Реестр риска деменции для пациентов с CSVD молодого и среднего возраста в ближайшие 10 лет (DREAM-10)
18 мая 2025 г. обновлено: Zhejiang Provincial People's Hospital
Реестр риска деменции для пациентов с CSVD молодого и среднего возраста в ближайшие 10 лет (DREAM-10)
Возрастная болезнь мелких сосудов головного мозга (ЦЗМЗ) является основной причиной деменции, поражающей преимущественно лиц старше 60 лет, причем распространенность среди пожилого населения превышает 70%.
Однако корреляция между бременем ЦССБ и прогрессированием когнитивных нарушений у лиц молодого и среднего возраста остается неопределенной.
DREAM-10 — это обсервационное проспективное исследование, в котором приняли участие люди в возрасте 30–60 лет, не страдавшие известной деменцией, но с обнаруженными визуализирующими маркерами, связанными с CSVD.
Посредством проспективной регистрации и последующего наблюдения в этом исследовании будут собраны данные о пациентах с CSVD, включая клиническую информацию, нейропсихологические оценки, мультимодальные магнитно-резонансные изображения (МРТ) и ретинопатию, характеризуемую ангиографией оптической когерентной томографии (OCTA).
Связанные с CSVD признаки, наблюдаемые при нейровизуализации, включают недавние небольшие подкорковые инфаркты, лакуны, гиперинтенсивность белого вещества, периваскулярные пространства, микрокровоизлияния, атрофию мозга, кортикальный поверхностный сидероз.
Используя эти данные, исследователи стремятся изучить потенциальный риск деменции среди людей молодого и среднего возраста с CSVD в течение предстоящего десятилетия, а также определить его прогностические факторы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheng Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8618758188313
- Электронная почта: zhangsheng@hmc.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Sheng Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8618758188313
- Электронная почта: zhangsheng@hmc.edu.cn
-
Главный следователь:
- Sheng Zhang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Weitao Yu, B.S.Med
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция для этого исследования состоит из пациентов, у которых было диагностировано заболевание мелких сосудов головного мозга.
Критериями включения являются: пациенты с любым из маркеров МРТ, связанных с ЦБМ, включая недавние небольшие подкорковые инфаркты, лакуны, гиперинтенсивность белого вещества, периваскулярные пространства, микрокровоизлияния и поверхностный кортикальный сидероз; Пациенты в возрасте от 30 до 60 лет; Подпишите информированное согласие.
Критерии исключения: Невозможность сотрудничать с инспекторами; Известная деменция; Серьезные системные заболевания, такие как болезни сердца, печени, почек или серьезные психические заболевания; Противопоказания к проведению визуализирующего исследования.
Критериями выхода являются: несоответствие критериям включения; В случае плохой приверженности, несоответствия требованиям последующего наблюдения или соображениям безопасности, определенным исследователем; Любые нежелательные или серьезные нежелательные явления в течение периода исследования, оцененные исследователем.
Пациенты будут набраны из Народной больницы провинции Чжэцзян в городе Ханчжоу.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любым из маркеров МРТ, связанных с CSVD, включая недавние небольшие подкорковые инфаркты, лакуны, гиперинтенсивность белого вещества, периваскулярные пространства, микрокровоизлияния и поверхностный кортикальный сидероз.
- Пациенты в возрасте от 30 до 60 лет.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно сотрудничать с инспекторами.
- Известная деменция.
- Другие когнитивные заболевания (такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или заболевание щитовидной железы).
- Серьезные системные заболевания, такие как болезни сердца, печени, почек или серьезное психическое заболевание.
- Противопоказания к проведению визуализирующего исследования.
Критерии выхода:
- Не соответствует критериям включения.
- В случае плохой приверженности несоблюдение требований последующего наблюдения или соображений безопасности, определенных исследователем.
- Любые нежелательные или серьезные нежелательные явления в течение периода исследования, оцененные исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с CSVD
Это не влечет за собой применения вмешательств.
|
Это не влечет за собой применения вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мини-психологического государственного экзамена (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
Оценить изменения когнитивных функций пациентов.
Примите значение корректировки уровня образования (неграмотность, начальная школа, средняя школа, университет соответственно принимают ≤22 балла, ≤23 балла, ≤24 балла, ≤26 балла) для определения деменции.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие общей патологии мелких сосудов головного мозга по данным МРТ
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
Общее бремя заболеваний мелких сосудов головного мозга используется для оценки общего воздействия ЦСЗМ с диапазоном баллов от 0 до 4 баллов.
|
Исходно, через 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
|
Плотность кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
Запишите плотность кровотока (%) OCTA.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
|
Зона сосудистой перфузии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
Запишите площадь сосудистой перфузии (мм^2) OCTA.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
|
Толщина сетчатки макулярной ямки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
Запишите толщину сетчатки макулярной ямки (мкм) OCTA.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
Запишите толщину слоя нервных волокон сетчатки (мкм) OCTA.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
|
Изменения функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
В исследовании используется функциональная МРТ в состоянии покоя (Rs-fMRI) для измерения изменений функциональных связей между регионами.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
|
Целостность белого вещества
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
В исследовании используется диффузионно-тензорная визуализация (DTI) для получения значений FA и MD, которые используются для измерения изменений целостности белого вещества.
|
Исходно, через 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
|
Число пациентов с цереброваскулярными событиями, сердечно-сосудистыми событиями или смертью
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
Цереброваскулярные события включали ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и кровоизлияние в мозг.
Сердечно-сосудистые события включали стенокардию и инфаркт миокарда.
Смерть включала любую причину, вызвавшую смерть.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duering M, Biessels GJ, Brodtmann A, Chen C, Cordonnier C, de Leeuw FE, Debette S, Frayne R, Jouvent E, Rost NS, Ter Telgte A, Al-Shahi Salman R, Backes WH, Bae HJ, Brown R, Chabriat H, De Luca A, deCarli C, Dewenter A, Doubal FN, Ewers M, Field TS, Ganesh A, Greenberg S, Helmer KG, Hilal S, Jochems ACC, Jokinen H, Kuijf H, Lam BYK, Lebenberg J, MacIntosh BJ, Maillard P, Mok VCT, Pantoni L, Rudilosso S, Satizabal CL, Schirmer MD, Schmidt R, Smith C, Staals J, Thrippleton MJ, van Veluw SJ, Vemuri P, Wang Y, Werring D, Zedde M, Akinyemi RO, Del Brutto OH, Markus HS, Zhu YC, Smith EE, Dichgans M, Wardlaw JM. Neuroimaging standards for research into small vessel disease-advances since 2013. Lancet Neurol. 2023 Jul;22(7):602-618. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00131-X. Epub 2023 May 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .