Badania kliniczne przyszłości wkładanego monitora kardiologicznego Cardia™ u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci (≥18 lat i <75 lat)

2. Napadowe AF, definiowane jako AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia (wytyczne ESC 2020). Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą spełniać jeden z następujących warunków:

   1. pacjenci z napadowym AF, którzy są kandydatami do ablacji AF;
   2. pacjenci hospitalizowani z powodu objawowego AF, u których nie doszło do konwersji na izbie przyjęć:
   3. u pacjentów ambulatoryjnych wymagających leczenia lekami przeciwarytmicznymi (AAD) (głównie propafenon lub flekainid; rzadziej w leczeniu PAF podaje się sotalol lub amiodaron).
3. Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
4. Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych i transmisji danych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, u którego zaplanowano badanie MRI lub które prawdopodobnie będzie wymagało badania przesiewowego MR. Implant Future Cardia nie jest kompatybilny z badaniem MRI.
2. Obecnie wskazane lub wszczepione w przypadku wszczepialnego elektronicznego urządzenia sercowo-naczyniowego (CIED) (np. ICM lub ILR, rozrusznika serca, ICD, urządzenia CRT-D lub CRT-P) lub systemu monitorowania hemodynamicznego.
3. Upośledzony układ odpornościowy lub wysokie ryzyko rozwoju infekcji.
4. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub historia jakiejkolwiek infekcji w ciągu ostatnich 30 dni.

5. Uczestnicy będący kobietami muszą:

   1. mieć negatywny wynik testu ciążowego na podstawie badania krwi na β-hCG.
   2. nie karmić piersią
   3. być chirurgicznie sterylne, być po menopauzie (zaprzestanie miesiączkowania na co najmniej 1 rok) lub jeśli mogą mieć potomstwo, zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowanej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
6. Pacjent jest obecnie włączony do innego badania eksperymentalnego.
7. Jakikolwiek stan lub nieprawidłowości (w tym badania laboratoryjne, badanie fizykalne lub nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych), obecne lub przeszłe, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić ocenie skuteczności, bezpieczeństwu pacjenta lub mogłyby zakłócać lub komplikować procedury badawcze lub oceny.
8. Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu, diagnoza emocjonalno-psychologiczna).
9. Otyłość, klasa 2 (BMI ≥ 35-40) lub klasa 3 (BMI ≥ 40).
10. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać procedur badania.

11. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony i nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.

    Kryteria wykluczenia z procedury badawczej:

12. Pacjent z nieprawidłową anatomią klatki piersiowej lub tkanką bliznowatą w miejscu wszczepienia implantu, która może niekorzystnie wpłynąć na procedurę wszczepienia.
13. W przypadku pacjentów aktualnie przyjmujących warfarynę w momencie założenia, ostatnia wartość INR (w ciągu 7 dni) wynosi mniej niż 3,5 dla akceptowalnego ryzyka krwawienia.