Klinisch onderzoek naar de toekomst Cardia™ implanteerbare hartmonitor bij proefpersonen met paroxysmale atriumfibrillatie

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten (≥18 jaar en <75 jaar oud)

2. Paroxysmale AF, gedefinieerd als AF die spontaan of met interventie binnen 7 dagen na het begin eindigt (ESC 2020-richtlijnen). Om te worden opgenomen, moeten patiënten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   1. paroxismale AF-patiënten die in aanmerking komen voor AF-ablatie;
   2. patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege symptomatische AF en die er niet in zijn geslaagd zich te bekeren op de eerste hulp:
   3. poliklinische patiënten die behandeling nodig hebben met anti-aritmica (AAD) (meestal propafenon of flecaïnide; zeldzamer worden sotalol of amiodaron gegeven voor PAF).
3. De patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
4. Patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden, inclusief vervolgbezoeken en gegevensoverdracht.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt bij wie een MRI is gepland of die waarschijnlijk een MRI-screening nodig heeft. Het Future Cardia-implantaat is niet compatibel met MRI.
2. Momenteel geïndiceerd voor of geïmplanteerd met een cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) (bijv. ICM of ILR, pacemaker, ICD, CRT-D of CRT-P apparaat) of hemodynamisch monitoringsysteem.
3. Een aangetast immuunsysteem of een hoog risico op het ontwikkelen van een infectie.
4. Actieve systemische infectie of een voorgeschiedenis van een infectie in de afgelopen 30 dagen.

5. Proefpersonen die vrouwelijk zijn, moeten:

   1. een negatieve zwangerschapstest heeft via een β-hCG-bloedtest.
   2. geen borstvoeding geven
   3. óf chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal (stoppen van de menstruatie gedurende minstens 1 jaar), óf, als ze zwanger kunnen worden, akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele duur van het onderzoek.
6. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek.
7. Elke aandoening of afwijking (inclusief klinisch laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek of afwijkingen van de vitale functies), actueel of in het verleden, die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen, of de onderzoeksprocedures zou verstoren of compliceren of beoordelingen.
8. Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maakt (bijvoorbeeld drugsverslaving, alcoholmisbruik, emotionele/psychologische diagnose).
9. Obesitas, klasse 2 (BMI ≥ 35-40) of klasse 3 (BMI ≥ 40).
10. Proefpersoon wil of kan zich niet houden aan de onderzoeksprocedures.

11. De betrokkene is handelingsonbekwaam en kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

    Uitsluitingscriteria voor de onderzoeksprocedure:

12. Patiënt met een abnormale thoracale anatomie of littekenweefsel op de implantatieplaats die een negatieve invloed kan hebben op de inbrengprocedure.
13. Voor patiënten die op het moment van inbrengen momenteel warfarine gebruiken, is de meest recente INR-waarde (binnen 7 dagen) minder dan 3,5 voor een aanvaardbaar bloedingsrisico.