautdicke (μm) der Makulafovea von OCTA.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Notieren Sie die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (μm) von OCTA.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Änderungen der funktionalen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Die Studie nutzt die funktionelle Ruhezustands-MRT (Rs-fMRT), um Veränderungen der funktionellen Konnektivität über Regionen hinweg zu messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Die Studie nutzt Diffusion Tensor Imaging (DTI), um FA- und MD-Werte zu erhalten, die zur Messung von Veränderungen in der Integrität der weißen Substanz verwendet werden.
Baseline, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.
Zu den zerebrovaskulären Ereignissen gehörten ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) und Hirnblutung. Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehörten Angina pectoris und Myokardinfarkt. Der Tod umfasste jeden Todesgrund.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße

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