Enquête clinique sur le futur moniteur cardiaque insérable Cardia ™ chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

Critère d'intégration:

1. Patients adultes (≥18 ans et <75 ans)

2. FA paroxystique, définie comme une FA qui se termine spontanément ou avec intervention dans les 7 jours suivant son apparition (lignes directrices ESC 2020). Pour être inclus, les patients doivent présenter l'une des conditions suivantes :

   1. Patients atteints de FA paroxystique candidats à l'ablation de la FA ;
   2. patients hospitalisés pour FA symptomatique, qui n’ont pas réussi à se convertir aux urgences :
   3. les patients ambulatoires qui nécessitent un traitement avec des médicaments anti-arythmiques (AAD) (principalement de la propafénone ou du flécaïnide ; plus rarement du sotalol ou de l'amiodaron sont administrés pour le PAF).
3. Le patient est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit.
4. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les transmissions de données.

Critère d'exclusion:

1. Patient qui doit subir une IRM ou est susceptible de nécessiter un dépistage par IRM. L’implant Future Cardia n’est pas compatible avec l’IRM.
2. Actuellement indiqué ou implanté avec un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) (par exemple, ICM ou ILR, stimulateur cardiaque, ICD, dispositif CRT-D ou CRT-P) ou un système de surveillance hémodynamique.
3. Système immunitaire compromis ou risque élevé de développer une infection.
4. Infection systémique active ou antécédents d’infection au cours des 30 derniers jours.

5. Les sujets féminins doivent :

   1. avoir un test de grossesse négatif par prise de sang β-hCG.
   2. ne pas allaiter
   3. soit être chirurgicalement stérile, ménopausée (arrêt des règles pendant au moins 1 an), ou si elles ont un potentiel de procréation, accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et très efficace pendant toute la durée de l'étude.
6. Le sujet est actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale.
7. Toute condition ou anomalie (y compris le laboratoire clinique, l'examen physique ou les anomalies des signes vitaux), actuelle ou passée, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation de l'efficacité, la sécurité du patient, ou interférerait ou compliquerait les procédures de l'étude. ou des évaluations.
8. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, toxicomanie, abus d'alcool, diagnostic émotionnel/psychologique).
9. Obésité, classe 2 (IMC ≥ 35-40) ou classe 3 (IMC ≥ 40).
10. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude.

11. Le sujet est légalement incapable et incapable de fournir un consentement éclairé écrit.

    Critères d'exclusion pour la procédure d'étude :

12. Patient présentant une anatomie thoracique anormale ou un tissu cicatriciel au niveau du site d'implantation pouvant avoir un impact négatif sur la procédure d'insertion.
13. Pour les patients prenant actuellement de la warfarine au moment de l'insertion, la valeur INR la plus récente (dans les 7 jours) est inférieure à 3,5 pour un risque de saignement acceptable.