Клиническое исследование будущего вставного кардиомонитора Cardia™ у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты (≥18 лет и <75 лет)

2. Пароксизмальная ФП определяется как ФП, прекращающаяся спонтанно или после вмешательства в течение 7 дней после начала (рекомендации ESC 2020). Для включения в список пациенты должны иметь одно из следующих условий:

   1. пациенты с пароксизмальной ФП, которые являются кандидатами на абляцию ФП;
   2. пациенты, госпитализированные по поводу симптоматической ФП, которым не удалось добиться конверсии в отделении неотложной помощи (ER):
   3. амбулаторные пациенты, которым требуется лечение антиаритмическими препаратами (ААД) (чаще всего пропафенон или флекаинид; реже при ПАФ назначают соталол или амиодарон).
3. Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие.
4. Пациент желает и может соблюдать протокол, включая последующие визиты и передачу данных.

Критерий исключения:

1. Пациент, которому назначена МРТ или которому может потребоваться МРТ-скрининг. Имплантат Future Cardia несовместим с МРТ.
2. В настоящее время показано или имплантировано сердечно-сосудистое имплантируемое электронное устройство (CIED) (например, ICM или ILR, кардиостимулятор, ИКД, устройство CRT-D или CRT-P) или система гемодинамического мониторинга.
3. Ослабленная иммунная система или высокий риск развития инфекции.
4. Активная системная инфекция или любая инфекция в анамнезе в течение последних 30 дней.

5. Субъекты женского пола должны:

   1. иметь отрицательный тест на беременность по анализу крови на β-ХГЧ.
   2. не кормлю грудью
   3. либо быть хирургически стерильными, находиться в постменопаузе (прекращение менструаций минимум на 1 год), либо, если у них есть детородный потенциал, согласиться использовать признанный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования.
6. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
7. Любое состояние или отклонение (включая клинические лабораторные, физикальное обследование или отклонения показателей жизнедеятельности), текущие или прошлые, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу оценку эффективности, безопасность пациента или помешать или усложнить процедуры исследования. или оценки.
8. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, наркомания, злоупотребление алкоголем, эмоционально-психологический диагноз).
9. Ожирение 2-го класса (ИМТ ≥ 35–40) или 3-го класса (ИМТ ≥ 40).
10. Субъект не желает или не может соблюдать процедуры исследования.

11. Субъект является юридически недееспособным и не может предоставить письменное информированное согласие.

    Критерии исключения из процедуры исследования:

12. Пациент с аномальной анатомией грудной клетки или рубцовой тканью в месте имплантации, что может отрицательно повлиять на процедуру установки.
13. Для пациентов, которые в настоящее время принимают варфарин на момент введения, последнее значение МНО (в течение 7 дней) составляет менее 3,5, что соответствует приемлемому риску кровотечения.