Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ryzyka demencji dla pacjentów z CSVD w młodym i średnim wieku w ciągu najbliższych 10 lat (DREAM-10)

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital

Rejestr ryzyka demencji dla pacjentów z CSVD w młodym i średnim wieku w ciągu najbliższych 10 lat (DREAM-10)

Związana z wiekiem choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) jest główną przyczyną otępienia, dotykającą głównie osoby w wieku powyżej 60 lat, a częstość występowania przekracza 70% w populacji osób starszych. Jednakże korelacja między obciążeniem CSVD a postępem zaburzeń poznawczych u osób młodych i w średnim wieku pozostaje niepewna. DREAM-10 to obserwacyjne, prospektywne badanie, do którego włączono osoby w wieku 30–60 lat, u których nie stwierdzono demencji, ale u których występowały markery obrazowe związane z CSVD. Dzięki prospektywnej rejestracji i obserwacji, badanie to zgromadzi dane na temat pacjentów z CSVD, w tym informacje kliniczne, oceny neuropsychologiczne, wielomodalne obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) i retinopatię charakteryzowaną za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCTA). Objawy związane z CSVD widoczne w neuroobrazowaniu obejmują niedawne małe zawały podkorowe, luki, hiperintensywność istoty białej, przestrzenie okołonaczyniowe, mikrokrwawienia, zanik mózgu, powierzchowną siderozę kory. Wykorzystując te dane, badacze zamierzają zbadać potencjalne ryzyko demencji wśród osób młodych i w średnim wieku chorych na CSVD w nadchodzącej dekadzie, a także zidentyfikować czynniki predykcyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badawcza w tym badaniu składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę małych naczyń mózgowych. Kryteriami włączenia są: Pacjenci z dowolnymi markerami obrazowania MRI związanymi z CSVD, w tym niedawno przebytymi małymi zawałami podkorowymi, lukami, hiperintensywnością istoty białej, przestrzeniami okołonaczyniowymi, mikrokrwawieniami i powierzchowną siderozą korową; Pacjenci w wieku od 30 do 60 lat; Podpisz świadomą zgodę. Kryteriami wykluczenia są: brak możliwości współpracy z inspektorami; Znana demencja; Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak choroba serca, wątroby, nerek lub poważna choroba psychiczna; Przeciwwskazania do badań obrazowych. Kryteriami wyjścia są: niespełnienie kryteriów włączenia; W przypadku słabego przestrzegania zaleceń, nieprzestrzegania wymogów kontroli lub ze względów bezpieczeństwa określonych przez badacza; Wszelkie niekorzystne lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania oceniane przez badacza. Pacjenci będą rekrutowani w Prowincjonalnym Szpitalu Ludowym Zhejiang w mieście Hangzhou.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z którymkolwiek markerem obrazowania MRI związanym z CSVD, w tym z niedawno przebytym małym zawałem podkorowym, lukami, hiperintensywnością istoty białej, przestrzeniami okołonaczyniowymi, mikrokrwawieniami i powierzchowną siderozą korową.
  2. Pacjenci w wieku od 30 do 60 lat.
  3. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie potrafi współpracować z inspektorami.
  2. Znana demencja.
  3. Inne choroby poznawcze (takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub choroba tarczycy).
  4. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak choroba serca, wątroby, nerek lub poważna choroba psychiczna.
  5. Przeciwwskazania do badań obrazowych.

Kryteria wyjścia:

  1. Nie spełniają kryteriów włączenia.
  2. W przypadku słabego przestrzegania zaleceń, nieprzestrzegania wymagań wizyty kontrolnej lub ze względów bezpieczeństwa określonych przez badacza.
  3. Wszelkie niekorzystne lub poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania oceniane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z CSVD
Nie wiąże się to ze stosowaniem interwencji.
Inny: Osoby z CSVD
Nie wiąże się to ze stosowaniem interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mini-mentalnego egzaminu stanu (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Ocena zmian w funkcjach poznawczych pacjentów. Przyjmij wartość korekty poziomu wykształcenia (analfabetyzm, szkoła podstawowa, gimnazjum, uniwersytet, odpowiednio, przyjmij ≤22 punkty, ≤23 punkty, ≤24 punkty, ≤26 punktów), aby zdefiniować demencję.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój całkowitego obciążenia chorobami małych naczyń mózgu w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Do oceny ogólnego wpływu CSVD wykorzystuje się całkowite obciążenie chorobami małych naczyń mózgu, przy czym zakres punktacji wynosi 0–4 punktów.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Gęstość przepływu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zarejestrować gęstość przepływu krwi (%) OCTA.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Obszar perfuzji naczyń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zanotuj obszar perfuzji naczyń (mm^2) OCTA.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Grubość siatkówki dołka plamkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zarejestrować grubość siatkówki dołka plamkowego (μm) w badaniu OCTA.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zanotuj grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (μm) OCTA.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zmiany w łączności funkcjonalnej stanu spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
W badaniu wykorzystano funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (Rs-fMRI) do pomiaru zmian w łączności funkcjonalnej w różnych regionach.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Integralność istoty białej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
W badaniu wykorzystano obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w celu uzyskania wartości FA i MD, które służą do pomiaru zmian w integralności istoty białej.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, zdarzenia sercowo-naczyniowe lub zgon
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny (TIA) i krwotok mózgowy. Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały dławicę piersiową i zawał mięśnia sercowego. Śmierć obejmuje każdą przyczynę spowodowaną śmiercią.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby z CSVD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj