Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Demensriskregister för unga och medelålders CSVD-patienter under de kommande 10 åren (DREAM-10)

14 september 2026 uppdaterad av: Zhejiang Provincial People's Hospital

Demensriskregistrering för unga och medelålders CSVD-patienter under de kommande 10 åren（DREAM-10）

Åldersrelaterad cerebral småkärlssjukdom (CSVD) är en viktig orsak till demens, och drabbar främst individer över 60 år, med en prevalens som överstiger 70 % i den äldre befolkningen. Korrelationen mellan belastningen av CSVD och utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning hos unga och medelålders individer är dock fortfarande osäker. DREAM-10 är en observationell, prospektiv studie som registrerade individer i åldern 30-60 år, som var fria från känd demens men uppvisade avbildningsmarkörer relaterade till CSVD. Genom prospektiv registrering och uppföljning kommer denna studie att samla in data om patienter med CSVD, inklusive klinisk information, neuropsykologiska bedömningar, multimodala magnetresonansbilder (MRT) och retinopati karakteriserad av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA). CSVD-relaterade egenskaper som ses på neuroimaging inkluderar nyligen genomförda små subkortikala infarkter, lakuner, vit substans hyperintensitet, perivaskulära utrymmen, mikroblödningar, hjärnatrofi, kortikal ytlig sideros. Med hjälp av dessa data syftar forskarna till att undersöka den potentiella demensrisken bland unga och medelålders individer med CSVD under det kommande decenniet, tillsammans med att identifiera dess prediktiva faktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Underutredare:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningspopulationen för denna studie består av patienter som har diagnostiserats med Cerebral Small Vessel Disease. Inklusionskriterierna är: Patienter med någon av de CSVD-relaterade MR-avbildningsmarkörerna, inklusive nya små subkortikala infarkter, lakuner, hyperintensiteter i vit substans, perivaskulära utrymmen, mikroblödningar och ytlig kortikal sideros; Patienter i åldrarna 30 till 60 år; Skriv under informerat samtycke. Uteslutningskriterierna är: Kan inte samarbeta med inspektörer; Känd demens; Allvarlig systemisk sjukdom, såsom hjärta, lever, njursjukdom eller allvarlig psykisk sjukdom; Kontraindikationer för bildundersökning. Utgångskriterierna är: uppfyller inte inklusionskriterierna; För dålig efterlevnad, inte följa kraven i uppföljningen eller säkerhetsskäl som fastställts av utredaren; Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar under studieperioden bedömda av utredaren. Patienterna kommer att rekryteras från Zhejiang Provincial People's Hospital i staden Hangzhou.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med någon av de CSVD-relaterade MR-avbildningsmarkörerna, inklusive nya små subkortikala infarkter, lakuner, hyperintensiteter i vit substans, perivaskulära utrymmen, mikroblödningar och ytlig kortikal sideros.
  2. Patienter i åldrarna 30 till 60 år.
  3. Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte samarbeta med inspektörer.
  2. Känd demenssjukdom.
  3. Andra kognitiva sjukdomar (som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller sköldkörtelsjukdom).
  4. Allvarlig systemisk sjukdom, såsom hjärta, lever, njursjukdom eller allvarlig psykisk sjukdom.
  5. Kontraindikationer för bildundersökning.

Utgångskriterier:

  1. Uppfyller inte inklusionskriterierna.
  2. För dålig efterlevnad, följ inte kraven i uppföljningen eller säkerhetsskäl som fastställts av utredaren.
  3. Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar under studieperioden bedömda av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med CSVD
Detta medför inte tillämpning av insatser.
Övrig: Individer med CSVD
Detta medför inte tillämpning av insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Att bedöma förändringar i kognitiva funktioner hos patienter. Anta justeringsvärde för utbildningsnivå (analfabetism, grundskola, mellanstadie, universitet respektive anta ≤22 poäng, ≤23 poäng, ≤24 poäng, ≤26 poäng) för att definiera demens.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av total hjärnans småkärlsjukdomsbörda vid MRI
Tidsram: Baslinje ,6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Total hjärnans sjukdomsbörda för små kärl används för att bedöma den totala effekten av CSVD, med ett poängintervall på 0-4 poäng.
Baslinje ,6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Blodflödestäthet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Registrera blodflödestätheten (%) av OCTA.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Vaskulär perfusionsområde
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Registrera vaskulär perfusionsarea (mm^2) för OCTA.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Makula fovea retinal tjocklek
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Registrera macular fovea retinal tjocklek (μm) av OCTA.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Registrera tjockleken på näthinnans nervfiber (μm) av OCTA.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Funktionell anslutning i vilotillstånd ändras
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Studien använder vilotillstånd funktionell MRI (Rs-fMRI) för att mäta förändringar av funktionell anslutning mellan regioner.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Vit materia Integritet
Tidsram: Baslinje ,6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Studien använder Diffusion Tensor Imaging (DTI) för att erhålla FA- och MD-värden, som används för att mäta förändringar i integriteten hos vit substans.
Baslinje ,6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Antal patienter med cerebrovaskulära händelser, kardiovaskulära händelser eller dödsfall
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.
Cerebrovaskulära händelser inkluderade ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA) och hjärnblödning. Kardiovaskulära händelser inkluderade angina och hjärtinfarkt. Döden inkluderade alla orsaker som orsakade döden.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och vart 1 år, uppföljningstid upp till 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2023054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera